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Beurteilung, wie die Viskosität von submukösen Gelinjektionen bei endoskopischen Schleimhautresektionen hilft

28. November 2023 aktualisiert von: Antonios Likourezos
Dies ist eine Studie, um festzustellen, wie sich die Viskosität (Dicke) eines von der FDA zugelassenen Gels auf die Leichtigkeit auswirkt, mit der endoskopische Schleimhautresektionen (EMR) durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, um zu bestimmen, wie die Viskosität (Dicke) eines von der FDA zugelassenen Gels, das von Cook Medical hergestellt wird, die Leichtigkeit beeinflusst, mit der endoskopische Schleimhautresektionen (EMR) – eine Art endoskopischer Operation, die bei lokalisiertem Krebs durchgeführt wird – durchgeführt werden können, wenn das Gel ist submukosal injiziert. Die Hebeeigenschaften des Gels werden anhand von Höhe und Durchmesser sowie der Leichtigkeit bewertet, mit der die anschließende EMR-Dissektion durchgeführt werden kann. Diese Eigenschaften würden an ausgeschnittenen menschlichen Mägen und Dickdarm, die während routinemäßiger Schlauchgastrektomie-Operationen oder Kolektomien entnommen werden, auf ex-vivo-Weise bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterziehen
  • Pts, die sich einer Kolektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung kann nicht erteilt oder verstanden werden
  • Das gesamte entnommene Gewebe wird für diagnostische Zwecke benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochen Sie medizinisches EMR-Gel

Prospektive Studie mit ausgeschnittenen menschlichen Mägen und Dickdarm, die aus Schlauchmagen- und Kolektomien entnommen wurden, die wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen durchgeführt wurden.

Verschiedene Cook-Submukosa-Injektionen mit unterschiedlichen Viskositäten werden in verschiedene Bereiche des ausgeschnittenen Magens oder Dickdarms injiziert.

Die gesammelten Daten umfassen die Lifting-Eigenschaften und die Angemessenheit der Dissektion der unterschiedlichen Viskositäten des Gels.
Arzneimittel: Cook Medical EMR-Gel
Cook Medical EMR Gel wird submukosal in Ex-vivo-Gewebeproben des Magens oder Dickdarms injiziert
Andere Namen:
  • Cook Medical EMR Gel wird submukosal injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heben Sie die Wirksamkeit an
Zeitfenster: 1 Stunde
Hebeeigenschaften, die anhand der Höhe der Schleimhaut nach submuköser Gelinjektion gemessen würden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Präparation
Zeitfenster: 1 Stunde
Angemessenheit der Dissektion, die durch die Zeit gemessen würde, die das Gel in den Geweben verbleibt. Alles, was weniger als eine Stunde dauert, gilt als Fehlschlag.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonios Likourezos

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-05-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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