Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben és a cukorbetegség előtti időszakban

2022. április 25. frissítette: Virta Health

Diétás beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegeknél és a cukorbetegeknél, a személyre szabott szénhidrátbevitel hangsúlyozásával

A kutatás elsődleges célja egy jól összeállított alacsony szénhidráttartalmú életmód program 2 éven keresztüli megvalósításának terápiás hatásai bemutatása 2-es típusú cukorbetegségben, prediabéteszes és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás elsődleges célja egy jól összeállított alacsony szénhidráttartalmú életmód program 2 éven keresztüli megvalósításának terápiás hatásainak bemutatása. A pozitív terápiás hatásokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jobb glikémiás kontrollja jelentheti további glikémiás kontroll gyógyszerek alkalmazása nélkül, valamint a prediabéteszes és metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél a 2-es típusú diabéteszbe való előrehaladás kudarca.

A kutatás másodlagos célja annak meghatározása, hogy a beavatkozás terápiás hatásai eltérnek-e a helyszíni és a web-alapú oktatást választó betegek között, feltárni az LDL-koleszterin változása és a carotis intima media vastagsága közötti összefüggéseket, valamint az egészség fenntarthatóságának értékelése. az elért eredmények és a terápiás hatások gazdasági hatása 5 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Testtömeg/cukorbetegség:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 25 feletti BMI-vel (végszervi elégtelenség nélkül)
  • Éhgyomri glükóz >126 mg/dl vagy HbA1c >6,5

Testtömeg/ Prediabétesz:

• Metabolikus szindróma diagnosztizálása, ha a BMI >30 és a HbA1c >5,6 (megjegyzés: ez nem vonatkozik a szokásos gondozási kontroll alanyokra)

Etnikai hovatartozás: minden etnikai csoport

Kizárási kritériumok:

  • BMI <30 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma diagnózisa nélkül
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Keto-acidózis története
  • MI, stroke, angina, koszorúér-elégtelenség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Kezelést igénylő diabéteszes retinopátia
  • Kreatinin > 2,0
  • Vizeletalbumin > 1 g/nap
  • Károsodott májműködés (bilirubin >2, albumin <3,5)
  • Cholelithiasis vagy epeműködési zavar
  • Az elmúlt 5 évben kezelést igénylő rák, a nem melanómás bőrrák kivételével
  • Folyamatos kezelést igénylő krónikus fertőző betegség
  • Egyéb krónikus betegségek vagy állapotok, amelyek valószínűleg 6 év alatti élettartamra korlátozzák
  • Nem angolul beszélő
  • Nem tud vagy nem akar részt venni csoportos foglalkozásokon (pl. tervezi, hogy a következő éven belül költözik), vagy betartja a korlátozott szénhidráttartalmú étrendet (pl. ételintolerancia, vallási vagy személyes megszorítások)
  • 10% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) jelenleg nem kontrollált
  • A túlzott alkoholfogyasztás (akut vagy krónikus) napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital átlagos fogyasztása vagy heti 14 alkoholos italnál több fogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: helyben
Az oktatás (a virta program) a helyszíni csoport számára személyesen történik, 12 hónapon keresztül 26 órával, beleértve a csoportos és egyéni foglalkozásokat is. A foglalkozásokat az első 3 hónapban hetente, a 4-6. hónapban kéthetente, ezt követően havonta rendezzük. Minden ülés körülbelül 90 percig tart.
Egyéb: Virta Program
Kísérleti: web alapú
A web-alapú oktatási csoport oktatása (a virta program) ugyanazt a tartalmat tartalmazza, mint a helyszíni csoporté, de a weben keresztül történik, és a résztvevő saját tempójában fejeződik be.
Egyéb: Virta Program
Nincs beavatkozás: Vezérlés (szokásos gondozás)
A tanulmány nem fog beavatkozni ebbe a csoportba. Ennek a csoportnak a résztvevőit a közelmúltban beutalták egy helyi cukorbetegség oktatási programba, és állapotuk ellátását továbbra is saját egészségügyi szolgáltatóik irányítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 2-es típusú cukorbetegség alapállapotához képest
Időkeret: 3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)
A 2-es típusú cukorbetegség állapotát a hemoglobin A1c (HbA1c) mérésével értékelik.
3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)
Változás a kiindulási metabolikus szindróma állapothoz képest
Időkeret: 3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)

A metabolikus szindróma állapotát standard markerek értékelik. A metabolikus szindróma meghatározása szerint legalább három az alábbiak közül:

  • Derékbőség: ≥40 hüvelyk (férfiak) vagy ≥35 hüvelyk (nők)
  • Éhgyomri trigliceridek: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (férfiak) vagy <50 mg/dl (nők)
  • Vérnyomás: ≥130/85 Hgmm vagy magas vérnyomású gyógyszerek alkalmazása
  • Éhgyomri glükóz: ≥ 100 mg/dl vagy hiperglikémiás gyógyszer alkalmazása
3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest
Időkeret: 3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)
A testsúlyt egy kalibrált skálán értékelik
3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási carotis intima media vastagsághoz (CIMT) képest (beavatkozó és szokásos gondozási karok, csak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők)
Időkeret: 12 és 24 hónap
A nyaki artéria ultrahangos mérése
12 és 24 hónap
Változás a kiindulási szérum lipidekhez képest
Időkeret: 3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)
Szérum lipidek, beleértve a lipoprotein méretét és számát
3 hónap (csak beavatkozási kar), 12 és 24 hónap (beavatkozó és szokásos gondozási kar)
Változás a kiindulási testösszetételhez képest
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap (csak intervenciós karok)
A test összetételét kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) segítségével határozzák meg, amely pontos információkat nyújt a teljes test és a regionális zsír, a sovány testtömegről és a csonttömegről.
3, 12 és 24 hónap (csak intervenciós karok)
Változás a 2-es típusú cukorbetegség alapállapotához képest
Időkeret: 42 és 60 hónapos (csak intervenciós fegyverek)
A 2-es típusú cukorbetegség állapotát a hemoglobin A1c (HbA1c) mérésével értékelik.
42 és 60 hónapos (csak intervenciós fegyverek)
Változás a kiindulási metabolikus szindróma állapothoz képest
Időkeret: 42 és 60 hónapos (csak intervenciós fegyverek)

A metabolikus szindróma állapotát standard markerek értékelik. A metabolikus szindróma meghatározása szerint legalább három az alábbiak közül:

  • Derékbőség: ≥40 hüvelyk (férfiak) vagy ≥35 hüvelyk (nők)
  • Éhgyomri trigliceridek: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (férfiak) vagy <50 mg/dl (nők)
  • Vérnyomás: ≥130/85 Hgmm vagy magas vérnyomású gyógyszerek alkalmazása
  • Éhgyomri glükóz: ≥ 100 mg/dl vagy hiperglikémiás gyógyszer alkalmazása
42 és 60 hónapos (csak intervenciós fegyverek)
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest
Időkeret: 42 és 60 hónapos (csak intervenciós fegyverek)
A testsúlyt egy kalibrált skálán értékelik
42 és 60 hónapos (csak intervenciós fegyverek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virta Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel