Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af, hvordan viskositeten af ​​submucosale gelinjektioner hjælper med endoskopiske slimhinderesektioner

28. november 2023 opdateret af: Antonios Likourezos
Dette er en undersøgelse for at bestemme, hvordan viskositeten (tykkelsen) af en FDA godkendt gel påvirker den lethed, hvorved endoskopiske slimhinderesektioner (EMR) kan udføres.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at bestemme, hvordan viskositeten (tykkelsen) af en FDA godkendt gel lavet af Cook Medical påvirker den lethed, hvorved endoskopiske slimhinderesektioner (EMR) - en type endoskopisk kirurgi udført for lokaliseret cancer - kan udføres, når gelen er injiceres submucosalt. Gelens løfteegenskaber vil blive vurderet ud fra højde og diameter og den lethed, hvormed den efterfølgende EMR-dissektion kan udføres. Disse karakteristika vil blive vurderet på udskåret menneskelige maver og tyktarm, som høstes under rutinemæssige ærmegatrektomioperationer eller kolektomier, på en ex vivo måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts, der gennemgår ærmegatrektomi
  • Pts, der gennemgår kolektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give eller forstå samtykke
  • Alt det udskårne væv vil være nødvendigt til diagnostiske formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cook medicinsk EMR Gel

Prospektiv undersøgelse, der involverer udskåret menneskelige maver og tyktarm høstet fra ærmegatrektomier og kolektomier udført for godartet eller ondartet sygdom.

Forskellige Cook submucosale injektioner af varierende viskositeter vil blive injiceret i forskellige områder af de udskårne maver eller tyktarm.

Data indsamlet vil involvere løfteegenskaber og dissektionstilstrækkelighed af de varierende viskositeter af gel.
Medicin: Cook Medical EMR Gel
Cook Medical EMR Gel vil blive injiceret submucosalt i ex-vivo mave- eller colonvævsprøver
Andre navne:
  • Cook Medical EMR Gel vil blive injiceret submucosalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løfteeffektivitet
Tidsramme: 1 time
Løfteegenskaber, som ville blive målt ved højden af ​​slimhinden efter submucosal gelinjektion.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissektionstilstrækkelighed
Tidsramme: 1 time
Dissektionstilstrækkelighed, som ville blive målt ved den tid, hvor gelen forbliver i vævene. Alt mindre end en time vil blive betragtet som fiasko.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonios Likourezos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Sherwinter, MD, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Anslået)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-05-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cook Medical EMR Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner