Intervenção dietética em diabetes tipo 2 e pré-diabetes
25 de abril de 2022 atualizado por: Virta Health
Intervenção dietética em diabéticos tipo 2 e pré-diabéticos enfatizando a ingestão personalizada de carboidratos
O objetivo principal desta pesquisa é demonstrar os efeitos terapêuticos da implementação de um programa de estilo de vida com baixo teor de carboidratos bem formulado durante 2 anos em pacientes com diabetes tipo 2, pré-diabetes e síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta pesquisa é demonstrar os efeitos terapêuticos da implementação de um programa de estilo de vida com baixo teor de carboidratos bem formulado ao longo de 2 anos. Os efeitos terapêuticos positivos seriam representados por um melhor controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 sem o uso de medicamentos adicionais de controle glicêmico e falha na progressão para diabetes tipo 2 em indivíduos com pré-diabetes e síndrome metabólica.
Os objetivos secundários desta pesquisa são determinar se os efeitos terapêuticos da intervenção diferem entre os pacientes que se auto-selecionam no local versus a entrega de educação baseada na web, explorar as relações entre a mudança no colesterol LDL e a espessura da camada íntima da carótida e avaliar a sustentabilidade da saúde resultados alcançados e o impacto econômico dos efeitos terapêuticos ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Peso corporal/Diabetes:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 com IMC > 25 (sem falência de órgãos-alvo)
- Glicemia em jejum >126 mg/dL ou HbA1c >6,5
Peso corporal/Pré-diabetes:
• Diagnóstico de síndrome metabólica com IMC >30 e HbA1c > 5,6 (nota: isso não se aplica a indivíduos de controle de cuidados habituais)
Etnia: todos os grupos étnicos
Critério de exclusão:
- IMC <30 sem diagnóstico de diabetes tipo 2, síndrome metabólica
- diabetes tipo 1
- História de cetoacidose
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência coronária nos últimos 6 meses
- Retinopatia diabética que requer tratamento
- Creatinina > 2,0
- Albumina urinária > 1 g/dia
- Função hepática prejudicada (bilirrubina >2, albumina <3,5)
- Colelitíase ou disfunção biliar
- Câncer com necessidade de tratamento nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Doença infecciosa crônica que requer tratamento contínuo
- Outras doenças ou condições crônicas que possam limitar a expectativa de vida a <6 anos
- não fala inglês
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de sessões em grupo (por exemplo, planos de se mudar no próximo ano) ou seguir um estilo de vida com dieta restrita em carboidratos (por exemplo, intolerâncias alimentares, restrições religiosas ou pessoais)
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
- Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo
- Transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) atualmente não controlado
- Ingestão excessiva de álcool (aguda ou crônica) definida como consumo médio de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia ou consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: no local
A educação (o programa virta) para o grupo presencial será ministrada pessoalmente, com 26 aulas ao longo de 12 meses, incluindo sessões em grupo e individuais.
As sessões serão agendadas semanalmente nos primeiros 3 meses, quinzenalmente durante os meses 4-6 e mensalmente a partir de então.
Cada sessão terá duração aproximada de 90 minutos.
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Experimental: baseado na web
A educação (o programa virta) para o grupo educacional baseado na web terá o mesmo conteúdo do grupo presencial, mas entregue via web e concluída no próprio ritmo do participante.
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Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
O estudo não fará nenhuma intervenção a este grupo.
Os participantes deste grupo serão encaminhados recentemente para um programa local de educação em diabetes e os cuidados para sua condição continuarão a ser administrados por seus próprios médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do status basal de diabetes tipo 2
Prazo: 3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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O status do diabetes tipo 2 será avaliado medindo a hemoglobina A1c (HbA1c)
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3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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Alteração do status de síndrome metabólica basal
Prazo: 3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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O estado da síndrome metabólica será avaliado por marcadores padrão. A síndrome metabólica é definida como tendo pelo menos três dos seguintes:
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3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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Alteração do peso corporal basal
Prazo: 3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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O peso corporal será avaliado em uma balança calibrada
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3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Espessura Média Intimal da Carótida Basal (CIMT) (intervenção e braços de cuidados habituais, apenas participantes com diabetes tipo 2)
Prazo: 12 e 24 meses
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Medição Ultrassonográfica da Artéria Carótida
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12 e 24 meses
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Alteração dos lipídios séricos basais
Prazo: 3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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Lipídios séricos, incluindo tamanho e número de lipoproteínas
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3 meses (somente braços de intervenção), 12 e 24 meses (braços de intervenção e cuidados habituais)
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Alteração da composição corporal basal
Prazo: 3,12 e 24 meses (somente braços de intervenção)
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A composição corporal será determinada usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), que fornece informações precisas sobre gordura corporal total e regional, massa corporal magra e massa óssea
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3,12 e 24 meses (somente braços de intervenção)
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Alteração do status basal de diabetes tipo 2
Prazo: 42 e 60 Meses (somente braços de intervenção)
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O status do diabetes tipo 2 será avaliado medindo a hemoglobina A1c (HbA1c)
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42 e 60 Meses (somente braços de intervenção)
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Alteração do status de síndrome metabólica basal
Prazo: 42 e 60 Meses (somente braços de intervenção)
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O estado da síndrome metabólica será avaliado por marcadores padrão. A síndrome metabólica é definida como tendo pelo menos três dos seguintes:
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42 e 60 Meses (somente braços de intervenção)
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Alteração do peso corporal basal
Prazo: 42 e 60 Meses (somente braços de intervenção)
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O peso corporal será avaliado em uma balança calibrada
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42 e 60 Meses (somente braços de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
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- Vilar-Gomez E, Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, Bhanpuri NH, McKenzie AL, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS, Chalasani N. Post hoc analyses of surrogate markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and liver fibrosis in patients with type 2 diabetes in a digitally supported continuous care intervention: an open-label, non-randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023597. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023597.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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