多発性硬化症患者の歩行を促進するウェアラブル下肢外骨格
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
以下の包含基準を満たす場合、被験者は登録されます。
- 年齢 18歳以上
- 補装具を使用して歩行可能（EDSSスコアによって歩行状態が判断されます）
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアが 6 から 7.5 までの場合
- 身長と体重がそれぞれ 160 ～ 188 cm (5'2'' ～ 6'2'')、100 kg (220 ポンド) 未満 (外骨格メーカーによる)
- 簡単な3ステップの褒め方ができる
- 研究手順と同意書を理解できる
次の除外基準のいずれかがある場合、被験者は除外されます。
- -MS以外の重度の神経損傷の病歴（脊髄損傷、脳性麻痺、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脳損傷、脳血管障害など）
重度の併存症：
- 活動的な感染症
- 心臓、肺、または循環器の状態
- 褥瘡
- 股関節と脊椎に影響を与える重度の骨粗鬆症が記録されている
- 下肢の重度の痙縮（Modified Ashworth ≥ 3）または制御不能なクローヌス
- 治癒していない四肢または骨盤の骨折
- デバイスの着用を妨げる皮膚の問題
- 被験者が通常の相互歩行パターンを達成するのを妨げる、または被験者が通常の座るから立つ、または立つから座るへの移行を完了するのを制限する可動域の制限。
- 上肢の筋力低下により、前部ローリング ウォーカーや松葉杖でバランスを取る能力が制限されます。
- 下肢の機能的可動域に抵抗する異所性骨化
- 拘縮（股関節で15度以上、膝で20度以上）
- 運動計画または衝動性の懸念をもたらす精神医学的または認知的合併症
- コロストミー
- -研究への登録前の3か月以内に理学療法の介入を受けたことがある
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援リハビリテーション
被験者は、ウェアラブル下肢外骨格 Ekso® を使用した個別の移動トレーニング セッションに参加します。
各トレーニング セッションは最大 60 分、週 5 日、3 週間、合計 15 セッションです。
トレーニング中、被験者は下肢外骨格ロボット歩行装置を着用します。
被験者は、座るから立つ、静的および動的な立位バランス、体重移動、歩行、向きを変える、立つから座るなどの個別の治療セッションに参加します。
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ウェアラブル下肢外骨格は、動力付きのロボット式下肢外骨格で、腰と膝が作動します。
このデバイスには制御アルゴリズムが実装されており、ユーザーのニーズに応じて、移動中に下肢セグメントを支援することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自分で選択した速度での時限 25 フィート ウォーク テストの速度 (外骨格なし)
時間枠：ベースライン
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このタスクでは、被験者に外骨格の有無にかかわらず快適なペースで 25 フィート歩くよう求めます。
被験者は運動靴またはウォーキング シューズを着用し、必要に応じて杖や歩行器などの補助具を使用することが許可されます。
25 フィートのテスト コースのスタート ラインとフィニッシュ ラインは、床にテープでマークされます。
スタートとフィニッシュの終わりに追加の 5 フィートは、被験者が向きを変えるために使用されます。
被験者が休憩できるように、スタートエリアの隣に椅子が用意されています。
テスト中、被験者はバランスを崩さずに快適なペースで歩きます。
研究チームのメンバーは、安全のために被験者の隣を歩きます。
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ベースライン
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自分で選択した速度での時限 25 フィート ウォーク テストの速度 (外骨格なし)
時間枠：3週間
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このタスクでは、被験者に外骨格の有無にかかわらず快適なペースで 25 フィート歩くよう求めます。
被験者は運動靴またはウォーキング シューズを着用し、必要に応じて杖や歩行器などの補助具を使用することが許可されます。
25 フィートのテスト コースのスタート ラインとフィニッシュ ラインは、床にテープでマークされます。
スタートとフィニッシュの終わりに追加の 5 フィートは、被験者が向きを変えるために使用されます。
被験者が休憩できるように、スタートエリアの隣に椅子が用意されています。
テスト中、被験者はバランスを崩さずに快適なペースで歩きます。
研究チームのメンバーは、安全のために被験者の隣を歩きます。
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3週間
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自分で選択した速度での時限 25 フィート ウォーク テストの速度 (外骨格あり)
時間枠：3週間
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このタスクでは、被験者に外骨格の有無にかかわらず快適なペースで 25 フィート歩くよう求めます。
被験者は運動靴またはウォーキング シューズを着用し、必要に応じて杖や歩行器などの補助具を使用することが許可されます。
25 フィートのテスト コースのスタート ラインとフィニッシュ ラインは、床にテープでマークされます。
スタートとフィニッシュの終わりに追加の 5 フィートは、被験者が向きを変えるために使用されます。
被験者が休憩できるように、スタートエリアの隣に椅子が用意されています。
テスト中、被験者はバランスを崩さずに快適なペースで歩きます。
研究チームのメンバーは、安全のために被験者の隣を歩きます。
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3週間
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高速での時限 25 フィート ウォーク テストの速度 (外骨格なし)
時間枠：ベースライン
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このタスクでは、被験者に外骨格の有無にかかわらず快適なペースで 25 フィート歩くよう求めます。
被験者は運動靴またはウォーキング シューズを着用し、必要に応じて杖や歩行器などの補助具を使用することが許可されます。
25 フィートのテスト コースのスタート ラインとフィニッシュ ラインは、床にテープでマークされます。
スタートとフィニッシュの終わりに追加の 5 フィートは、被験者が向きを変えるために使用されます。
被験者が休憩できるように、スタートエリアの隣に椅子が用意されています。
テスト中、被験者は速い速度で歩きます。
研究チームのメンバーは、安全のために被験者の隣を歩きます。
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ベースライン
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高速での時限 25 フィート ウォーク テストの速度 (外骨格なし)
時間枠：3週間
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このタスクでは、被験者に外骨格の有無にかかわらず快適なペースで 25 フィート歩くよう求めます。
被験者は運動靴またはウォーキング シューズを着用し、必要に応じて杖や歩行器などの補助具を使用することが許可されます。
25 フィートのテスト コースのスタート ラインとフィニッシュ ラインは、床にテープでマークされます。
スタートとフィニッシュの終わりに追加の 5 フィートは、被験者が向きを変えるために使用されます。
被験者が休憩できるように、スタートエリアの隣に椅子が用意されています。
テスト中、被験者は速い速度で歩きます。
研究チームのメンバーは、安全のために被験者の隣を歩きます。
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3週間
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高速での時限 25 フィート ウォーク テストの速度 (外骨格あり)
時間枠：3週間
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このタスクでは、被験者に外骨格の有無にかかわらず快適なペースで 25 フィート歩くよう求めます。
被験者は運動靴またはウォーキング シューズを着用し、必要に応じて杖や歩行器などの補助具を使用することが許可されます。
25 フィートのテスト コースのスタート ラインとフィニッシュ ラインは、床にテープでマークされます。
スタートとフィニッシュの終わりに追加の 5 フィートは、被験者が向きを変えるために使用されます。
被験者が休憩できるように、スタートエリアの隣に椅子が用意されています。
テスト中、被験者は速い速度で歩きます。
研究チームのメンバーは、安全のために被験者の隣を歩きます。
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3週間
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6 分間歩行テストでの歩行距離 (外骨格なし)
時間枠：ベースライン
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被験者は、外骨格の有無にかかわらず廊下を 6 分間行ったり来たりするよう求められます。
目標は、6 分間でできるだけ多くのスペースをカバーすることです。
被験者は、必要に応じて速度を落としたり、立ち止まって休んだりすることができますが、できると感じたら歩き始める必要があります。
研究チームのメンバーは、テスト中のバランスの喪失を防ぐために被験者の後ろを歩きます.
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ベースライン
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6 分間歩行テストでの歩行距離 (外骨格なし)
時間枠：3週間
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被験者は、外骨格の有無にかかわらず廊下を 6 分間行ったり来たりするよう求められます。
目標は、6 分間でできるだけ多くのスペースをカバーすることです。
被験者は、必要に応じて速度を落としたり、立ち止まって休んだりすることができますが、できると感じたら歩き始める必要があります。
研究チームのメンバーは、テスト中のバランスの喪失を防ぐために被験者の後ろを歩きます.
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3週間
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6 分間歩行テストでの歩行距離 (外骨格あり)
時間枠：3週間
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被験者は、外骨格の有無にかかわらず廊下を 6 分間行ったり来たりするよう求められます。
目標は、6 分間でできるだけ多くのスペースをカバーすることです。
被験者は、必要に応じて速度を落としたり、立ち止まって休んだりすることができますが、できると感じたら歩き始める必要があります。
研究チームのメンバーは、テスト中のバランスの喪失を防ぐために被験者の後ろを歩きます.
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3週間
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エネルギー消費によって評価される身体的要求 (Cosmed K4b2 によって測定される VO2-max によって示されます)
時間枠：ベースライン
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Timed 25 Feet Walk Test 中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
ベースライン
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エネルギー消費によって評価される身体的要求 (Cosmed K4b2 によって測定される VO2-max によって示されます)
時間枠：3週間
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Timed 25 Feet Walk Test 中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
3週間
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自己選択した速度での 25 フィートの時限歩行テスト中のエネルギー消費 (Cosmed K4b2 によって測定された VO2-max によって示される) によって評価される身体的要求 (外骨格あり)
時間枠：3週間
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Timed 25 Feet Walk Test 中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
3週間
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エネルギー消費によって評価される身体的要求 (Cosmed K4b2 によって測定される VO2-max によって示されます)
時間枠：ベースライン
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Timed 25 Feet Walk Test 中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
ベースライン
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エネルギー消費によって評価される身体的要求 (Cosmed K4b2 によって測定される VO2-max によって示されます)
時間枠：3週間
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Timed 25 Feet Walk Test 中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
3週間
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エネルギー消費によって評価される身体的要求 (Cosmed K4b2 によって測定される VO2-max によって示されます)
時間枠：3週間
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Timed 25 Feet Walk Test 中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
3週間
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6 分間歩行テスト中のエネルギー消費 (Cosmed K4b2 によって測定された VO2-max によって示される) によって評価される身体的要求 (外骨格なし)
時間枠：ベースライン
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6 分間歩行テスト中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
ベースライン
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6 分間歩行テスト中のエネルギー消費 (Cosmed K4b2 によって測定された VO2-max によって示される) によって評価される身体的要求 (外骨格なし)
時間枠：3週間
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6 分間歩行テスト中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
3週間
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6 分間歩行テスト中のエネルギー消費 (Cosmed K4b2 によって測定される VO2-max によって示される) によって評価される身体的要求 (外骨格あり)
時間枠：3週間
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6 分間歩行テスト中の身体的要求は、エネルギー消費によって示されます。 エネルギー消費量 (VO2-max で示される) は、K4 b2 Cosmed によって次のように測定されます。酸素消費量は、歩行速度と体重の積として酸素消費量から計算されます。 酸素消費量は、ポータブル代謝システム (K4 b2 Cosmed) によって測定された息ごとに収集されます。 テストの前に、室内空気と基準ガスの混合物を使用してシステムを校正します。 テスト中、被験者は常にフェイスマスクと心拍数モニターを着用し、通常の呼吸を求められます。 最大酸素摂取量としても知られる VO2-max は、運動中に人が利用できる最大酸素量の測定値です。 |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアル タスク パラダイム (外骨格なし) での反応時間によって示される認知要求
時間枠：3週間
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外骨格の有無にかかわらず自己選択したペースでの時限 25 フィート ウォーク テスト中の認知的要求は、デュアル タスク パラダイムを使用した反応時間によって決定されます。
単純な反応時間 (RT) タスクを選択しました。このタスクでは、応答が圧力センサーを噛んで、応答経路を移動運動の運動経路から可能な限り独立させます。
二次 RT タスクは、歩行速度とパターンを変更せずに、首の後ろの電極によって適用される予測不可能な感覚 (痛みを引き起こさない) 電気刺激に応答して、口に配置された圧力変換器を噛むことで構成されます。
刺激強度は、データ収集の前に各個人に合わせて調整されます。
RT が短いほど、必要な注意リソースの量が減っていることを示します。
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3週間
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デュアル タスク パラダイム (外骨格あり) における反応時間によって示される認知的要求
時間枠：3週間
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外骨格の有無にかかわらず自己選択したペースでの時限 25 フィート ウォーク テスト中の認知的要求は、デュアル タスク パラダイムを使用した反応時間によって決定されます。
単純な反応時間 (RT) タスクを選択しました。このタスクでは、応答が圧力センサーを噛んで、応答経路を移動運動の運動経路から可能な限り独立させます。
二次 RT タスクは、歩行速度とパターンを変更せずに、首の後ろの電極によって適用される予測不可能な感覚 (痛みを引き起こさない) 電気刺激に応答して、口に配置された圧力変換器を噛むことで構成されます。
刺激強度は、データ収集の前に各個人に合わせて調整されます。
RT が短いほど、必要な注意リソースの量が減っていることを示します。
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3週間
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Time Up and Go テストを完了するのにかかった時間 (外骨格なし)
時間枠：ベースライン
|
このタスクは、外骨格の有無にかかわらず実行されます。
このタスクには、被験者が標準的な椅子から立ち、3 メートルまっすぐ歩き、向きを変え、椅子に戻って、靴と補助器具 (あれば) を履いて座ることが含まれます。
テスト コースの開始時に、肘掛け付きの標準的な椅子が配置されます。
マークは、床に 3 メートルの距離で配置されます。
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ベースライン
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Time Up and Go テストを完了するのにかかった時間 (外骨格なし)
時間枠：3週間
|
このタスクは、外骨格の有無にかかわらず実行されます。
このタスクには、被験者が標準的な椅子から立ち、3 メートルまっすぐ歩き、向きを変え、椅子に戻って、靴と補助器具 (あれば) を履いて座ることが含まれます。
テスト コースの開始時に、肘掛け付きの標準的な椅子が配置されます。
マークは、床に 3 メートルの距離で配置されます。
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3週間
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) アンケートで評価された生活の質 - 身体的健康総合スコア
時間枠：ベースライン
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MSQOL-54 の身体的健康複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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ベースライン
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) アンケートで評価された生活の質 - 身体的健康総合スコア
時間枠：3週間
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MSQOL-54 の身体的健康複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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3週間
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) アンケートで評価された生活の質 - メンタルヘルス総合スコア
時間枠：ベースライン
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MSQOL-54 メンタルヘルス複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
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ベースライン
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) アンケートで評価された生活の質 - メンタルヘルス総合スコア
時間枠：3週間
|
MSQOL-54 メンタルヘルス複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
|
3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-15-0278
- PP3394 (その他の助成金/資金番号：National Multiple Sclerosis Society)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。