Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena, w jaki sposób lepkość wstrzyknięć żelu podśluzówkowego pomaga w endoskopowych resekcjach błony śluzowej

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos
Jest to badanie mające na celu określenie, w jaki sposób lepkość (grubość) zatwierdzonego przez FDA żelu wpływa na łatwość wykonywania endoskopowych resekcji błony śluzowej (EMR).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie, w jaki sposób lepkość (grubość) zatwierdzonego przez FDA żelu wyprodukowanego przez firmę Cook Medical wpływa na łatwość wykonywania endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) — rodzaj operacji endoskopowej wykonywanej w przypadku miejscowego raka — gdy żel jest wstrzykiwany podśluzówkowo. Charakterystyka podnoszenia żelu zostanie oceniona na podstawie wysokości i średnicy oraz łatwości, z jaką można przeprowadzić późniejszą sekcję EMR. Cechy te byłyby oceniane na wyciętych ludzkich żołądkach i okrężnicy, które są pobierane podczas rutynowych operacji rękawowej resekcji żołądka lub kolektomii, w sposób ex vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka
  • Chorzy poddawani kolektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia lub zrozumienia zgody
  • Cała wycięta tkanka będzie potrzebna do celów diagnostycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gotuj medyczny żel EMR

Prospektywne badanie obejmujące wycięte ludzkie żołądki i okrężnicę pobrane z rękawowych resekcji żołądka i kolektomii wykonanych z powodu choroby łagodnej lub złośliwej.

Różne zastrzyki podśluzówkowe Cooka o różnej lepkości zostaną wstrzyknięte w różne obszary wyciętych żołądków lub okrężnic.

Zebrane dane będą obejmować charakterystykę podnoszenia i odpowiednią preparację żelu o różnej lepkości.
Lek: Cook medyczny żel EMR
Cook Medical EMR Gel zostanie wstrzyknięty podśluzówkowo do próbek tkanki żołądka lub okrężnicy ex vivo
Inne nazwy:
  • Cook Medical EMR Gel zostanie wstrzyknięty podśluzówkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podnoszenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Charakterystyka podnoszenia, która byłaby mierzona wysokością błony śluzowej po podśluzówkowym wstrzyknięciu żelu.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność sekcji
Ramy czasowe: 1 godzina
Adekwatność rozwarstwienia, która byłaby mierzona czasem, w jakim żel pozostaje w tkankach. Wszystko, co trwa krócej niż jedna godzina, zostanie uznane za porażkę.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonios Likourezos

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-05-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Cook medyczny żel EMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj