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Intervention diététique dans le diabète de type 2 et le prédiabète

25 avril 2022 mis à jour par: Virta Health

Intervention diététique chez les diabétiques de type 2 et les prédiabétiques mettant l'accent sur l'apport personnalisé en glucides

L'objectif principal de cette recherche est de démontrer les effets thérapeutiques de la mise en œuvre d'un programme de mode de vie pauvre en glucides bien formulé sur 2 ans chez des patients atteints de diabète de type 2, de prédiabète et de syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette recherche est de démontrer les effets thérapeutiques de la mise en œuvre d'un programme de mode de vie pauvre en glucides bien formulé sur 2 ans. Les effets thérapeutiques positifs seraient représentés par un contrôle glycémique amélioré chez les patients atteints de diabète de type 2 sans l'utilisation de médicaments de contrôle glycémique supplémentaires et l'absence de progression vers le diabète de type 2 chez les personnes atteintes de pré-diabète et de syndrome métabolique.

Les objectifs secondaires de cette recherche sont de déterminer si les effets thérapeutiques de l'intervention diffèrent entre les patients qui choisissent eux-mêmes la prestation d'éducation sur place et sur le Web, d'explorer les relations entre le changement du cholestérol LDL et l'épaisseur de l'intima carotide et d'évaluer la durabilité de la santé. les résultats obtenus et l'impact économique des effets thérapeutiques sur 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Poids corporel/diabète :

  • Diagnostic de diabète de type 2 avec IMC > 25 (sans défaillance des organes cibles)
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dL ou HbA1c > 6,5

Poids corporel/ Pré-diabète :

• Diagnostic de syndrome métabolique avec IMC > 30 et HbA1c > 5,6 (remarque : cela ne s'applique pas aux sujets témoins des soins habituels)

Ethnicité : tous les groupes ethniques

Critère d'exclusion:

  • IMC <30 sans diagnostic de diabète de type 2, syndrome métabolique
  • Diabète de type 1
  • Antécédents d'acidocétose
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine, d'insuffisance coronarienne au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie diabétique nécessitant un traitement
  • Créatinine > 2.0
  • Albumine urinaire > 1 g/j
  • Fonction hépatique altérée (Bilirubine > 2, Albumine < 3,5)
  • Lithiase biliaire ou dysfonctionnement biliaire
  • Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Maladie infectieuse chronique nécessitant un traitement continu
  • Autres maladies chroniques ou affections susceptibles de limiter l'espérance de vie à moins de 6 ans
  • Non anglophone
  • Ne peut pas ou ne veut pas participer à des séances de groupe (par exemple, prévoit de déménager au cours de la prochaine année) ou se conforme à un régime alimentaire restreint en glucides (par exemple, intolérances alimentaires, restrictions religieuses ou personnelles)
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Trouble psychiatrique majeur (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire) actuellement non maîtrisé
  • Consommation excessive d'alcool (aiguë ou chronique) définie comme la consommation moyenne de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour ou la consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sur site
L'éducation (le programme virta) pour le groupe sur place sera dispensée en personne, avec 26 cours sur 12 mois, y compris des séances de groupe et individuelles. Les séances seront programmées chaque semaine pendant les 3 premiers mois, toutes les deux semaines pendant les mois 4 à 6 et mensuellement par la suite. Chaque séance durera environ 90 minutes.
Autre: Programme Virta
Expérimental: basé sur le Web
L'éducation (le programme virta) pour le groupe éducatif sur le Web aura le même contenu que le groupe sur place, mais dispensée via le Web et complétée au rythme du participant.
Autre: Programme Virta
Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
L'étude ne fera aucune intervention auprès de ce groupe. Les participants à ce groupe seront référés récemment à un programme local d'éducation sur le diabète et les soins pour leur état continueront d'être gérés par leurs propres fournisseurs de soins médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au statut de base du diabète de type 2
Délai: 3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)
Le statut de diabète de type 2 sera évalué en mesurant l'hémoglobine A1c (HbA1c)
3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)
Changement par rapport au statut initial du syndrome métabolique
Délai: 3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)

Le statut du syndrome métabolique sera évalué par des marqueurs standards. Le syndrome métabolique est défini comme ayant au moins trois des éléments suivants :

  • Tour de taille : ≥40 pouces (hommes) ou ≥35 pouces (femmes)
  • Triglycérides à jeun : ≥150 mg/dL
  • HDL-C : <40 mg/dL (hommes) ou <50 mg/dL (femmes)
  • Tension artérielle : ≥ 130/85 mm Hg ou prise de médicaments contre l'hypertension
  • Glycémie à jeun : ≥ 100 mg/dL ou utilisation de médicaments contre l'hyperglycémie
3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)
Changement par rapport au poids corporel de base
Délai: 3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)
Le poids corporel sera évalué sur une balance calibrée
3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'épaisseur initiale de l'intima média carotidienne (CIMT) (groupes d'intervention et de soins habituels, participants atteints de diabète de type 2 uniquement)
Délai: 12 et 24 mois
Mesure échographique de l'artère carotide
12 et 24 mois
Changement par rapport aux lipides sériques de base
Délai: 3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)
Lipides sériques, y compris la taille et le nombre de lipoprotéines
3 mois (bras d'intervention uniquement), 12 et 24 mois (bras d'intervention et soins habituels)
Changement par rapport à la composition corporelle de base
Délai: 3, 12 et 24 mois (bras d'intervention uniquement)
La composition corporelle sera déterminée à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), qui fournit des informations précises sur la graisse corporelle totale et régionale, la masse corporelle maigre et la masse osseuse
3, 12 et 24 mois (bras d'intervention uniquement)
Changement par rapport au statut de base du diabète de type 2
Délai: 42 et 60 mois (bras d'intervention uniquement)
Le statut de diabète de type 2 sera évalué en mesurant l'hémoglobine A1c (HbA1c)
42 et 60 mois (bras d'intervention uniquement)
Changement par rapport au statut initial du syndrome métabolique
Délai: 42 et 60 mois (bras d'intervention uniquement)

Le statut du syndrome métabolique sera évalué par des marqueurs standards. Le syndrome métabolique est défini comme ayant au moins trois des éléments suivants :

  • Tour de taille : ≥40 pouces (hommes) ou ≥35 pouces (femmes)
  • Triglycérides à jeun : ≥150 mg/dL
  • HDL-C : <40 mg/dL (hommes) ou <50 mg/dL (femmes)
  • Tension artérielle : ≥ 130/85 mm Hg ou prise de médicaments contre l'hypertension
  • Glycémie à jeun : ≥ 100 mg/dL ou utilisation de médicaments contre l'hyperglycémie
42 et 60 mois (bras d'intervention uniquement)
Changement par rapport au poids corporel de base
Délai: 42 et 60 mois (bras d'intervention uniquement)
Le poids corporel sera évalué sur une balance calibrée
42 et 60 mois (bras d'intervention uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virta Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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