- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02519309
Diætintervention i type-2-diabetes og præ-diabetes
Diætintervention hos type 2-diabetikere og prædiabetikere med vægt på personligt kulhydratindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskning er at demonstrere de terapeutiske virkninger af at implementere et velformuleret livsstilsprogram med lavt kulhydratindhold over 2 år. Positive terapeutiske virkninger vil være repræsenteret ved forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes uden brug af yderligere glykæmisk kontrolmedicin og manglende udvikling til type 2-diabetes hos personer med præ-diabetes og metabolisk syndrom.
Sekundære formål med denne forskning er at afgøre, om terapeutiske virkninger af interventionen er forskellige mellem patienter, der selv vælger onsite vs. webbaseret undervisning, udforske forholdet mellem ændring i LDL-kolesterol og carotis intima-medietykkelse, og at evaluere bæredygtigheden af sundhed opnåede resultater og den økonomiske virkning af terapeutiske effekter over 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kropsvægt/diabetes:
- Diagnose af type-2 diabetes med BMI > 25 (uden end-organsvigt)
- Fastende glucose >126 mg/dL eller HbA1c >6,5
Kropsvægt/ præ-diabetes:
• Diagnosticering af metabolisk syndrom med BMI >30 og HbA1c > 5,6 (bemærk: dette gælder ikke sædvanlige plejekontrolpersoner)
Etnicitet: alle etniske grupper
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30 uden diagnose Type-2 diabetes, metabolisk syndrom
- Type 1 diabetes
- Anamnese med keto-acidose
- Anamnese med MI, slagtilfælde, angina, koronar insufficiens inden for de sidste 6 måneder
- Diabetisk retinopati kræver behandling
- Kreatinin > 2,0
- Urinalbumin > 1 g/d
- Nedsat leverfunktion (bilirubin >2, albumin < 3,5)
- Kolelithiasis eller galdedysfunktion
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Kronisk infektionssygdom, der kræver løbende behandling
- Andre kroniske sygdomme eller tilstande vil sandsynligvis begrænse levetiden til <6 år
- Ikke-engelsktalende
- Ude af stand til eller villige til at deltage i gruppesessioner (f.eks. planlægger at flytte inden for det næste år) eller overholde en kulhydratbegrænset diæt livsstil (f.eks. fødevareintolerancer, religiøse eller personlige restriktioner)
- Vægttab på >10 % i de seneste 6 måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) i øjeblikket ukontrolleret
- Overdreven alkoholindtagelse (akut eller kronisk) defineret som gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt eller forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: på side
Uddannelse (virta-programmet) for gruppen på stedet vil blive leveret personligt med 26 klasser over 12 måneder inklusive gruppe- og individuelle sessioner.
Sessioner vil blive planlagt ugentligt i de første 3 måneder, hver anden uge i 4-6 måneder og derefter hver måned.
Hver session varer cirka 90 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: webbaseret
Undervisning (virta-programmet) for den webbaserede undervisningsgruppe vil være det samme indhold som onsite-gruppen, men leveres via nettet og gennemføres i deltagerens eget tempo.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Undersøgelsen vil ikke gribe ind over for denne gruppe.
Deltagerne i denne gruppe vil for nylig blive henvist til et lokalt diabetesuddannelsesprogram, og pleje af deres tilstand vil fortsat blive styret af deres egne læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline type-2 diabetes status
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
Type-2 diabetes status vil blive evalueret ved at måle hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
|
Ændring fra baseline metabolisk syndrom-status
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
Status for metabolisk syndrom vil blive evalueret af standardmarkører. Metabolisk syndrom er defineret som at have mindst tre af følgende:
|
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
Kropsvægten vil blive vurderet på en kalibreret skala
|
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Carotid Intima Media Thickness (CIMT) (interventions- og sædvanlige plejearme, kun deltagere med type 2-diabetes)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ultralydsmåling af halspulsåren
|
12 og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline serumlipider
Tidsramme: 3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
Serumlipider inklusive lipoproteinstørrelse og antal
|
3 måneder (kun interventionsarme), 12 og 24 måneder (interventionsarme og sædvanlige plejearme)
|
|
Ændring fra baseline kropssammensætning
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder (kun interventionsarme)
|
Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), som giver nøjagtige oplysninger om total kropsfedt og regionalt fedt, mager kropsmasse og knoglemasse
|
3, 12 og 24 måneder (kun interventionsarme)
|
|
Ændring fra baseline type-2 diabetes status
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
|
Type-2 diabetes status vil blive evalueret ved at måle hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
|
|
Ændring fra baseline metabolisk syndrom-status
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
|
Status for metabolisk syndrom vil blive evalueret af standardmarkører. Metabolisk syndrom er defineret som at have mindst tre af følgende:
|
42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
|
Kropsvægten vil blive vurderet på en kalibreret skala
|
42 og 60 måneder (kun interventionsarme)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity among adults: United States, 2011-2012. NCHS Data Brief. 2013 Oct;(131):1-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Mozumdar A, Liguori G. Persistent increase of prevalence of metabolic syndrome among U.S. adults: NHANES III to NHANES 1999-2006. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):216-9. doi: 10.2337/dc10-0879. Epub 2010 Oct 1.
- Petersen KF, Dufour S, Savage DB, Bilz S, Solomon G, Yonemitsu S, Cline GW, Befroy D, Zemany L, Kahn BB, Papademetris X, Rothman DL, Shulman GI. The role of skeletal muscle insulin resistance in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 31;104(31):12587-94. doi: 10.1073/pnas.0705408104. Epub 2007 Jul 18.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Volek JS, Fernandez ML, Feinman RD, Phinney SD. Dietary carbohydrate restriction induces a unique metabolic state positively affecting atherogenic dyslipidemia, fatty acid partitioning, and metabolic syndrome. Prog Lipid Res. 2008 Sep;47(5):307-18. doi: 10.1016/j.plipres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 15.
- Volek JS, Feinman RD. Carbohydrate restriction improves the features of Metabolic Syndrome. Metabolic Syndrome may be defined by the response to carbohydrate restriction. Nutr Metab (Lond). 2005 Nov 16;2:31. doi: 10.1186/1743-7075-2-31.
- Santos FL, Esteves SS, da Costa Pereira A, Yancy WS Jr, Nunes JP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials of the effects of low carbohydrate diets on cardiovascular risk factors. Obes Rev. 2012 Nov;13(11):1048-66. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01021.x. Epub 2012 Aug 21.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Flatt JP, Sizer J, Scrimshaw NS, Sherman M. Nitrogen metabolism and insulin requirements in obese diabetic adults on a protein-sparing modified fast. Diabetes. 1976 Jun;25(6):494-504. doi: 10.2337/diab.25.6.494.
- Gumbiner B, Wendel JA, McDermott MP. Effects of diet composition and ketosis on glycemia during very-low-energy-diet therapy in obese patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):110-5. doi: 10.1093/ajcn/63.1.110.
- Dashti HM, Al-Zaid NS, Mathew TC, Al-Mousawi M, Talib H, Asfar SK, Behbahani AI. Long term effects of ketogenic diet in obese subjects with high cholesterol level. Mol Cell Biochem. 2006 Jun;286(1-2):1-9. doi: 10.1007/s11010-005-9001-x. Epub 2006 Apr 21.
- Yancy WS Jr, Foy M, Chalecki AM, Vernon MC, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet to treat type 2 diabetes. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 1;2:34. doi: 10.1186/1743-7075-2-34.
- Nielsen JV, Joensson EA. Low-carbohydrate diet in type 2 diabetes: stable improvement of bodyweight and glycemic control during 44 months follow-up. Nutr Metab (Lond). 2008 May 22;5:14. doi: 10.1186/1743-7075-5-14.
- Hussain TA, Mathew TC, Dashti AA, Asfar S, Al-Zaid N, Dashti HM. Effect of low-calorie versus low-carbohydrate ketogenic diet in type 2 diabetes. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1016-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.016. Epub 2012 Jun 5.
- Seip RL, Volek JS, Windemuth A, Kocherla M, Fernandez ML, Kraemer WJ, Ruano G. Physiogenomic comparison of human fat loss in response to diets restrictive of carbohydrate or fat. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 6;5:4. doi: 10.1186/1743-7075-5-4.
- Qi Q, Bray GA, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Qi L. Insulin receptor substrate 1 gene variation modifies insulin resistance response to weight-loss diets in a 2-year randomized trial: the Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies (POUNDS LOST) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):563-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025767. Epub 2011 Jul 11.
- Zhang X, Qi Q, Zhang C, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Bray GA, Qi L. FTO genotype and 2-year change in body composition and fat distribution in response to weight-loss diets: the POUNDS LOST Trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):3005-11. doi: 10.2337/db11-1799. Epub 2012 Aug 13. Erratum In: Diabetes. 2013 Feb;62(2):662. Smith, Steven R [added]; Bray, George A [added].
- Gardner CD. Tailoring dietary approaches for weight loss. Int J Obes Suppl. 2012 Jul;2(Suppl 1):S11-S15. doi: 10.1038/ijosup.2012.4.
- McClain AD, Otten JJ, Hekler EB, Gardner CD. Adherence to a low-fat vs. low-carbohydrate diet differs by insulin resistance status. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01668.x. Epub 2012 Aug 22.
- Bots ML, Hoes AW, Koudstaal PJ, Hofman A, Grobbee DE. Common carotid intima-media thickness and risk of stroke and myocardial infarction: the Rotterdam Study. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1432-7. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1432.
- Stein JH, Korcarz CE, Hurst RT, Lonn E, Kendall CB, Mohler ER, Najjar SS, Rembold CM, Post WS; American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Use of carotid ultrasound to identify subclinical vascular disease and evaluate cardiovascular disease risk: a consensus statement from the American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Endorsed by the Society for Vascular Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Feb;21(2):93-111; quiz 189-90. doi: 10.1016/j.echo.2007.11.011. No abstract available. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2008 Apr;21(4):376.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Robroek SJ, van den Berg TI, Plat JF, Burdorf A. The role of obesity and lifestyle behaviours in a productive workforce. Occup Environ Med. 2011 Feb;68(2):134-9. doi: 10.1136/oem.2010.055962. Epub 2010 Sep 27.
- Lyman KS, Athinarayanan SJ, McKenzie AL, Pearson CL, Adams RN, Hallberg SJ, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD, Andrawis JP. Continuous care intervention with carbohydrate restriction improves physical function of the knees among patients with type 2 diabetes: a non-randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 29;23(1):297. doi: 10.1186/s12891-022-05258-0.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Vilar-Gomez E, Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, Bhanpuri NH, McKenzie AL, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS, Chalasani N. Post hoc analyses of surrogate markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and liver fibrosis in patients with type 2 diabetes in a digitally supported continuous care intervention: an open-label, non-randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023597. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023597.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Virta program
-
Colorado Prevention CenterVirta HealthAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet