Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere hvordan viskositeten til submukosale gelinjeksjoner hjelper med endoskopiske slimhinnereseksjoner

28. november 2023 oppdatert av: Antonios Likourezos
Dette er en studie for å bestemme hvordan viskositeten (tykkelsen) til en FDA-godkjent gel påvirker hvor enkelt endoskopiske slimhinnereseksjoner (EMR) kan utføres.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å bestemme hvordan viskositeten (tykkelsen) til en FDA-godkjent gel laget av Cook Medical påvirker hvor enkelt endoskopiske slimhinnereseksjoner (EMR) - en type endoskopisk kirurgi utført for lokalisert kreft - kan utføres når gelen er injisert submukosalt. Løfteegenskapene til gelen vil bli vurdert etter høyde og diameter og hvor lett den påfølgende EMR-disseksjonen kan utføres. Disse egenskapene vil bli vurdert på utskåret menneskelig mage og tykktarm, som høstes under rutinemessige ermet gastrektomioperasjoner eller kolektomier, på en ex-vivo måte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts som gjennomgår sleeve gastrectomy
  • Pts som gjennomgår kolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi eller forstå samtykke
  • Alt det utskårne vevet vil være nødvendig for diagnostiske formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cook medisinsk EMR Gel

Prospektiv studie som involverer utskåret menneskelig mage og kolon høstet fra ermet gastrectomies og colectomies utført for godartet eller ondartet sykdom.

Ulike Cook submukosale injeksjoner med varierende viskositet vil bli injisert i forskjellige områder av de utskårne magene eller tykktarmene.

Data som samles inn vil involvere løfteegenskaper og tilstrekkelig disseksjon av gelens varierende viskositet.
Legemiddel: Cook Medical EMR Gel
Cook Medical EMR Gel vil bli injisert submukosalt i ex-vivo gastriske eller tykktarmsvevsprøver
Andre navn:
  • Cook Medical EMR Gel vil bli injisert submukosalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løfteeffektivitet
Tidsramme: 1 time
Løfteegenskaper som vil bli målt ved høyden på slimhinnen etter submukosal gelinjeksjon.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disseksjons tilstrekkelighet
Tidsramme: 1 time
Disseksjons tilstrekkelighet som vil bli målt etter tiden gelen forblir i vevene. Alt mindre enn én time vil bli ansett som feil.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonios Likourezos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-05-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere