Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare in che modo la viscosità delle iniezioni di gel sottomucoso aiuta con le resezioni mucose endoscopiche

28 novembre 2023 aggiornato da: Antonios Likourezos
Questo è uno studio per determinare in che modo la viscosità (spessore) di un gel approvato dalla FDA influisce sulla facilità con cui è possibile eseguire le resezioni endoscopiche della mucosa (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare come la viscosità (spessore) di un gel approvato dalla FDA prodotto da Cook Medical influisce sulla facilità con cui le resezioni endoscopiche della mucosa (EMR) - un tipo di chirurgia endoscopica eseguita per il cancro localizzato - possono essere eseguite quando il gel è iniettato per via sottomucosa. Le caratteristiche di sollevamento del gel saranno valutate in base all'altezza e al diametro e alla facilità con cui può essere eseguita la successiva dissezione EMR. Queste caratteristiche verrebbero valutate su stomaci e colon umani asportati, che vengono raccolti durante gli interventi chirurgici di routine di gastrectomia a manica o colectomie, in modo ex-vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pt sottoposti a sleeve gastrectomia
  • Pt sottoposti a colectomia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare o comprendere il consenso
  • Tutto il tessuto asportato sarà necessario per scopi diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuocere gel EMR medico

Studio prospettico che coinvolge stomaci e colon umani asportati prelevati da gastrectomie a manica e colectomie eseguite per malattia benigna o maligna.

Diverse iniezioni sottomucose di Cook di diversa viscosità verranno iniettate in diverse aree dello stomaco o del colon asportati.

I dati raccolti riguarderanno le caratteristiche di sollevamento e l'adeguatezza della dissezione delle diverse viscosità del gel.
Droga: Cuocere il gel EMR medico
Cook Medical EMR Gel verrà iniettato per via sottomucosa in campioni di tessuto gastrico o del colon ex vivo
Altri nomi:
  • Cook Medical EMR Gel verrà iniettato per via sottomucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di sollevamento
Lasso di tempo: 1 ora
Caratteristiche di sollevamento che sarebbero misurate dall'altezza della mucosa dopo l'iniezione di gel sottomucoso.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dissezione
Lasso di tempo: 1 ora
Adeguatezza della dissezione che verrebbe misurata dal tempo in cui il gel rimane all'interno dei tessuti. Qualsiasi cosa inferiore a un'ora sarà considerata un fallimento.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonios Likourezos

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-05-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi