Intervención dietética en diabetes tipo 2 y prediabetes
25 de abril de 2022 actualizado por: Virta Health
Intervención dietética en diabéticos tipo 2 y prediabéticos con énfasis en la ingesta personalizada de carbohidratos
El objetivo principal de esta investigación es demostrar los efectos terapéuticos de implementar un programa de estilo de vida bajo en carbohidratos bien formulado durante 2 años en pacientes con diabetes tipo 2, prediabetes y síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de esta investigación es demostrar los efectos terapéuticos de implementar un programa de estilo de vida bajo en carbohidratos bien formulado durante 2 años. Los efectos terapéuticos positivos estarían representados por un mejor control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 sin el uso de medicamentos de control glucémico adicionales y la falta de progresión a diabetes tipo 2 en personas con prediabetes y síndrome metabólico.
Los propósitos secundarios de esta investigación son determinar si los efectos terapéuticos de la intervención difieren entre los pacientes que seleccionan por sí mismos la educación en el lugar o la impartida en la web, explorar las relaciones entre el cambio en el colesterol LDL y el grosor de la íntima media carotídea, y evaluar la sostenibilidad de la salud. los resultados obtenidos y el impacto económico de los efectos terapéuticos durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Peso corporal/Diabetes:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 con IMC > 25 (sin falla de órgano diana)
- Glucosa en ayunas >126 mg/dl o HbA1c >6,5
Peso corporal/ Prediabetes:
• Diagnóstico de síndrome metabólico con IMC >30 y HbA1c > 5,6 (nota: esto no se aplica a los sujetos de control de atención habitual)
Etnicidad: todos los grupos étnicos
Criterio de exclusión:
- IMC <30 sin diagnóstico de diabetes tipo 2, síndrome metabólico
- Diabetes tipo 1
- Historia de la cetoacidosis
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia coronaria en los últimos 6 meses
- Retinopatía diabética que requiere tratamiento
- Creatinina > 2,0
- Albúmina urinaria > 1 g/d
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina >2, albúmina <3,5)
- Colelitiasis o disfunción biliar
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad infecciosa crónica que requiere tratamiento continuo
- Otras enfermedades o condiciones crónicas que probablemente limiten la esperanza de vida a <6 años
- No hablan inglés
- No puede o no quiere participar en sesiones grupales (p. ej., planes para mudarse dentro del próximo año) o ajustarse a un estilo de vida de dieta restringida en carbohidratos (p. ej., intolerancias alimentarias, restricciones religiosas o personales)
- Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses
- Actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) actualmente no controlado
- Ingesta excesiva de alcohol (aguda o crónica) definida como el consumo medio de 3 o más bebidas alcohólicas al día o el consumo de más de 14 bebidas alcohólicas a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: en el sitio
La educación (el programa virta) para el grupo en el sitio se brindará en persona, con 26 clases durante 12 meses, incluidas sesiones grupales e individuales.
Las sesiones se programarán semanalmente durante los primeros 3 meses, quincenalmente durante los meses 4-6 y mensualmente a partir de entonces.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 90 minutos.
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Experimental: basado en la web
La educación (el programa virta) para el grupo educativo basado en la web tendrá el mismo contenido que el grupo presencial, pero se impartirá a través de la web y se completará al ritmo del participante.
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Sin intervención: Control (cuidados habituales)
El estudio no hará ninguna intervención a este grupo.
Los participantes en este grupo serán referidos recientemente a un programa local de educación sobre la diabetes y la atención de su condición continuará siendo administrada por sus propios proveedores médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el estado inicial de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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El estado de la diabetes tipo 2 se evaluará midiendo la hemoglobina A1c (HbA1c)
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3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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Cambio desde el estado basal del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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El estado del síndrome metabólico se evaluará mediante marcadores estándar. El síndrome metabólico se define como tener al menos tres de los siguientes:
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3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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Cambio desde el peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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El peso corporal se evaluará en una escala calibrada.
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3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al grosor basal de la íntima media carotídea (CIMT, por sus siglas en inglés) (brazos de intervención y atención habitual, participantes con diabetes tipo 2 solamente)
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Medición por ultrasonido de la arteria carótida
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12 y 24 Meses
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Cambio de los lípidos séricos de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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Lípidos séricos, incluido el tamaño y número de lipoproteínas
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3 meses (solo brazos de intervención), 12 y 24 meses (brazos de intervención y atención habitual)
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Cambio desde la composición corporal inicial
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses (solo brazos de intervención)
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La composición corporal se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), que proporciona información precisa sobre la grasa corporal total y regional, la masa corporal magra y la masa ósea.
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3, 12 y 24 meses (solo brazos de intervención)
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Cambio desde el estado inicial de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 42 y 60 meses (solo brazos de intervención)
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El estado de la diabetes tipo 2 se evaluará midiendo la hemoglobina A1c (HbA1c)
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42 y 60 meses (solo brazos de intervención)
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Cambio desde el estado basal del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 42 y 60 meses (solo brazos de intervención)
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El estado del síndrome metabólico se evaluará mediante marcadores estándar. El síndrome metabólico se define como tener al menos tres de los siguientes:
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42 y 60 meses (solo brazos de intervención)
|
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Cambio desde el peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 42 y 60 meses (solo brazos de intervención)
|
El peso corporal se evaluará en una escala calibrada.
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42 y 60 meses (solo brazos de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .