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Intervento dietetico nel diabete di tipo 2 e pre-diabete

25 aprile 2022 aggiornato da: Virta Health

Intervento dietetico nei diabetici di tipo 2 e nei pre-diabetici che enfatizzano l'assunzione personalizzata di carboidrati

Lo scopo principale di questa ricerca è dimostrare gli effetti terapeutici dell'implementazione di un programma di stile di vita a basso contenuto di carboidrati ben formulato per 2 anni in pazienti con diabete di tipo 2, pre-diabete e sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa ricerca è dimostrare gli effetti terapeutici dell'attuazione di un programma di stile di vita a basso contenuto di carboidrati ben formulato nell'arco di 2 anni. Effetti terapeutici positivi sarebbero rappresentati da un miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 senza l'uso di ulteriori farmaci per il controllo glicemico e dalla mancata progressione verso il diabete di tipo 2 nei soggetti con pre-diabete e sindrome metabolica.

Gli scopi secondari di questa ricerca sono determinare se gli effetti terapeutici dell'intervento differiscono tra i pazienti che selezionano autonomamente l'erogazione dell'istruzione in loco rispetto a quella basata sul web, esplorare le relazioni tra il cambiamento del colesterolo LDL e lo spessore dell'intima media carotidea e valutare la sostenibilità della salute risultati raggiunti e l'impatto economico degli effetti terapeutici in 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Peso corporeo/Diabete:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 con BMI > 25 (senza insufficienza d'organo)
  • Glicemia a digiuno >126 mg/dL o HbA1c >6,5

Peso corporeo/ Pre-diabete:

• Diagnosi di sindrome metabolica con BMI >30 e HbA1c > 5,6 (nota: questo non si applica ai soggetti di controllo con cure abituali)

Etnia: tutti i gruppi etnici

Criteri di esclusione:

  • BMI <30 senza diagnosi di diabete di tipo 2, sindrome metabolica
  • Diabete di tipo 1
  • Storia di cheto-acidosi
  • Storia di IM, ictus, angina, insufficienza coronarica negli ultimi 6 mesi
  • Retinopatia diabetica che richiede trattamento
  • Creatinina > 2,0
  • Albumina urinaria > 1 g/d
  • Funzionalità epatica compromessa (bilirubina >2, albumina <3,5)
  • Colelitiasi o disfunzione biliare
  • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Malattia infettiva cronica che richiede un trattamento continuo
  • Altre malattie o condizioni croniche che possono limitare la durata della vita a <6 anni
  • Non di lingua inglese
  • Incapace o non disposto a partecipare a sessioni di gruppo (per es., prevede di trasferirsi entro il prossimo anno) o conformarsi a uno stile di vita dietetico a ridotto contenuto di carboidrati (per es., intolleranze alimentari, restrizioni religiose o personali)
  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  • - Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Disturbo psichiatrico maggiore (per es., schizofrenia, disturbo bipolare) attualmente non controllato
  • Assunzione eccessiva di alcol (acuta o cronica) definita come consumo medio di 3 o più bevande alcoliche al giorno o consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sul posto
L'istruzione (il programma virta) per il gruppo in loco verrà impartita di persona, con 26 lezioni nell'arco di 12 mesi, incluse sessioni di gruppo e individuali. Le sessioni saranno programmate settimanalmente per i primi 3 mesi, bisettimanali durante i mesi 4-6 e mensili successivamente. Ogni sessione durerà circa 90 minuti.
Altro: Programma Vita
Sperimentale: basato sul web
L'educazione (il programma virta) per il gruppo educativo basato sul web avrà lo stesso contenuto del gruppo in loco, ma consegnato tramite il web e completato al ritmo del partecipante.
Altro: Programma Vita
Nessun intervento: Controllo (solita cura)
Lo studio non interverrà su questo gruppo. I partecipanti a questo gruppo saranno recentemente indirizzati a un programma locale di educazione sul diabete e la cura per la loro condizione continuerà a essere gestita dai propri fornitori di servizi medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo stato basale del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)
Lo stato del diabete di tipo 2 sarà valutato misurando l'emoglobina A1c (HbA1c)
3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)
Modifica dallo stato di sindrome metabolica al basale
Lasso di tempo: 3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)

Lo stato della sindrome metabolica sarà valutato mediante marcatori standard. La sindrome metabolica è definita come avere almeno tre dei seguenti:

  • Circonferenza della vita: ≥40 pollici (uomini) o ≥35 pollici (donne)
  • Trigliceridi a digiuno: ≥150 mg/dL
  • HDL-C: <40 mg/dL (uomini) o <50 mg/dL (donne)
  • Pressione sanguigna: ≥130/85 mm Hg o uso di farmaci per l'ipertensione
  • Glicemia a digiuno: ≥ 100 mg/dL o uso di farmaci per l'iperglicemia
3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)
Variazione rispetto al peso corporeo di riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)
Il peso corporeo sarà valutato su una bilancia calibrata
3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo spessore medio-intimo carotideo (CIMT) al basale (bracci di intervento e assistenza abituale, solo partecipanti con diabete di tipo 2)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Misurazione ad ultrasuoni dell'arteria carotide
12 e 24 mesi
Variazione rispetto ai lipidi sierici di riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)
Lipidi sierici inclusa la dimensione e il numero delle lipoproteine
3 mesi (solo bracci di intervento), 12 e 24 mesi (bracci di intervento e assistenza abituale)
Modifica rispetto alla composizione corporea di base
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi (solo bracci di intervento)
La composizione corporea sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), che fornisce informazioni accurate su grasso corporeo totale e regionale, massa corporea magra e massa ossea
3, 12 e 24 mesi (solo bracci di intervento)
Variazione rispetto allo stato basale del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 42 e 60 mesi (solo bracci di intervento)
Lo stato del diabete di tipo 2 sarà valutato misurando l'emoglobina A1c (HbA1c)
42 e 60 mesi (solo bracci di intervento)
Modifica dallo stato di sindrome metabolica al basale
Lasso di tempo: 42 e 60 mesi (solo bracci di intervento)

Lo stato della sindrome metabolica sarà valutato mediante marcatori standard. La sindrome metabolica è definita come avere almeno tre dei seguenti:

  • Circonferenza della vita: ≥40 pollici (uomini) o ≥35 pollici (donne)
  • Trigliceridi a digiuno: ≥150 mg/dL
  • HDL-C: <40 mg/dL (uomini) o <50 mg/dL (donne)
  • Pressione sanguigna: ≥130/85 mm Hg o uso di farmaci per l'ipertensione
  • Glicemia a digiuno: ≥ 100 mg/dL o uso di farmaci per l'iperglicemia
42 e 60 mesi (solo bracci di intervento)
Variazione rispetto al peso corporeo di riferimento
Lasso di tempo: 42 e 60 mesi (solo bracci di intervento)
Il peso corporeo sarà valutato su una bilancia calibrata
42 e 60 mesi (solo bracci di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virta Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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