Ocena, w jaki sposób lepkość wstrzyknięć żelu podśluzówkowego pomaga w endoskopowych resekcjach błony śluzowej
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos
Jest to badanie mające na celu określenie, w jaki sposób lepkość (grubość) zatwierdzonego przez FDA żelu wpływa na łatwość wykonywania endoskopowych resekcji błony śluzowej (EMR).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu określenie, w jaki sposób lepkość (grubość) zatwierdzonego przez FDA żelu wyprodukowanego przez firmę Cook Medical wpływa na łatwość wykonywania endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) — rodzaj operacji endoskopowej wykonywanej w przypadku miejscowego raka — gdy żel jest wstrzykiwany podśluzówkowo.
Charakterystyka podnoszenia żelu zostanie oceniona na podstawie wysokości i średnicy oraz łatwości, z jaką można przeprowadzić późniejszą sekcję EMR.
Cechy te byłyby oceniane na wyciętych ludzkich żołądkach i okrężnicy, które są pobierane podczas rutynowych operacji rękawowej resekcji żołądka lub kolektomii, w sposób ex vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka
- Chorzy poddawani kolektomii
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia lub zrozumienia zgody
- Cała wycięta tkanka będzie potrzebna do celów diagnostycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gotuj medyczny żel EMR
Prospektywne badanie obejmujące wycięte ludzkie żołądki i okrężnicę pobrane z rękawowych resekcji żołądka i kolektomii wykonanych z powodu choroby łagodnej lub złośliwej. Różne zastrzyki podśluzówkowe Cooka o różnej lepkości zostaną wstrzyknięte w różne obszary wyciętych żołądków lub okrężnic. Zebrane dane będą obejmować charakterystykę podnoszenia i odpowiednią preparację żelu o różnej lepkości. |
Cook Medical EMR Gel zostanie wstrzyknięty podśluzówkowo do próbek tkanki żołądka lub okrężnicy ex vivo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność podnoszenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Charakterystyka podnoszenia, która byłaby mierzona wysokością błony śluzowej po podśluzówkowym wstrzyknięciu żelu.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność sekcji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Adekwatność rozwarstwienia, która byłaby mierzona czasem, w jakim żel pozostaje w tkankach.
Wszystko, co trwa krócej niż jedna godzina, zostanie uznane za porażkę.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-05-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .