可穿戴下肢外骨骼促进多发性硬化症患者行走
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- TIRR Memorial Hermann
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
如果受试者符合以下纳入标准，则受试者将被录取：
- 年满 18 岁
- 带辅助装置的门诊（行走状态将由 EDSS 评分确定）
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 6 到 7.5 之间（含）
- 身高和体重分别在 160 和 188 厘米（5'2'' 到 6'2''）之间，并且小于 100 公斤（220 磅）（根据外骨骼制造商）
- 能够遵循简单的 3 步表扬
- 能够理解研究程序和同意书
如果受试者具有以下任何排除标准，将被排除在外：
- MS 以外的严重神经损伤史（脊髓损伤、脑瘫、肌萎缩侧索硬化、外伤性脑损伤、脑血管意外等）
严重并发症：
- 活动性感染
- 心脏、肺或循环系统疾病
- 压疮
- 已记录影响髋部和脊柱的严重骨质疏松症
- 下肢严重痉挛（改良 Ashworth ≥ 3）或不受控制的阵挛
- 未愈合的肢体或骨盆骨折
- 会妨碍佩戴该设备的皮肤问题
- 运动范围限制会阻止受试者实现正常的、相互的步态模式，或者会限制受试者完成正常的坐到站或站到坐的过渡。
- 上肢力量不足限制了与前轮助行器或拐杖保持平衡的能力。
- 阻碍下肢功能性运动范围的异位骨化
- 挛缩（臀部 >15 度或膝盖 >20 度）
- 导致运动计划或冲动问题的精神病或认知合并症
- 结肠造口术
- 在参加研究前 3 个月内接受过任何物理治疗干预
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助康复
受试者将使用可穿戴下肢外骨骼 Ekso® 参加个性化运动训练课程。
每个培训课程将持续最多 60 分钟，每周 5 天，持续 3 周，总共 15 节课。
在训练过程中，受试者将佩戴下肢外骨骼机器人行走装置。
受试者将参加个性化治疗课程，其中可能包括：从坐到站、静态和动态站立平衡、重心转移、步行、转身和从站到坐。
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可穿戴下肢外骨骼是一种动力机器人下肢外骨骼，具有驱动的臀部和膝盖。
该设备采用了一种控制算法，可根据用户需求在运动过程中为下肢节段提供帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以自选速度（无外骨骼）在计时 25 英尺步行测试中的速度
大体时间：基线
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此任务将要求受试者在使用和不使用外骨骼的情况下以舒适的步伐行走 25 英尺。
受试者将穿上他们的运动鞋或步行鞋，并在必要时允许使用辅助装置，如手杖或助行器。
25 英尺测试路线的起点和终点线将在地板上用胶带标记。
开始和结束结束时的额外 5 英尺将用于受试者转身。
将在开始区域旁边提供一把椅子，以便受试者可以休息。
在测试期间，受试者将以他/她舒适的步伐行走而不会失去平衡。
为了安全起见，一名研究小组成员将走在受试者旁边。
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基线
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以自选速度（无外骨骼）在计时 25 英尺步行测试中的速度
大体时间：3周
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此任务将要求受试者在使用和不使用外骨骼的情况下以舒适的步伐行走 25 英尺。
受试者将穿上他们的运动鞋或步行鞋，并在必要时允许使用辅助装置，如手杖或助行器。
25 英尺测试路线的起点和终点线将在地板上用胶带标记。
开始和结束结束时的额外 5 英尺将用于受试者转身。
将在开始区域旁边提供一把椅子，以便受试者可以休息。
在测试期间，受试者将以他/她舒适的步伐行走而不会失去平衡。
为了安全起见，一名研究小组成员将走在受试者旁边。
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3周
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以自选速度（使用外骨骼）在计时 25 英尺步行测试中的速度
大体时间：3周
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此任务将要求受试者在使用和不使用外骨骼的情况下以舒适的步伐行走 25 英尺。
受试者将穿上他们的运动鞋或步行鞋，并在必要时允许使用辅助装置，如手杖或助行器。
25 英尺测试路线的起点和终点线将在地板上用胶带标记。
开始和结束结束时的额外 5 英尺将用于受试者转身。
将在开始区域旁边提供一把椅子，以便受试者可以休息。
在测试期间，受试者将以他/她舒适的步伐行走而不会失去平衡。
为了安全起见，一名研究小组成员将走在受试者旁边。
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3周
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在快速计时 25 英尺步行测试中的速度（无外骨骼）
大体时间：基线
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此任务将要求受试者在使用和不使用外骨骼的情况下以舒适的步伐行走 25 英尺。
受试者将穿上他们的运动鞋或步行鞋，并在必要时允许使用辅助装置，如手杖或助行器。
25 英尺测试路线的起点和终点线将在地板上用胶带标记。
开始和结束结束时的额外 5 英尺将用于受试者转身。
将在开始区域旁边提供一把椅子，以便受试者可以休息。
测试期间，受试者将以极快的速度行走。
为了安全起见，一名研究小组成员将走在受试者旁边。
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基线
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在快速计时 25 英尺步行测试中的速度（无外骨骼）
大体时间：3周
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此任务将要求受试者在使用和不使用外骨骼的情况下以舒适的步伐行走 25 英尺。
受试者将穿上他们的运动鞋或步行鞋，并在必要时允许使用辅助装置，如手杖或助行器。
25 英尺测试路线的起点和终点线将在地板上用胶带标记。
开始和结束结束时的额外 5 英尺将用于受试者转身。
将在开始区域旁边提供一把椅子，以便受试者可以休息。
测试期间，受试者将以极快的速度行走。
为了安全起见，一名研究小组成员将走在受试者旁边。
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3周
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在快速计时 25 英尺步行测试中的速度（使用外骨骼）
大体时间：3周
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此任务将要求受试者在使用和不使用外骨骼的情况下以舒适的步伐行走 25 英尺。
受试者将穿上他们的运动鞋或步行鞋，并在必要时允许使用辅助装置，如手杖或助行器。
25 英尺测试路线的起点和终点线将在地板上用胶带标记。
开始和结束结束时的额外 5 英尺将用于受试者转身。
将在开始区域旁边提供一把椅子，以便受试者可以休息。
测试期间，受试者将以极快的速度行走。
为了安全起见，一名研究小组成员将走在受试者旁边。
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3周
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六分钟步行测试中的步行距离（无外骨骼）
大体时间：基线
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受试者将被要求在带或不带外骨骼的走廊中来回行走 6 分钟。
目标是在 6 分钟内覆盖尽可能多的空间。
如果他们愿意，受试者可以放慢速度或停下来休息，但当他们觉得可以时应该开始行走。
一名研究小组成员将走在受试者身后，以防止在测试过程中失去平衡。
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基线
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六分钟步行测试中的步行距离（无外骨骼）
大体时间：3周
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受试者将被要求在带或不带外骨骼的走廊中来回行走 6 分钟。
目标是在 6 分钟内覆盖尽可能多的空间。
如果他们愿意，受试者可以放慢速度或停下来休息，但当他们觉得可以时应该开始行走。
一名研究小组成员将走在受试者身后，以防止在测试过程中失去平衡。
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3周
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六分钟步行测试中的步行距离（使用外骨骼）
大体时间：3周
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受试者将被要求在带或不带外骨骼的走廊中来回行走 6 分钟。
目标是在 6 分钟内覆盖尽可能多的空间。
如果他们愿意，受试者可以放慢速度或停下来休息，但当他们觉得可以时应该开始行走。
一名研究小组成员将走在受试者身后，以防止在测试过程中失去平衡。
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3周
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在以自选速度（无外骨骼）的定时 25 英尺步行测试期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：基线
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计时 25 英尺步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
基线
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在以自选速度（无外骨骼）的定时 25 英尺步行测试期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：3周
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计时 25 英尺步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
3周
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在以自选速度（使用外骨骼）进行的 25 英尺计时步行测试期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：3周
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计时 25 英尺步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
3周
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在快速（无外骨骼）计时 25 英尺步行测试期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：基线
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计时 25 英尺步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
基线
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在快速（无外骨骼）计时 25 英尺步行测试期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：3周
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计时 25 英尺步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
3周
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在快速（使用外骨骼）计时 25 英尺步行测试期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：3周
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计时 25 英尺步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
3周
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在六分钟步行测试（无外骨骼）期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：基线
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六分钟步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
基线
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在六分钟步行测试（无外骨骼）期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：3周
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六分钟步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
3周
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在六分钟步行测试（使用外骨骼）期间，通过能量消耗评估的身体需求（由 Cosmed K4b2 测量的 VO2-max 表示）
大体时间：3周
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六分钟步行测试期间的身体需求将通过能量消耗来表示。 能量消耗（如 VO2-max 所示）将由 K4 b2 Cosmed 测量如下： 氧气消耗将根据作为步态速度和体重乘积的耗氧量计算。 耗氧量将通过便携式代谢系统 (K4 b2 Cosmed) 测量，逐次收集。 在测试之前，系统将使用室内空气和参考气体混合物进行校准。 在测试期间，受试者将始终佩戴面罩和心率监测器，并被要求正常呼吸。 VO2-max，也称为最大摄氧量，是衡量一个人在运动过程中可以利用的最大氧气量的指标。 |
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双重任务范式（无外骨骼）中反应时间所指示的认知需求
大体时间：3周
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在使用和不使用外骨骼的情况下，以自选配速进行的定时 25 英尺步行测试期间的认知需求将通过使用双任务范式的反应时间来确定。
我们选择了一个简单的反应时间 (RT) 任务，其中反应将咬住压力传感器，以使反应路径尽可能独立于运动的运动路径。
次要 RT 任务包括咬住放在嘴里的压力传感器，以响应颈部后部电极施加的不可预测的感官（不会引起疼痛）电刺激，而不改变步行速度和模式。
在数据收集之前，将针对每个人调整刺激强度。
较短的 RT 表示需要的注意力资源量减少。
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3周
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双重任务范式（带外骨骼）中反应时间所指示的认知需求
大体时间：3周
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在使用和不使用外骨骼的情况下，以自选配速进行的定时 25 英尺步行测试期间的认知需求将通过使用双任务范式的反应时间来确定。
我们选择了一个简单的反应时间 (RT) 任务，其中反应将咬住压力传感器，以使反应路径尽可能独立于运动的运动路径。
次要 RT 任务包括咬住放在嘴里的压力传感器，以响应颈部后部电极施加的不可预测的感官（不会引起疼痛）电刺激，而不改变步行速度和模式。
在数据收集之前，将针对每个人调整刺激强度。
较短的 RT 表示需要的注意力资源量减少。
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3周
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完成 Time Up and Go 测试所需的时间（没有外骨骼）
大体时间：基线
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此任务将在有和没有外骨骼的情况下执行。
此任务涉及受试者从标准椅子上站起来，直走 3 米，转身，走回椅子上，穿上鞋子和辅助器具（如果有）坐下。
带扶手的标准椅子将在测试课程开始时放置。
将在 3 米距离处的地板上放置一个标记。
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基线
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完成 Time Up and Go 测试所需的时间（没有外骨骼）
大体时间：3周
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此任务将在有和没有外骨骼的情况下执行。
此任务涉及受试者从标准椅子上站起来，直走 3 米，转身，走回椅子上，穿上鞋子和辅助器具（如果有）坐下。
带扶手的标准椅子将在测试课程开始时放置。
将在 3 米距离处的地板上放置一个标记。
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3周
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多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 问卷评估的生活质量 - 身体健康综合评分
大体时间：基线
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MSQOL-54 身体健康综合得分范围为 0 到 100，量表得分越高表明生活质量得到改善
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基线
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多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 问卷评估的生活质量 - 身体健康综合评分
大体时间：3周
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MSQOL-54 身体健康综合得分范围为 0 到 100，量表得分越高表明生活质量得到改善
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3周
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多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 问卷评估的生活质量 - 心理健康综合评分
大体时间：基线
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MSQOL-54 心理健康综合评分范围为 0 到 100，量表评分越高表明生活质量得到改善
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基线
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多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 问卷评估的生活质量 - 心理健康综合评分
大体时间：3周
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MSQOL-54 心理健康综合评分范围为 0 到 100，量表评分越高表明生活质量得到改善
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shuo-Hsiu Chang, PT, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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