Диетическое вмешательство при диабете 2 типа и преддиабете
25 апреля 2022 г. обновлено: Virta Health
Диетическое вмешательство у диабетиков 2-го типа и преддиабетиков с упором на индивидуальное потребление углеводов
Основная цель этого исследования — продемонстрировать терапевтические эффекты реализации хорошо сформулированной программы низкоуглеводного образа жизни в течение 2 лет у пациентов с диабетом 2 типа, преддиабетом и метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать терапевтический эффект от реализации хорошо сформулированной программы образа жизни с низким содержанием углеводов в течение 2 лет. Положительные терапевтические эффекты будут представлены улучшением гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа без использования дополнительных препаратов для контроля гликемии и отсутствием прогрессирования диабета 2 типа у лиц с предиабетом и метаболическим синдромом.
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, различаются ли терапевтические эффекты вмешательства у пациентов, которые самостоятельно выбирают очное обучение по сравнению с онлайн-обучением, изучить взаимосвязь между изменением уровня холестерина ЛПНП и толщины интимы медии сонных артерий, а также оценить устойчивость здоровья. достигнутые результаты и экономический эффект от терапевтического эффекта за 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Масса тела/Диабет:
- Диагноз диабета 2 типа с ИМТ > 25 (без недостаточности органов-мишеней)
- Глюкоза натощак >126 мг/дл или HbA1c >6,5
Масса тела/ Преддиабет:
• Диагноз метаболического синдрома с ИМТ> 30 и HbA1c> 5,6 (примечание: это не относится к контрольным субъектам обычного лечения)
Этническая принадлежность: все этнические группы
Критерий исключения:
- ИМТ <30 без диагноза диабета 2 типа, метаболического синдрома
- Диабет 1 типа
- История кетоацидоза
- Перенесенный ИМ, инсульт, стенокардия, коронарная недостаточность в течение последних 6 мес.
- Диабетическая ретинопатия, требующая лечения
- Креатинин > 2,0
- Альбумин в моче > 1 г/день
- Нарушение функции печени (билирубин >2, альбумин <3,5)
- Желчнокаменная болезнь или дисфункция желчевыводящих путей
- Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Хроническое инфекционное заболевание, требующее постоянного лечения
- Другие хронические заболевания или состояния, которые могут ограничить продолжительность жизни до <6 лет.
- Не говорящий по-английски
- Неспособность или нежелание участвовать в групповых занятиях (например, планы переехать в течение следующего года) или соблюдение диеты с ограничением углеводов (например, пищевая непереносимость, религиозные или личные ограничения)
- Потеря веса >10% за последние 6 месяцев
- В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования
- Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство), в настоящее время неконтролируемое
- Чрезмерное употребление алкоголя (острое или хроническое), определяемое как среднее потребление 3 и более алкогольных напитков в день или потребление более 14 алкогольных напитков в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: на месте
Обучение (программа virta) для группы на месте будет проводиться лично, с 26 занятиями в течение 12 месяцев, включая групповые и индивидуальные занятия.
Сессии будут планироваться еженедельно в течение первых 3 месяцев, раз в две недели в течение 4-6 месяцев, а затем ежемесячно.
Каждое занятие будет длиться около 90 минут.
|
|
|
Экспериментальный: веб-интерфейс
Обучение (программа virta) для сетевой образовательной группы будет иметь тот же контент, что и локальная группа, но проводиться через Интернет и выполняться в собственном темпе участника.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Исследование не будет вмешиваться в эту группу.
Участники этой группы будут недавно направлены в местную образовательную программу по диабету, и уход за их состоянием будет по-прежнему осуществляться их собственными медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом диабета 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
Статус диабета 2 типа будет оцениваться путем измерения гемоглобина A1c (HbA1c)
|
3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом метаболического синдрома
Временное ограничение: 3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
Статус метаболического синдрома будет оцениваться стандартными маркерами. Метаболический синдром определяется как наличие как минимум трех из следующих признаков:
|
3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
Вес тела будет оцениваться на калиброванных весах
|
3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины интимы-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем (CIMT) (группы вмешательства и обычного лечения, только участники с диабетом 2 типа)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Ультразвуковое измерение сонной артерии
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение сывороточных липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
Липиды сыворотки, включая размер и количество липопротеинов
|
3 месяца (только группы вмешательства), 12 и 24 месяца (группы вмешательства и обычного ухода)
|
|
Изменение по сравнению с исходным составом тела
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца (только интервенционные группы)
|
Состав тела будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая дает точную информацию об общем теле и регионарном жире, безжировой массе тела и массе костей.
|
3, 12 и 24 месяца (только интервенционные группы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом диабета 2 типа
Временное ограничение: 42 и 60 месяцев (только группы вмешательства)
|
Статус диабета 2 типа будет оцениваться путем измерения гемоглобина A1c (HbA1c)
|
42 и 60 месяцев (только группы вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным статусом метаболического синдрома
Временное ограничение: 42 и 60 месяцев (только группы вмешательства)
|
Статус метаболического синдрома будет оцениваться стандартными маркерами. Метаболический синдром определяется как наличие как минимум трех из следующих признаков:
|
42 и 60 месяцев (только группы вмешательства)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 42 и 60 месяцев (только группы вмешательства)
|
Вес тела будет оцениваться на калиброванных весах
|
42 и 60 месяцев (только группы вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity among adults: United States, 2011-2012. NCHS Data Brief. 2013 Oct;(131):1-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Mozumdar A, Liguori G. Persistent increase of prevalence of metabolic syndrome among U.S. adults: NHANES III to NHANES 1999-2006. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):216-9. doi: 10.2337/dc10-0879. Epub 2010 Oct 1.
- Petersen KF, Dufour S, Savage DB, Bilz S, Solomon G, Yonemitsu S, Cline GW, Befroy D, Zemany L, Kahn BB, Papademetris X, Rothman DL, Shulman GI. The role of skeletal muscle insulin resistance in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 31;104(31):12587-94. doi: 10.1073/pnas.0705408104. Epub 2007 Jul 18.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Volek JS, Fernandez ML, Feinman RD, Phinney SD. Dietary carbohydrate restriction induces a unique metabolic state positively affecting atherogenic dyslipidemia, fatty acid partitioning, and metabolic syndrome. Prog Lipid Res. 2008 Sep;47(5):307-18. doi: 10.1016/j.plipres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 15.
- Volek JS, Feinman RD. Carbohydrate restriction improves the features of Metabolic Syndrome. Metabolic Syndrome may be defined by the response to carbohydrate restriction. Nutr Metab (Lond). 2005 Nov 16;2:31. doi: 10.1186/1743-7075-2-31.
- Santos FL, Esteves SS, da Costa Pereira A, Yancy WS Jr, Nunes JP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials of the effects of low carbohydrate diets on cardiovascular risk factors. Obes Rev. 2012 Nov;13(11):1048-66. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01021.x. Epub 2012 Aug 21.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Flatt JP, Sizer J, Scrimshaw NS, Sherman M. Nitrogen metabolism and insulin requirements in obese diabetic adults on a protein-sparing modified fast. Diabetes. 1976 Jun;25(6):494-504. doi: 10.2337/diab.25.6.494.
- Gumbiner B, Wendel JA, McDermott MP. Effects of diet composition and ketosis on glycemia during very-low-energy-diet therapy in obese patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):110-5. doi: 10.1093/ajcn/63.1.110.
- Dashti HM, Al-Zaid NS, Mathew TC, Al-Mousawi M, Talib H, Asfar SK, Behbahani AI. Long term effects of ketogenic diet in obese subjects with high cholesterol level. Mol Cell Biochem. 2006 Jun;286(1-2):1-9. doi: 10.1007/s11010-005-9001-x. Epub 2006 Apr 21.
- Yancy WS Jr, Foy M, Chalecki AM, Vernon MC, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet to treat type 2 diabetes. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 1;2:34. doi: 10.1186/1743-7075-2-34.
- Nielsen JV, Joensson EA. Low-carbohydrate diet in type 2 diabetes: stable improvement of bodyweight and glycemic control during 44 months follow-up. Nutr Metab (Lond). 2008 May 22;5:14. doi: 10.1186/1743-7075-5-14.
- Hussain TA, Mathew TC, Dashti AA, Asfar S, Al-Zaid N, Dashti HM. Effect of low-calorie versus low-carbohydrate ketogenic diet in type 2 diabetes. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1016-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.016. Epub 2012 Jun 5.
- Seip RL, Volek JS, Windemuth A, Kocherla M, Fernandez ML, Kraemer WJ, Ruano G. Physiogenomic comparison of human fat loss in response to diets restrictive of carbohydrate or fat. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 6;5:4. doi: 10.1186/1743-7075-5-4.
- Qi Q, Bray GA, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Qi L. Insulin receptor substrate 1 gene variation modifies insulin resistance response to weight-loss diets in a 2-year randomized trial: the Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies (POUNDS LOST) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):563-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025767. Epub 2011 Jul 11.
- Zhang X, Qi Q, Zhang C, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Bray GA, Qi L. FTO genotype and 2-year change in body composition and fat distribution in response to weight-loss diets: the POUNDS LOST Trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):3005-11. doi: 10.2337/db11-1799. Epub 2012 Aug 13. Erratum In: Diabetes. 2013 Feb;62(2):662. Smith, Steven R [added]; Bray, George A [added].
- Gardner CD. Tailoring dietary approaches for weight loss. Int J Obes Suppl. 2012 Jul;2(Suppl 1):S11-S15. doi: 10.1038/ijosup.2012.4.
- McClain AD, Otten JJ, Hekler EB, Gardner CD. Adherence to a low-fat vs. low-carbohydrate diet differs by insulin resistance status. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01668.x. Epub 2012 Aug 22.
- Bots ML, Hoes AW, Koudstaal PJ, Hofman A, Grobbee DE. Common carotid intima-media thickness and risk of stroke and myocardial infarction: the Rotterdam Study. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1432-7. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1432.
- Stein JH, Korcarz CE, Hurst RT, Lonn E, Kendall CB, Mohler ER, Najjar SS, Rembold CM, Post WS; American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Use of carotid ultrasound to identify subclinical vascular disease and evaluate cardiovascular disease risk: a consensus statement from the American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Endorsed by the Society for Vascular Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Feb;21(2):93-111; quiz 189-90. doi: 10.1016/j.echo.2007.11.011. No abstract available. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2008 Apr;21(4):376.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Robroek SJ, van den Berg TI, Plat JF, Burdorf A. The role of obesity and lifestyle behaviours in a productive workforce. Occup Environ Med. 2011 Feb;68(2):134-9. doi: 10.1136/oem.2010.055962. Epub 2010 Sep 27.
- Lyman KS, Athinarayanan SJ, McKenzie AL, Pearson CL, Adams RN, Hallberg SJ, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD, Andrawis JP. Continuous care intervention with carbohydrate restriction improves physical function of the knees among patients with type 2 diabetes: a non-randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 29;23(1):297. doi: 10.1186/s12891-022-05258-0.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Vilar-Gomez E, Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, Bhanpuri NH, McKenzie AL, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS, Chalasani N. Post hoc analyses of surrogate markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and liver fibrosis in patients with type 2 diabetes in a digitally supported continuous care intervention: an open-label, non-randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023597. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023597.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .