Diettintervensjon ved type 2-diabetes og pre-diabetes
25. april 2022 oppdatert av: Virta Health
Diettintervensjon hos type 2-diabetikere og pre-diabetikere med vekt på personlig tilpasset karbohydratinntak
Hovedformålet med denne forskningen er å demonstrere de terapeutiske effektene av å implementere et velformulert lavkarbo-livsstilsprogram over 2 år hos pasienter med type 2 diabetes, pre-diabetes og metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningen er å demonstrere de terapeutiske effektene av å implementere et godt formulert lavkarbo-livsstilsprogram over 2 år. Positive terapeutiske effekter vil være representert ved forbedret glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes uten bruk av ytterligere glykemisk kontrollmedisiner og manglende utvikling til type 2 diabetes hos personer med pre-diabetes og metabolsk syndrom.
Sekundære formål med denne forskningen er å finne ut om de terapeutiske effektene av intervensjonen er forskjellig mellom pasienter som selv velger på stedet kontra nettbasert utdanning, utforske sammenhenger mellom endring i LDL-kolesterol og tykkelsen på carotis intima media, og å evaluere bærekraften til helse oppnådde resultater og den økonomiske effekten av terapeutiske effekter over 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
465
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kroppsvekt/diabetes:
- Diagnose av type 2 diabetes med BMI > 25 (uten endeorgansvikt)
- Fastende glukose >126 mg/dL eller HbA1c >6,5
Kroppsvekt/ pre-diabetes:
• Diagnostisering av metabolsk syndrom med BMI >30 og HbA1c > 5,6 (merk: dette gjelder ikke vanlige omsorgskontrollpersoner)
Etnisitet: alle etniske grupper
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30 uten diagnose Type-2 diabetes, metabolsk syndrom
- Type 1 diabetes
- Historie med keto-acidose
- Anamnese med MI, hjerneslag, angina, koronar insuffisiens i løpet av de siste 6 månedene
- Diabetisk retinopati som krever behandling
- Kreatinin > 2,0
- Urinalbumin > 1 g/d
- Nedsatt leverfunksjon (bilirubin >2, albumin < 3,5)
- Kolelithiasis eller galledysfunksjon
- Behandlingskrevende kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Kronisk infeksjonssykdom som krever kontinuerlig behandling
- Andre kroniske sykdommer eller tilstander som sannsynligvis vil begrense levetiden til <6 år
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke eller vil ikke delta i gruppeøkter (for eksempel planlegger å flytte i løpet av neste år) eller følge en karbohydratbegrenset diett livsstil (f.eks. matintoleranse, religiøse eller personlige restriksjoner)
- Vekttap på >10 % de siste 6 månedene
- Er for tiden gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien
- Større psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) foreløpig ukontrollert
- Overdreven alkoholinntak (akutt eller kronisk) definert som gjennomsnittlig forbruk av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig eller forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: på stedet
Utdanning (virta-programmet) for gruppen på stedet vil bli levert personlig, med 26 klasser over 12 måneder inkludert gruppe- og individuelle økter.
Økter vil bli planlagt ukentlig de første 3 månedene, annenhver uke i månedene 4-6, og månedlige deretter.
Hver økt vil vare i ca. 90 minutter.
|
|
|
Eksperimentell: nettbasert
Utdanning (virta-programmet) for den nettbaserte undervisningsgruppen vil være det samme innholdet som gruppen på stedet, men leveres via nett og gjennomføres i deltakerens eget tempo.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig omsorg)
Studien vil ikke gjøre noen intervensjon til denne gruppen.
Deltakere i denne gruppen vil nylig bli henvist til et lokalt diabetesopplæringsprogram, og omsorg for deres tilstand vil fortsatt bli administrert av deres egne medisinske leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline type-2 diabetesstatus
Tidsramme: 3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
Type-2 diabetes status vil bli evaluert ved å måle Hemoglobin A1c (HbA1c)
|
3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
|
Endring fra Baseline Metabolic Syndrome Status
Tidsramme: 3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
Metabolsk syndrom status vil bli evaluert av standard markører. Metabolsk syndrom er definert som å ha minst tre av følgende:
|
3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
Kroppsvekten vil bli evaluert på en kalibrert skala
|
3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Carotid Intima Media Thickness (CIMT) (intervensjon og vanlige pleiearmer, kun deltakere med type 2 diabetes)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ultralydmåling av halspulsåren
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline serumlipider
Tidsramme: 3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
Serumlipider inkludert lipoproteinstørrelse og antall
|
3 måneder (bare intervensjonsarmer), 12 og 24 måneder (intervensjons- og vanlige omsorgsarmer)
|
|
Endre fra Baseline Body Composition
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder (bare intervensjonsarmer)
|
Kroppssammensetningen vil bli bestemt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA), som gir nøyaktig informasjon om total kroppsfett og regionalt fett, mager kroppsmasse og beinmasse
|
3, 12 og 24 måneder (bare intervensjonsarmer)
|
|
Endring fra baseline type-2 diabetesstatus
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun intervensjonsarmer)
|
Type-2 diabetes status vil bli evaluert ved å måle Hemoglobin A1c (HbA1c)
|
42 og 60 måneder (kun intervensjonsarmer)
|
|
Endring fra Baseline Metabolic Syndrome Status
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun intervensjonsarmer)
|
Metabolsk syndrom status vil bli evaluert av standard markører. Metabolsk syndrom er definert som å ha minst tre av følgende:
|
42 og 60 måneder (kun intervensjonsarmer)
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt
Tidsramme: 42 og 60 måneder (kun intervensjonsarmer)
|
Kroppsvekten vil bli evaluert på en kalibrert skala
|
42 og 60 måneder (kun intervensjonsarmer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity among adults: United States, 2011-2012. NCHS Data Brief. 2013 Oct;(131):1-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Mozumdar A, Liguori G. Persistent increase of prevalence of metabolic syndrome among U.S. adults: NHANES III to NHANES 1999-2006. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):216-9. doi: 10.2337/dc10-0879. Epub 2010 Oct 1.
- Petersen KF, Dufour S, Savage DB, Bilz S, Solomon G, Yonemitsu S, Cline GW, Befroy D, Zemany L, Kahn BB, Papademetris X, Rothman DL, Shulman GI. The role of skeletal muscle insulin resistance in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 31;104(31):12587-94. doi: 10.1073/pnas.0705408104. Epub 2007 Jul 18.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Volek JS, Fernandez ML, Feinman RD, Phinney SD. Dietary carbohydrate restriction induces a unique metabolic state positively affecting atherogenic dyslipidemia, fatty acid partitioning, and metabolic syndrome. Prog Lipid Res. 2008 Sep;47(5):307-18. doi: 10.1016/j.plipres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 15.
- Volek JS, Feinman RD. Carbohydrate restriction improves the features of Metabolic Syndrome. Metabolic Syndrome may be defined by the response to carbohydrate restriction. Nutr Metab (Lond). 2005 Nov 16;2:31. doi: 10.1186/1743-7075-2-31.
- Santos FL, Esteves SS, da Costa Pereira A, Yancy WS Jr, Nunes JP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials of the effects of low carbohydrate diets on cardiovascular risk factors. Obes Rev. 2012 Nov;13(11):1048-66. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01021.x. Epub 2012 Aug 21.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Flatt JP, Sizer J, Scrimshaw NS, Sherman M. Nitrogen metabolism and insulin requirements in obese diabetic adults on a protein-sparing modified fast. Diabetes. 1976 Jun;25(6):494-504. doi: 10.2337/diab.25.6.494.
- Gumbiner B, Wendel JA, McDermott MP. Effects of diet composition and ketosis on glycemia during very-low-energy-diet therapy in obese patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):110-5. doi: 10.1093/ajcn/63.1.110.
- Dashti HM, Al-Zaid NS, Mathew TC, Al-Mousawi M, Talib H, Asfar SK, Behbahani AI. Long term effects of ketogenic diet in obese subjects with high cholesterol level. Mol Cell Biochem. 2006 Jun;286(1-2):1-9. doi: 10.1007/s11010-005-9001-x. Epub 2006 Apr 21.
- Yancy WS Jr, Foy M, Chalecki AM, Vernon MC, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet to treat type 2 diabetes. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 1;2:34. doi: 10.1186/1743-7075-2-34.
- Nielsen JV, Joensson EA. Low-carbohydrate diet in type 2 diabetes: stable improvement of bodyweight and glycemic control during 44 months follow-up. Nutr Metab (Lond). 2008 May 22;5:14. doi: 10.1186/1743-7075-5-14.
- Hussain TA, Mathew TC, Dashti AA, Asfar S, Al-Zaid N, Dashti HM. Effect of low-calorie versus low-carbohydrate ketogenic diet in type 2 diabetes. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1016-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.016. Epub 2012 Jun 5.
- Seip RL, Volek JS, Windemuth A, Kocherla M, Fernandez ML, Kraemer WJ, Ruano G. Physiogenomic comparison of human fat loss in response to diets restrictive of carbohydrate or fat. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 6;5:4. doi: 10.1186/1743-7075-5-4.
- Qi Q, Bray GA, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Qi L. Insulin receptor substrate 1 gene variation modifies insulin resistance response to weight-loss diets in a 2-year randomized trial: the Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies (POUNDS LOST) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):563-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025767. Epub 2011 Jul 11.
- Zhang X, Qi Q, Zhang C, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Bray GA, Qi L. FTO genotype and 2-year change in body composition and fat distribution in response to weight-loss diets: the POUNDS LOST Trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):3005-11. doi: 10.2337/db11-1799. Epub 2012 Aug 13. Erratum In: Diabetes. 2013 Feb;62(2):662. Smith, Steven R [added]; Bray, George A [added].
- Gardner CD. Tailoring dietary approaches for weight loss. Int J Obes Suppl. 2012 Jul;2(Suppl 1):S11-S15. doi: 10.1038/ijosup.2012.4.
- McClain AD, Otten JJ, Hekler EB, Gardner CD. Adherence to a low-fat vs. low-carbohydrate diet differs by insulin resistance status. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01668.x. Epub 2012 Aug 22.
- Bots ML, Hoes AW, Koudstaal PJ, Hofman A, Grobbee DE. Common carotid intima-media thickness and risk of stroke and myocardial infarction: the Rotterdam Study. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1432-7. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1432.
- Stein JH, Korcarz CE, Hurst RT, Lonn E, Kendall CB, Mohler ER, Najjar SS, Rembold CM, Post WS; American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Use of carotid ultrasound to identify subclinical vascular disease and evaluate cardiovascular disease risk: a consensus statement from the American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Endorsed by the Society for Vascular Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Feb;21(2):93-111; quiz 189-90. doi: 10.1016/j.echo.2007.11.011. No abstract available. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2008 Apr;21(4):376.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Robroek SJ, van den Berg TI, Plat JF, Burdorf A. The role of obesity and lifestyle behaviours in a productive workforce. Occup Environ Med. 2011 Feb;68(2):134-9. doi: 10.1136/oem.2010.055962. Epub 2010 Sep 27.
- Lyman KS, Athinarayanan SJ, McKenzie AL, Pearson CL, Adams RN, Hallberg SJ, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD, Andrawis JP. Continuous care intervention with carbohydrate restriction improves physical function of the knees among patients with type 2 diabetes: a non-randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 29;23(1):297. doi: 10.1186/s12891-022-05258-0.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Vilar-Gomez E, Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, Bhanpuri NH, McKenzie AL, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS, Chalasani N. Post hoc analyses of surrogate markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and liver fibrosis in patients with type 2 diabetes in a digitally supported continuous care intervention: an open-label, non-randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023597. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023597.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .