Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w cukrzycy typu 2 i stanie przedcukrzycowym

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Virta Health

Interwencja dietetyczna u chorych na cukrzycę typu 2 i stan przedcukrzycowy ze szczególnym naciskiem na spersonalizowane spożycie węglowodanów

Głównym celem tego badania jest wykazanie efektów terapeutycznych wdrożenia dobrze sformułowanego programu stylu życia o niskiej zawartości węglowodanów przez 2 lata u pacjentów z cukrzycą typu 2, stanem przedcukrzycowym i zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tych badań jest wykazanie efektów terapeutycznych wdrożenia dobrze sformułowanego programu stylu życia o niskiej zawartości węglowodanów w ciągu 2 lat. Pozytywne efekty terapeutyczne będą reprezentowane przez poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez stosowania dodatkowych leków kontrolujących glikemię oraz brak progresji do cukrzycy typu 2 u osób ze stanem przedcukrzycowym i zespołem metabolicznym.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy efekty terapeutyczne interwencji różnią się między pacjentami, którzy sami wybierają edukację na miejscu a edukacją internetową, zbadanie zależności między zmianą cholesterolu LDL a grubością błony środkowej tętnicy szyjnej oraz ocena trwałości zdrowia osiągniętych wyników i wpływu ekonomicznego efektów terapeutycznych w okresie 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masa ciała/cukrzyca:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z BMI > 25 (bez niewydolności narządowej)
  • Glukoza na czczo >126 mg/dl lub HbA1c >6,5

Masa ciała/ Stan przedcukrzycowy:

• Rozpoznanie zespołu metabolicznego z BMI >30 i HbA1c >5,6 (uwaga: nie dotyczy to osób kontrolnych objętych zwykłą opieką)

Pochodzenie etniczne: wszystkie grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <30 bez rozpoznanej cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego
  • Cukrzyca typu 1
  • Historia kwasicy ketonowej
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, dusznicy bolesnej, niewydolności wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Retinopatia cukrzycowa wymagająca leczenia
  • Kreatynina > 2,0
  • Albumina w moczu > 1 g/d
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >2, albuminy <3,5)
  • Kamica żółciowa lub dysfunkcja dróg żółciowych
  • Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Przewlekła choroba zakaźna wymagająca stałego leczenia
  • Inne przewlekłe choroby lub stany, które mogą ograniczyć długość życia do <6 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w sesjach grupowych (np. planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższego roku) lub przestrzegać diety o ograniczonej zawartości węglowodanów (np. nietolerancja pokarmowa, ograniczenia religijne lub osobiste)
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) obecnie niekontrolowane
  • Nadmierne spożycie alkoholu (ostre lub przewlekłe) definiowane jako średnie spożycie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: na miejscu
Edukacja (program virta) dla grupy stacjonarnej będzie prowadzona osobiście, obejmując 26 zajęć w ciągu 12 miesięcy, w tym sesje grupowe i indywidualne. Sesje będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, co dwa tygodnie w miesiącach 4-6, a następnie co miesiąc. Każda sesja będzie trwała około 90 minut.
Inny: Program Virta
Eksperymentalny: oparte na sieci
Edukacja (program virta) dla internetowej grupy edukacyjnej będzie zawierała te same treści, co grupa na miejscu, ale będzie prowadzona przez Internet i realizowana we własnym tempie uczestnika.
Inny: Program Virta
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Badanie nie będzie interweniować w tej grupie. Uczestnicy tej grupy będą niedawno skierowani do lokalnego programu edukacji diabetologicznej, a opieka nad ich stanem będzie nadal zarządzana przez ich własnych dostawców usług medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)
Stan cukrzycy typu 2 zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)
Zmiana stanu wyjściowego zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)

Stan zespołu metabolicznego zostanie oceniony za pomocą standardowych markerów. Zespół metaboliczny definiuje się jako występowanie co najmniej trzech z poniższych:

  • Obwód talii: ≥40 cali (mężczyźni) lub ≥35 cali (kobiety)
  • Trójglicerydy na czczo: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (mężczyźni) lub <50 mg/dl (kobiety)
  • Ciśnienie krwi: ≥130/85 mm Hg lub stosowanie leków na nadciśnienie
  • Stężenie glukozy na czczo: ≥ 100 mg/dl lub stosowanie leków na hiperglikemię
3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)
Masa ciała zostanie oceniona na skalibrowanej wadze
3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT) (ramie interwencji i zwykłej opieki, tylko uczestnicy z cukrzycą typu 2)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Pomiar ultrasonograficzny tętnicy szyjnej
12 i 24 miesiące
Zmiana w porównaniu z podstawowymi lipidami w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)
Lipidy w surowicy, w tym wielkość i liczba lipoprotein
3 miesiące (tylko grupy objęte interwencją), 12 i 24 miesiące (grupy objęte interwencją i zwykłą opieką)
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała
Ramy czasowe: 3,12 i 24 miesiące (tylko ramiona interwencji)
Skład ciała zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), która dostarcza dokładnych informacji na temat całkowitej i regionalnej tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i masy kostnej
3,12 i 24 miesiące (tylko ramiona interwencji)
Zmiana stanu wyjściowego cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 42 i 60 miesięcy (tylko grupy objęte interwencją)
Stan cukrzycy typu 2 zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
42 i 60 miesięcy (tylko grupy objęte interwencją)
Zmiana stanu wyjściowego zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 42 i 60 miesięcy (tylko grupy objęte interwencją)

Stan zespołu metabolicznego zostanie oceniony za pomocą standardowych markerów. Zespół metaboliczny definiuje się jako występowanie co najmniej trzech z poniższych:

  • Obwód talii: ≥40 cali (mężczyźni) lub ≥35 cali (kobiety)
  • Trójglicerydy na czczo: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (mężczyźni) lub <50 mg/dl (kobiety)
  • Ciśnienie krwi: ≥130/85 mm Hg lub stosowanie leków na nadciśnienie
  • Stężenie glukozy na czczo: ≥ 100 mg/dl lub stosowanie leków na hiperglikemię
42 i 60 miesięcy (tylko grupy objęte interwencją)
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: 42 i 60 miesięcy (tylko grupy objęte interwencją)
Masa ciała zostanie oceniona na skalibrowanej wadze
42 i 60 miesięcy (tylko grupy objęte interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virta Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Program Virta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj