2 型糖尿病および前糖尿病における食事介入
2022年4月25日 更新者：Virta Health
2 型糖尿病患者および前糖尿病患者に対する個別の炭水化物摂取を重視した食事介入
この研究の主な目的は、2 型糖尿病、前糖尿病、メタボリック シンドロームの患者において、2 年間にわたって適切に策定された低炭水化物ライフスタイル プログラムを実施することの治療効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、2 年間にわたって適切に策定された低炭水化物ライフスタイル プログラムを実施することによる治療効果を実証することです。 プラスの治療効果は、追加の血糖管理薬を使用せずに 2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善され、前糖尿病およびメタボリックシンドロームの患者が 2 型糖尿病に進行しないことによって表されると考えられます。
この研究の第二の目的は、現場での教育提供とウェブベースの教育提供を自分で選択した患者間で介入の治療効果が異なるかどうかを判断し、LDL コレステロールの変化と頸動脈内膜中膜の厚さの関係を調査し、健康の持続可能性を評価することです。達成された成果と5年間にわたる治療効果の経済的影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
体重/糖尿病:
- BMI > 25の2型糖尿病の診断（末端臓器不全なし）
- 空腹時血糖値 >126 mg/dL または HbA1c >6.5
体重/前糖尿病:
• BMI > 30 および HbA1c > 5.6 のメタボリックシンドロームの診断 (注: これは通常のケアコントロール対象者には適用されません)
民族: すべての民族グループ
除外基準:
- 2 型糖尿病、メタボリックシンドロームの診断がない BMI <30
- 1型糖尿病
- ケトアシドーシスの歴史
- 過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、狭心症、冠動脈不全の病歴
- 治療が必要な糖尿病網膜症
- クレアチニン > 2.0
- 尿中アルブミン > 1 g/日
- 肝機能障害 (ビリルビン >2、アルブミン < 3.5)
- 胆石症または胆道機能不全
- 過去5年間に治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 継続的な治療が必要な慢性感染症
- 寿命が6年未満に制限される可能性が高いその他の慢性疾患または状態
- 英語以外を話す人
- グループセッションに参加できない、または参加したくない（例：来年中に移転する予定）、または炭水化物制限食のライフスタイルに従う（例：食物不耐症、宗教的または個人的な制限）
- 過去6か月間で10％以上の体重減少
- 現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- 重大な精神障害（統合失調症、双極性障害など）が現在コントロールされていない
- 過剰なアルコール摂取（急性または慢性）は、毎日平均 3 杯以上のアルコール含有飲料の摂取、または 1 週間あたり 14 杯以上のアルコール飲料の摂取と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現場で
オンサイトグループ向けの教育 (virta プログラム) は対面で実施され、グループセッションと個人セッションを含む 12 か月間で 26 クラスが行われます。
セッションは最初の 3 か月間は毎週、4 ～ 6 か月間は隔週、その後は毎月予定されます。
各セッションの所要時間は約 90 分です。
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実験的：ウェブベースの
Web ベースの教育グループの教育 (virta プログラム) はオンサイト グループと同じ内容ですが、Web 経由で提供され、参加者の自分のペースで完了します。
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介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
この研究はこのグループには介入しません。
このグループの参加者は最近地元の糖尿病教育プログラムに紹介され、彼らの状態のケアは引き続き各自の医療提供者によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの 2 型糖尿病ステータスからの変化
時間枠：3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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2 型糖尿病の状態は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) を測定することで評価されます。
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3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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ベースラインのメタボリックシンドローム状態からの変化
時間枠：3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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メタボリックシンドロームの状態は標準的なマーカーによって評価されます。 メタボリックシンドロームは、以下のうち少なくとも 3 つを満たしていると定義されます。
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3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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ベースライン体重からの変化
時間枠：3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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体重は校正されたスケールで評価されます
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3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン頚動脈内膜中膜厚さ（CIMT）からの変化（介入および通常の治療群、2型糖尿病の参加者のみ）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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頸動脈の超音波測定
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースライン血清脂質からの変化
時間枠：3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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リポタンパク質のサイズと数を含む血清脂質
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3 か月 (介入群のみ)、12 か月および 24 か月 (介入群および通常のケア群)
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ベースラインの体組成からの変化
時間枠：3、12、24 か月 (介入群のみ)
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体組成は二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定され、全身および局所の脂肪、除脂肪体重、および骨量に関する正確な情報が得られます。
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3、12、24 か月 (介入群のみ)
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ベースラインの 2 型糖尿病ステータスからの変化
時間枠：42 か月および 60 か月 (介入群のみ)
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2 型糖尿病の状態は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) を測定することで評価されます。
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42 か月および 60 か月 (介入群のみ)
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ベースラインのメタボリックシンドローム状態からの変化
時間枠：42 か月および 60 か月 (介入群のみ)
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メタボリックシンドロームの状態は標準的なマーカーによって評価されます。 メタボリックシンドロームは、以下のうち少なくとも 3 つを満たしていると定義されます。
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42 か月および 60 か月 (介入群のみ)
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ベースライン体重からの変化
時間枠：42 か月および 60 か月 (介入群のみ)
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体重は校正されたスケールで評価されます
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42 か月および 60 か月 (介入群のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah Hallberg, DO, MS、Indiana University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity among adults: United States, 2011-2012. NCHS Data Brief. 2013 Oct;(131):1-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Mozumdar A, Liguori G. Persistent increase of prevalence of metabolic syndrome among U.S. adults: NHANES III to NHANES 1999-2006. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):216-9. doi: 10.2337/dc10-0879. Epub 2010 Oct 1.
- Petersen KF, Dufour S, Savage DB, Bilz S, Solomon G, Yonemitsu S, Cline GW, Befroy D, Zemany L, Kahn BB, Papademetris X, Rothman DL, Shulman GI. The role of skeletal muscle insulin resistance in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 31;104(31):12587-94. doi: 10.1073/pnas.0705408104. Epub 2007 Jul 18.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Volek JS, Fernandez ML, Feinman RD, Phinney SD. Dietary carbohydrate restriction induces a unique metabolic state positively affecting atherogenic dyslipidemia, fatty acid partitioning, and metabolic syndrome. Prog Lipid Res. 2008 Sep;47(5):307-18. doi: 10.1016/j.plipres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 15.
- Volek JS, Feinman RD. Carbohydrate restriction improves the features of Metabolic Syndrome. Metabolic Syndrome may be defined by the response to carbohydrate restriction. Nutr Metab (Lond). 2005 Nov 16;2:31. doi: 10.1186/1743-7075-2-31.
- Santos FL, Esteves SS, da Costa Pereira A, Yancy WS Jr, Nunes JP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials of the effects of low carbohydrate diets on cardiovascular risk factors. Obes Rev. 2012 Nov;13(11):1048-66. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01021.x. Epub 2012 Aug 21.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Flatt JP, Sizer J, Scrimshaw NS, Sherman M. Nitrogen metabolism and insulin requirements in obese diabetic adults on a protein-sparing modified fast. Diabetes. 1976 Jun;25(6):494-504. doi: 10.2337/diab.25.6.494.
- Gumbiner B, Wendel JA, McDermott MP. Effects of diet composition and ketosis on glycemia during very-low-energy-diet therapy in obese patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):110-5. doi: 10.1093/ajcn/63.1.110.
- Dashti HM, Al-Zaid NS, Mathew TC, Al-Mousawi M, Talib H, Asfar SK, Behbahani AI. Long term effects of ketogenic diet in obese subjects with high cholesterol level. Mol Cell Biochem. 2006 Jun;286(1-2):1-9. doi: 10.1007/s11010-005-9001-x. Epub 2006 Apr 21.
- Yancy WS Jr, Foy M, Chalecki AM, Vernon MC, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet to treat type 2 diabetes. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 1;2:34. doi: 10.1186/1743-7075-2-34.
- Nielsen JV, Joensson EA. Low-carbohydrate diet in type 2 diabetes: stable improvement of bodyweight and glycemic control during 44 months follow-up. Nutr Metab (Lond). 2008 May 22;5:14. doi: 10.1186/1743-7075-5-14.
- Hussain TA, Mathew TC, Dashti AA, Asfar S, Al-Zaid N, Dashti HM. Effect of low-calorie versus low-carbohydrate ketogenic diet in type 2 diabetes. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1016-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.016. Epub 2012 Jun 5.
- Seip RL, Volek JS, Windemuth A, Kocherla M, Fernandez ML, Kraemer WJ, Ruano G. Physiogenomic comparison of human fat loss in response to diets restrictive of carbohydrate or fat. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 6;5:4. doi: 10.1186/1743-7075-5-4.
- Qi Q, Bray GA, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Qi L. Insulin receptor substrate 1 gene variation modifies insulin resistance response to weight-loss diets in a 2-year randomized trial: the Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies (POUNDS LOST) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):563-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025767. Epub 2011 Jul 11.
- Zhang X, Qi Q, Zhang C, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Bray GA, Qi L. FTO genotype and 2-year change in body composition and fat distribution in response to weight-loss diets: the POUNDS LOST Trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):3005-11. doi: 10.2337/db11-1799. Epub 2012 Aug 13. Erratum In: Diabetes. 2013 Feb;62(2):662. Smith, Steven R [added]; Bray, George A [added].
- Gardner CD. Tailoring dietary approaches for weight loss. Int J Obes Suppl. 2012 Jul;2(Suppl 1):S11-S15. doi: 10.1038/ijosup.2012.4.
- McClain AD, Otten JJ, Hekler EB, Gardner CD. Adherence to a low-fat vs. low-carbohydrate diet differs by insulin resistance status. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01668.x. Epub 2012 Aug 22.
- Bots ML, Hoes AW, Koudstaal PJ, Hofman A, Grobbee DE. Common carotid intima-media thickness and risk of stroke and myocardial infarction: the Rotterdam Study. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1432-7. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1432.
- Stein JH, Korcarz CE, Hurst RT, Lonn E, Kendall CB, Mohler ER, Najjar SS, Rembold CM, Post WS; American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Use of carotid ultrasound to identify subclinical vascular disease and evaluate cardiovascular disease risk: a consensus statement from the American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Endorsed by the Society for Vascular Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Feb;21(2):93-111; quiz 189-90. doi: 10.1016/j.echo.2007.11.011. No abstract available. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2008 Apr;21(4):376.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Robroek SJ, van den Berg TI, Plat JF, Burdorf A. The role of obesity and lifestyle behaviours in a productive workforce. Occup Environ Med. 2011 Feb;68(2):134-9. doi: 10.1136/oem.2010.055962. Epub 2010 Sep 27.
- Lyman KS, Athinarayanan SJ, McKenzie AL, Pearson CL, Adams RN, Hallberg SJ, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD, Andrawis JP. Continuous care intervention with carbohydrate restriction improves physical function of the knees among patients with type 2 diabetes: a non-randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 29;23(1):297. doi: 10.1186/s12891-022-05258-0.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Vilar-Gomez E, Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, Bhanpuri NH, McKenzie AL, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS, Chalasani N. Post hoc analyses of surrogate markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and liver fibrosis in patients with type 2 diabetes in a digitally supported continuous care intervention: an open-label, non-randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023597. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023597.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。