Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení, jak viskozita submukózních gelových injekcí pomáhá při endoskopických resekcích sliznice

28. listopadu 2023 aktualizováno: Antonios Likourezos
Toto je studie, která má určit, jak viskozita (tloušťka) gelu schváleného FDA ovlivňuje snadnost, s jakou lze provádět endoskopické mukózní resekce (EMR).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která má určit, jak viskozita (tloušťka) gelu schváleného FDA vyrobeného společností Cook medical ovlivňuje snadnost, s jakou lze provádět endoskopické mukózní resekce (EMR) – typ endoskopické operace prováděné u lokalizované rakoviny – když je gel injekcí submukózně. Zvedací charakteristiky gelu budou posuzovány podle výšky a průměru a snadnosti, s jakou lze provést následnou EMR disekci. Tyto charakteristiky by byly hodnoceny na vyříznutých lidských žaludcích a tlustém střevě, které se odebírají během rutinních operací rukávové gastrektomie nebo kolektomií, způsobem ex vivo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující rukávovou gastrektomii
  • Pts podstupující kolektomii

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát nebo pochopit souhlas
  • Veškerá vyříznutá tkáň bude potřeba pro diagnostické účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cook lékařský EMR gel

Prospektivní studie zahrnující vyříznuté lidské žaludky a tlusté střevo odebrané z rukávových gastrektomií a kolektomií provedených pro benigní nebo maligní onemocnění.

Různé Cookovy submukózní injekce s různou viskozitou budou injikovány do různých oblastí vyříznutých žaludků nebo tlustého střeva.

Shromážděná data budou zahrnovat charakteristiky zdvihu a přiměřenost disekce různých viskozit gelu.
Lék: Cook Medical EMR gel
Cook Medical EMR Gel bude injikován submukózně do ex vivo vzorků tkáně žaludku nebo tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Cook Medical EMR Gel bude aplikován submukózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zvedání
Časové okno: 1 hodina
Liftingové charakteristiky, které by byly měřeny výškou sliznice po submukózní injekci gelu.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost pitvy
Časové okno: 1 hodina
Adekvátnost disekce, která by byla měřena dobou, po kterou gel zůstává ve tkáních. Cokoli kratší než jedna hodina bude považováno za selhání.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonios Likourezos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-05-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cook Medical EMR gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit