Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsintervention bei Typ-2-Diabetes und Prädiabetes

25. April 2022 aktualisiert von: Virta Health

Ernährungsintervention bei Typ-2-Diabetikern und Prädiabetikern mit Schwerpunkt auf einer personalisierten Kohlenhydrataufnahme

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die therapeutischen Wirkungen der Umsetzung eines gut formulierten kohlenhydratarmen Lebensstilprogramms über zwei Jahre bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und metabolischem Syndrom zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die therapeutischen Wirkungen der Umsetzung eines gut formulierten kohlenhydratarmen Lebensstilprogramms über einen Zeitraum von zwei Jahren zu demonstrieren. Positive therapeutische Wirkungen wären eine verbesserte Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne den Einsatz zusätzlicher Blutzuckerkontrollmedikamente und das Ausbleiben einer Progression zu Typ-2-Diabetes bei Personen mit Prädiabetes und metabolischem Syndrom.

Sekundäre Zwecke dieser Forschung bestehen darin, festzustellen, ob sich die therapeutischen Wirkungen der Intervention zwischen Patienten unterscheiden, die sich selbst für eine Schulung vor Ort im Vergleich zu einer webbasierten Schulung entscheiden, die Zusammenhänge zwischen der Veränderung des LDL-Cholesterins und der Dicke der Karotis-Intima-Media untersuchen und die Nachhaltigkeit der Gesundheit bewerten erzielte Ergebnisse und die wirtschaftlichen Auswirkungen der therapeutischen Wirkungen über einen Zeitraum von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Körpergewicht/Diabetes:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mit BMI > 25 (ohne Endorganversagen)
  • Nüchternglukose >126 mg/dl oder HbA1c >6,5

Körpergewicht/Prädiabetes:

• Diagnose eines metabolischen Syndroms mit einem BMI > 30 und einem HbA1c > 5,6 (Hinweis: Dies gilt nicht für Kontrollpersonen in der Regelversorgung)

Ethnizität: alle ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • BMI <30 ohne Diagnose von Typ-2-Diabetes, metabolischem Syndrom
  • Diabetes Typ 1
  • Vorgeschichte einer Ketoazidose
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Koronarinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlungsbedürftige diabetische Retinopathie
  • Kreatinin > 2,0
  • Urinalbumin > 1 g/Tag
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Bilirubin >2, Albumin < 3,5)
  • Cholelithiasis oder Gallenfunktionsstörung
  • Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Chronische Infektionskrankheit, die eine fortlaufende Behandlung erfordert
  • Andere chronische Krankheiten oder Zustände, die die Lebenserwartung auf <6 Jahre begrenzen könnten
  • Nicht Englisch sprechend
  • Unfähig oder nicht willens, an Gruppensitzungen teilzunehmen (z. B. plant, innerhalb des nächsten Jahres umzuziehen) oder sich an einen kohlenhydratreduzierten Lebensstil zu halten (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeiten, religiöse oder persönliche Einschränkungen)
  • Gewichtsverlust von >10 % in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), die derzeit nicht kontrolliert wird
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (akut oder chronisch), definiert als durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich oder Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vor Ort
Der Unterricht (das Virta-Programm) für die Gruppe vor Ort erfolgt persönlich, mit 26 Unterrichtseinheiten über 12 Monate, einschließlich Gruppen- und Einzelsitzungen. Die Sitzungen finden in den ersten drei Monaten wöchentlich, in den Monaten 4 bis 6 alle zwei Wochen und danach monatlich statt. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.
Sonstiges: Virta-Programm
Experimental: webbasiert
Der Unterricht (das Virta-Programm) für die webbasierte Bildungsgruppe umfasst die gleichen Inhalte wie die Vor-Ort-Gruppe, wird jedoch über das Internet bereitgestellt und im eigenen Tempo des Teilnehmers durchgeführt.
Sonstiges: Virta-Programm
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Die Studie wird keinen Eingriff in diese Gruppe vornehmen. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden kürzlich an ein örtliches Diabetes-Aufklärungsprogramm überwiesen und die Betreuung ihrer Erkrankung wird weiterhin von ihren eigenen medizinischen Dienstleistern übernommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)
Der Typ-2-Diabetes-Status wird durch Messung des Hämoglobins A1c (HbA1c) beurteilt.
3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)

Der Status des metabolischen Syndroms wird anhand von Standardmarkern bewertet. Als metabolisches Syndrom gelten mindestens drei der folgenden Symptome:

  • Taillenumfang: ≥40 Zoll (Männer) oder ≥35 Zoll (Frauen)
  • Nüchterntriglyceride: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (Männer) oder <50 mg/dl (Frauen)
  • Blutdruck: ≥130/85 mm Hg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Nüchternglukose: ≥ 100 mg/dl oder Einnahme von Hyperglykämie-Medikamenten
3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)
Veränderung gegenüber dem Grundkörpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)
Das Körpergewicht wird auf einer geeichten Waage ermittelt
3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline Carotis Intima Media Thickness (CIMT) (Interventions- und Regelversorgungsarme, nur Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Ultraschallmessung der Halsschlagader
12 und 24 Monate
Änderung gegenüber den Ausgangsserumlipiden
Zeitfenster: 3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)
Serumlipide, einschließlich Größe und Anzahl der Lipoproteine
3 Monate (nur Interventionsarme), 12 und 24 Monate (Interventions- und übliche Pflegearme)
Änderung der Grundkörperzusammensetzung
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate (nur Interventionsarme)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt, die genaue Informationen über den Gesamtkörper und das regionale Fett, die fettfreie Körpermasse und die Knochenmasse liefert
3, 12 und 24 Monate (nur Interventionsarme)
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 42 und 60 Monate (nur Interventionsarme)
Der Typ-2-Diabetes-Status wird durch Messung des Hämoglobins A1c (HbA1c) beurteilt.
42 und 60 Monate (nur Interventionsarme)
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 42 und 60 Monate (nur Interventionsarme)

Der Status des metabolischen Syndroms wird anhand von Standardmarkern bewertet. Als metabolisches Syndrom gelten mindestens drei der folgenden Symptome:

  • Taillenumfang: ≥40 Zoll (Männer) oder ≥35 Zoll (Frauen)
  • Nüchterntriglyceride: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (Männer) oder <50 mg/dl (Frauen)
  • Blutdruck: ≥130/85 mm Hg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Nüchternglukose: ≥ 100 mg/dl oder Einnahme von Hyperglykämie-Medikamenten
42 und 60 Monate (nur Interventionsarme)
Veränderung gegenüber dem Grundkörpergewicht
Zeitfenster: 42 und 60 Monate (nur Interventionsarme)
Das Körpergewicht wird auf einer geeichten Waage ermittelt
42 und 60 Monate (nur Interventionsarme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virta Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Virta-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren