제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계에 대한 식이 중재
2022년 4월 25일 업데이트: Virta Health
개인화된 탄수화물 섭취를 강조하는 제2형 당뇨병 및 전당뇨병 환자의 식이 중재
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 대사 증후군이 있는 환자에서 2년에 걸쳐 잘 짜여진 저탄수화물 생활 방식 프로그램을 시행했을 때의 치료 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 2년 동안 잘 짜여진 저탄수화물 라이프스타일 프로그램을 실행하여 치료 효과를 입증하는 것입니다. 긍정적인 치료 효과는 추가 혈당 조절 약물을 사용하지 않고 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절이 개선되고 당뇨병 전단계 및 대사 증후군이 있는 개인에서 제2형 당뇨병으로 진행되지 않는 것으로 나타납니다.
이 연구의 2차 목적은 현장에서 직접 선택한 환자와 웹 기반 교육 전달 간에 중재의 치료 효과가 다른지 확인하고, LDL 콜레스테롤 변화와 경동맥 내막 두께 사이의 관계를 탐구하고, 건강의 지속 가능성을 평가하는 것입니다. 달성된 결과 및 5년에 걸친 치료 효과의 경제적 영향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
465
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
체중/당뇨:
- BMI > 25인 제2형 당뇨병 진단(말단 장기 부전 없음)
- 공복 혈당 >126 mg/dL 또는 HbA1c >6.5
체중/당뇨병 전 단계:
• BMI >30 및 HbA1c > 5.6의 대사증후군 진단(참고: 일반 관리 대조군에는 적용되지 않음)
민족: 모든 민족
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 대사증후군 진단 없이 BMI <30
- 제1형 당뇨병
- 케톤산증의 병력
- 지난 6개월 이내의 MI, 뇌졸중, 협심증, 관상 동맥 기능 부전의 병력
- 치료가 필요한 당뇨망막병증
- 크레아티닌 > 2.0
- 소변 알부민 > 1g/d
- 간 기능 장애(빌리루빈 >2, 알부민 < 3.5)
- 담석증 또는 담도 기능 장애
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년간 치료가 필요한 암
- 지속적인 치료가 필요한 만성 감염성 질환
- 수명을 6년 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 만성 질환 또는 상태
- 비영어권
- 그룹 세션에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우(예: 내년 이내에 이전할 계획) 또는 탄수화물 제한 식단 생활 방식(예: 음식 과민증, 종교적 또는 개인적 제한)을 따릅니다.
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 현재 조절되지 않는 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 과도한 알코올 섭취(급성 또는 만성)는 하루 평균 3잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하거나 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장
현장 그룹 교육(virta 프로그램)은 그룹 및 개인 세션을 포함하여 12개월 동안 26개의 수업으로 직접 제공됩니다.
세션은 처음 3개월 동안은 매주, 4~6개월 동안은 격주로, 그 이후에는 매월로 예정되어 있습니다.
각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
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실험적: 웹 기반
웹 기반 교육 그룹을 위한 교육(virta 프로그램)은 현장 그룹과 동일한 내용이지만 웹을 통해 제공되며 참가자 자신의 속도로 완료됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤(평상시 케어)
이 연구는 이 그룹에 개입하지 않을 것입니다.
이 그룹의 참가자는 지역 당뇨병 교육 프로그램에 대한 최근 추천을 받게 되며 그들의 상태에 대한 치료는 계속해서 자체 의료 서비스 제공자가 관리하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 제2형 당뇨병 상태에서 변경
기간: 3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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제2형 당뇨병 상태는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
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3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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기준선 대사 증후군 상태에서 변경
기간: 3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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대사 증후군 상태는 표준 마커로 평가됩니다. 대사증후군은 다음 중 적어도 3가지 이상이 있는 것으로 정의됩니다.
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3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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기준 체중에서 변화
기간: 3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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체중은 보정된 저울에서 평가됩니다.
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3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 경동맥 내막 두께(CIMT)로부터의 변화(개입 및 일반 치료 부문, 제2형 당뇨병 참가자만 해당)
기간: 12개월 및 24개월
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경동맥의 초음파 측정
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12개월 및 24개월
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기준 혈청 지질로부터의 변화
기간: 3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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지단백질 크기 및 수를 포함한 혈청 지질
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3개월(중재군만 해당), 12개월 및 24개월(중재 및 일반적인 치료군)
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기준 체성분에서 변경
기간: 3, 12, 24개월(중재군만 해당)
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체성분은 전체 신체 및 부위별 지방, 제지방량 및 골량에 대한 정확한 정보를 제공하는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 결정됩니다.
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3, 12, 24개월(중재군만 해당)
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베이스라인 제2형 당뇨병 상태에서 변경
기간: 42개월 및 60개월(중재군만 해당)
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제2형 당뇨병 상태는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
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42개월 및 60개월(중재군만 해당)
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기준선 대사 증후군 상태에서 변경
기간: 42개월 및 60개월(중재군만 해당)
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대사 증후군 상태는 표준 마커로 평가됩니다. 대사증후군은 다음 중 적어도 3가지 이상이 있는 것으로 정의됩니다.
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42개월 및 60개월(중재군만 해당)
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기준 체중에서 변화
기간: 42개월 및 60개월(중재군만 해당)
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체중은 보정된 저울에서 평가됩니다.
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42개월 및 60개월(중재군만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
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- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
비르타 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한