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2 型糖尿病和糖尿病前期的饮食干预

2022年4月25日 更新者：Virta Health

2 型糖尿病患者和糖尿病前期患者的饮食干预强调个性化碳水化合物摄入

本研究的主要目的是证明在 2 型糖尿病、糖尿病前期和代谢综合征患者中实施精心制定的低碳水化合物生活方式计划 2 年以上的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的主要目的是证明在 2 年内实施精心制定的低碳水化合物生活方式计划的治疗效果。 积极的治疗效果将表现为 2 型糖尿病患者的血糖控制得到改善，而无需使用额外的血糖控制药物，以及糖尿病前期和代谢综合征患者未进展为 2 型糖尿病。

本研究的次要目的是确定干预的治疗效果在自我选择现场教育与基于网络教育的患者之间是否存在差异，探索低密度脂蛋白胆固醇变化与颈动脉内膜中层厚度之间的关系，并评估健康的可持续性5 年内取得的成果和治疗效果的经济影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

体重/糖尿病：

  • BMI > 25 的 2 型糖尿病诊断（无终末器官衰竭）
  • 空腹血糖 >126 mg/dL 或 HbA1c >6.5

体重/糖尿病前期：

• BMI >30 和 HbA1c > 5.6 的代谢综合征诊断（注意：这不适用于常规护理对照组）

民族：各民族

排除标准：

  • BMI <30 未诊断 2 型糖尿病、代谢综合征
  • 1型糖尿病
  • 酮症酸中毒史
  • 最近 6 个月内有 MI、中风、心绞痛、冠状动脉功能不全的病史
  • 需要治疗的糖尿病视网膜病变
  • 肌酐 > 2.0
  • 尿白蛋白 > 1 g/d
  • 肝功能受损（胆红素 >2，白蛋白 < 3.5）
  • 胆石症或胆道功能障碍
  • 过去 5 年内需要治疗的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 需要持续治疗的慢性传染病
  • 其他可能将寿命限制在 6 岁以下的慢性疾病或病症
  • 不会说英语
  • 无法或不愿参加小组会议（例如，计划在明年搬迁）或遵守限制碳水化合物的饮食生活方式（例如，食物不耐受、宗教或个人限制）
  • 过去 6 个月体重减轻 >10%
  • 目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
  • 目前未得到控制的主要精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍）
  • 过量饮酒（急性或慢性）定义为每天平均饮用 3 种或更多含酒精饮料或每周饮用超过 14 种酒精饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：现场
现场小组的教育（virta 计划）将亲自提供，在 12 个月内有 26 节课，包括小组和个人课程。 前 3 个月每周一次，第 4-6 个月每两周一次，此后每月一次。 每个会话将持续大约 90 分钟。
其他：维塔计划
实验性的：基于网络
基于网络的教育组的教育（virta 程序）将与现场组的内容相同，但通过网络交付并按照参与者自己的进度完成。
其他：维塔计划
无干预：对照（常规护理）
本研究将不对该组进行干预。 该小组的参与者最近将被转介到当地的糖尿病教育计划，他们的病情护理将继续由他们自己的医疗服务提供者管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 2 型糖尿病状态的变化
大体时间：3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）
2 型糖尿病状态将通过测量血红蛋白 A1c (HbA1c) 来评估
3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）
基线代谢综合征状态的变化
大体时间：3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）

代谢综合征状态将通过标准标记进行评估。 代谢综合征被定义为具有以下至少三项：

  • 腰围：≥40英寸（男性）或≥35英寸（女性）
  • 空腹甘油三酯：≥150 mg/dL
  • HDL-C：<40 mg/dL（男性）或 <50 mg/dL（女性）
  • 血压：≥130/85 mm Hg 或使用降压药
  • 空腹血糖：≥ 100 mg/dL 或使用高血糖药物
3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）
基线体重的变化
大体时间：3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）
体重将在校准秤上进行评估
3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中膜厚度 (CIMT) 的基线变化（干预和常规护理组，仅限 2 型糖尿病参与者）
大体时间：12 和 24 个月
颈动脉的超声测量
12 和 24 个月
基线血脂的变化
大体时间：3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）
血清脂质，包括脂蛋白的大小和数量
3 个月（仅干预组）、12 个月和 24 个月（干预组和常规护理组）
基线身体成分的变化
大体时间：3、12 和 24 个月（仅限干预组）
身体成分将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 确定，它提供有关全身和局部脂肪、瘦体重和骨量的准确信息
3、12 和 24 个月（仅限干预组）
基线 2 型糖尿病状态的变化
大体时间：42 和 60 个月（仅限干预组）
2 型糖尿病状态将通过测量血红蛋白 A1c (HbA1c) 来评估
42 和 60 个月（仅限干预组）
基线代谢综合征状态的变化
大体时间：42 和 60 个月（仅限干预组）

代谢综合征状态将通过标准标记进行评估。 代谢综合征被定义为具有以下至少三项：

  • 腰围：≥40英寸（男性）或≥35英寸（女性）
  • 空腹甘油三酯：≥150 mg/dL
  • HDL-C：<40 mg/dL（男性）或 <50 mg/dL（女性）
  • 血压：≥130/85 mm Hg 或使用降压药
  • 空腹血糖：≥ 100 mg/dL 或使用高血糖药物
42 和 60 个月（仅限干预组）
基线体重的变化
大体时间：42 和 60 个月（仅限干预组）
体重将在校准秤上进行评估
42 和 60 个月（仅限干预组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virta Health

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Hallberg, DO, MS、Indiana University Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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