Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention i type-2-diabetes og præ-diabetes

25. april 2022 opdateret af: Virta Health

Diætintervention hos type 2-diabetikere og prædiabetikere med vægt på personligt kulhydratindtag

Det primære formål med denne forskning er at demonstrere de terapeutiske virkninger af at implementere et velformuleret livsstilsprogram med lavt kulhydratindhold over 2 år hos patienter med type 2-diabetes, præ-diabetes og metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at demonstrere de terapeutiske virkninger af at implementere et velformuleret livsstilsprogram med lavt kulhydratindhold over 2 år. Positive terapeutiske virkninger vil være repræsenteret ved forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes uden brug af yderligere glykæmisk kontrolmedicin og manglende udvikling til type 2-diabetes hos personer med præ-diabetes og metabolisk syndrom.

Sekundære formål med denne forskning er at afgøre, om terapeutiske virkninger af interventionen er forskellige mellem patienter, der selv vælger onsite vs. webbaseret undervisning, udforske forholdet mellem ændring i LDL-kolesterol og carotis intima-medietykkelse, og at evaluere bæredygtigheden af ​​sundhed opnåede resultater og den økonomiske virkning af terapeutiske effekter over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kropsvægt/diabetes:

  • Diagnose af type-2 diabetes med BMI > 25 (uden end-organsvigt)
  • Fastende glucose >126 mg/dL eller HbA1c >6,5

Kropsvægt/ præ-diabetes:

• Diagnosticering af metabolisk syndrom med BMI >30 og HbA1c > 5,6 (bemærk: dette gælder ikke sædvanlige plejekontrolpersoner)

Etnicitet: alle etniske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <30 uden diagnose Type-2 diabetes, metabolisk syndrom
  • Type 1 diabetes
  • Anamnese med keto-acidose
  • Anamnese med MI, slagtilfælde, angina, koronar insufficiens inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetisk retinopati kræver behandling
  • Kreatinin > 2,0
  • Urinalbumin > 1 g/d
  • Nedsat leverfunktion (bilirubin >2, albumin < 3,5)
  • Kolelithiasis eller galdedysfunktion
  • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Kronisk infektionssygdom, der kræver løbende behandling
  • Andre kroniske sygdomme eller tilstande vil sandsynligvis begrænse levetiden til <6 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand til eller villige til at deltage i gruppesessioner (f.eks. planlægger at flytte inden for det næste år) eller overholde en kulhydratbegrænset diæt livsstil (f.eks. fødevareintolerancer, religiøse eller personlige restriktioner)
  • Vægttab på >10 % i de seneste 6 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) i øjeblikket ukontrolleret
  • Overdreven alkoholindtagelse (akut eller kronisk) defineret som gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt eller forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: på side
Uddannelse (virta-programmet) for gruppen på stedet vil blive leveret personligt med 26 klasser over 12 måneder inklusive gruppe- og individuelle sessioner. Sessioner vil blive planlagt ugentligt i de første 3 måneder, hver anden uge i 4-6 måneder og derefter hver måned. Hver session varer cirka 90 minutter.
Eksperimentel: webbaseret
Undervisning (virta-programmet) for den webbaserede undervisningsgruppe vil være det samme indhold som onsite-gruppen, men leveres via nettet og gennemføres i deltagerens eget tempo.
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Undersøgelsen vil ikke gribe ind over for denne gruppe. Deltagerne i denne gruppe vil for nylig blive henvist til et lokalt diabetesuddannelsesprogram, og pleje af deres tilstand vil fortsat blive styret af deres egne læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline type-2 diabetes status
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
Type-2 diabetes status vil blive evalueret ved at måle hæmoglobin A1c (HbA1c)
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
Ændring fra baseline metabolisk syndrom-status
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)

Status for metabolisk syndrom vil blive evalueret af standardmarkører. Metabolisk syndrom er defineret som at have mindst tre af følgende:

  • Taljeomkreds: ≥40 tommer (mænd) eller ≥35 tommer (kvinder)
  • Fastende triglycerider: ≥150 mg/dL
  • HDL-C: <40 mg/dL (mænd) eller <50 mg/dL (kvinder)
  • Blodtryk: ≥130/85 mm Hg eller brug af hypertensiv medicin
  • Fastende glukose: ≥ 100 mg/dL eller brug af hyperglykæmimedicin
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
Ændring fra baseline kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
Kropsvægten vil blive vurderet på en kalibreret skala
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Carotid Intima Media Thickness (CIMT) (interventions- og sædvanlige plejearme, kun deltagere med type 2-diabetes)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ultralydsmåling af halspulsåren
12 og 24 måneder
Ændring fra baseline serumlipider
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
Serumlipider inklusive lipoproteinstørrelse og antal
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
Ændring fra baseline kropssammensætning
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder (kun interventionsarme)
Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), som giver nøjagtige oplysninger om total kropsfedt og regionalt fedt, mager kropsmasse og knoglemasse
3, 12 og 24 måneder (kun interventionsarme)
Ændring fra baseline type-2 diabetes status
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
Type-2 diabetes status vil blive evalueret ved at måle hæmoglobin A1c (HbA1c)
42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
Ændring fra baseline metabolisk syndrom-status
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun interventionsarme)

Status for metabolisk syndrom vil blive evalueret af standardmarkører. Metabolisk syndrom er defineret som at have mindst tre af følgende:

  • Taljeomkreds: ≥40 tommer (mænd) eller ≥35 tommer (kvinder)
  • Fastende triglycerider: ≥150 mg/dL
  • HDL-C: <40 mg/dL (mænd) eller <50 mg/dL (kvinder)
  • Blodtryk: ≥130/85 mm Hg eller brug af hypertensiv medicin
  • Fastende glukose: ≥ 100 mg/dL eller brug af hyperglykæmimedicin
42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
Ændring fra baseline kropsvægt
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
Kropsvægten vil blive vurderet på en kalibreret skala
42 og 60 måneder (kun interventionsarme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Virta program

Abonner