Dieetinterventie bij diabetes type 2 en pre-diabetes
25 april 2022 bijgewerkt door: Virta Health
Dieetinterventie bij diabetes type 2 en prediabetici met nadruk op gepersonaliseerde koolhydraatinname
Het primaire doel van dit onderzoek is om de therapeutische effecten aan te tonen van het implementeren van een goed geformuleerd koolhydraatarm levensstijlprogramma gedurende 2 jaar bij patiënten met diabetes type 2, prediabetes en metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is om de therapeutische effecten aan te tonen van het implementeren van een goed geformuleerd koolhydraatarm levensstijlprogramma gedurende 2 jaar. Positieve therapeutische effecten zouden worden vertegenwoordigd door verbeterde glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes zonder gebruik van aanvullende glykemische controlemedicatie en het niet ontwikkelen naar type 2-diabetes bij personen met pre-diabetes en metabool syndroom.
Secundaire doeleinden van dit onderzoek zijn om te bepalen of de therapeutische effecten van de interventie verschillen tussen patiënten die zelf kiezen voor onderwijs ter plaatse versus webgebaseerd onderwijs, onderzoeken naar relaties tussen verandering in LDL-cholesterol en dikte van de intima media van de halsslagader, en om de duurzaamheid van de gezondheid te evalueren bereikte resultaten en de economische impact van therapeutische effecten gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
465
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- IU Health Arnett Medical Weight Loss
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lichaamsgewicht/diabetes:
- Diagnose van diabetes type 2 met BMI > 25 (zonder orgaanfalen)
- Nuchtere glucose >126 mg/dL of HbA1c >6,5
Lichaamsgewicht/Pre-diabetes:
• Diagnose van metabool syndroom met BMI >30 en HbA1c > 5,6 (let op: dit geldt niet voor gebruikelijke zorg controlepersonen)
Etniciteit: alle etnische groepen
Uitsluitingscriteria:
- BMI <30 zonder diagnose diabetes type 2, metabool syndroom
- Diabetes type 1
- Geschiedenis van ketoacidose
- Geschiedenis van MI, beroerte, angina pectoris, coronaire insufficiëntie in de afgelopen 6 maanden
- Diabetische retinopathie die behandeling vereist
- Creatinine > 2,0
- Urine-albumine > 1 g/d
- Verminderde leverfunctie (bilirubine >2, albumine <3,5)
- Cholelithiasis of galdisfunctie
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Chronische infectieziekte die voortdurende behandeling vereist
- Andere chronische ziekten of aandoeningen die de levensduur waarschijnlijk beperken tot <6 jaar
- Niet-Engels sprekend
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan groepssessies (bijv. plannen om binnen een jaar te verhuizen) of zich te conformeren aan een koolhydraatarm dieet (bijv. voedselintoleranties, religieuze of persoonlijke beperkingen)
- Gewichtsverlies van >10% in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) die momenteel niet onder controle is
- Overmatige alcoholinname (acuut of chronisch) gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag of consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ter plekke
Onderwijs (het virta-programma) voor de groep op locatie wordt persoonlijk gegeven, met 26 lessen gedurende 12 maanden, inclusief groeps- en individuele sessies.
Sessies worden wekelijks gepland gedurende de eerste 3 maanden, tweewekelijks gedurende maanden 4-6 en daarna maandelijks.
Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
|
|
|
Experimenteel: webgebaseerd
Onderwijs (het virta-programma) voor de webgebaseerde educatieve groep zal dezelfde inhoud hebben als de groep op locatie, maar via internet geleverd en voltooid in het eigen tempo van de deelnemer.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
De studie zal geen interventie doen voor deze groep.
Deelnemers aan deze groep zullen recentelijk zijn doorverwezen naar een lokaal diabeteseducatieprogramma en de zorg voor hun aandoening zal verder worden beheerd door hun eigen medische zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline type 2 diabetesstatus
Tijdsspanne: 3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
Type 2-diabetesstatus zal worden geëvalueerd door hemoglobine A1c (HbA1c) te meten
|
3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
|
Verandering ten opzichte van de status van metabool syndroom bij baseline
Tijdsspanne: 3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
De status van het metabool syndroom zal worden beoordeeld aan de hand van standaardmarkers. Metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste drie van de volgende:
|
3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
|
Wijziging van basislijn lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld op een gekalibreerde weegschaal
|
3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Carotid Intima Media Thickness (CIMT) (interventie- en gebruikelijke zorgarmen, alleen deelnemers met diabetes type 2)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Ultrasone meting van de halsslagader
|
12 en 24 maanden
|
|
Verander van Baseline Serum Lipids
Tijdsspanne: 3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
Serumlipiden inclusief grootte en aantal lipoproteïnen
|
3 maanden (alleen interventie-armen), 12 en 24 maanden (interventie- en gebruikelijke zorg-armen)
|
|
Wijziging van basislijn lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden (alleen interventiearmen)
|
De lichaamssamenstelling wordt bepaald met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), die nauwkeurige informatie geeft over het totale lichaamsvet en regionaal vet, de vetvrije massa en de botmassa
|
3, 12 en 24 maanden (alleen interventiearmen)
|
|
Verandering vanaf baseline type 2 diabetesstatus
Tijdsspanne: 42 en 60 maanden (alleen interventiearmen)
|
Type 2-diabetesstatus zal worden geëvalueerd door hemoglobine A1c (HbA1c) te meten
|
42 en 60 maanden (alleen interventiearmen)
|
|
Verandering ten opzichte van de status van metabool syndroom bij baseline
Tijdsspanne: 42 en 60 maanden (alleen interventiearmen)
|
De status van het metabool syndroom zal worden beoordeeld aan de hand van standaardmarkers. Metabool syndroom wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste drie van de volgende:
|
42 en 60 maanden (alleen interventiearmen)
|
|
Wijziging van basislijn lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 42 en 60 maanden (alleen interventiearmen)
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld op een gekalibreerde weegschaal
|
42 en 60 maanden (alleen interventiearmen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity among adults: United States, 2011-2012. NCHS Data Brief. 2013 Oct;(131):1-8.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Curtin LR. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):235-41. doi: 10.1001/jama.2009.2014. Epub 2010 Jan 13.
- Mozumdar A, Liguori G. Persistent increase of prevalence of metabolic syndrome among U.S. adults: NHANES III to NHANES 1999-2006. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):216-9. doi: 10.2337/dc10-0879. Epub 2010 Oct 1.
- Petersen KF, Dufour S, Savage DB, Bilz S, Solomon G, Yonemitsu S, Cline GW, Befroy D, Zemany L, Kahn BB, Papademetris X, Rothman DL, Shulman GI. The role of skeletal muscle insulin resistance in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jul 31;104(31):12587-94. doi: 10.1073/pnas.0705408104. Epub 2007 Jul 18.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Volek JS, Fernandez ML, Feinman RD, Phinney SD. Dietary carbohydrate restriction induces a unique metabolic state positively affecting atherogenic dyslipidemia, fatty acid partitioning, and metabolic syndrome. Prog Lipid Res. 2008 Sep;47(5):307-18. doi: 10.1016/j.plipres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 15.
- Volek JS, Feinman RD. Carbohydrate restriction improves the features of Metabolic Syndrome. Metabolic Syndrome may be defined by the response to carbohydrate restriction. Nutr Metab (Lond). 2005 Nov 16;2:31. doi: 10.1186/1743-7075-2-31.
- Santos FL, Esteves SS, da Costa Pereira A, Yancy WS Jr, Nunes JP. Systematic review and meta-analysis of clinical trials of the effects of low carbohydrate diets on cardiovascular risk factors. Obes Rev. 2012 Nov;13(11):1048-66. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01021.x. Epub 2012 Aug 21.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Flatt JP, Sizer J, Scrimshaw NS, Sherman M. Nitrogen metabolism and insulin requirements in obese diabetic adults on a protein-sparing modified fast. Diabetes. 1976 Jun;25(6):494-504. doi: 10.2337/diab.25.6.494.
- Gumbiner B, Wendel JA, McDermott MP. Effects of diet composition and ketosis on glycemia during very-low-energy-diet therapy in obese patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):110-5. doi: 10.1093/ajcn/63.1.110.
- Dashti HM, Al-Zaid NS, Mathew TC, Al-Mousawi M, Talib H, Asfar SK, Behbahani AI. Long term effects of ketogenic diet in obese subjects with high cholesterol level. Mol Cell Biochem. 2006 Jun;286(1-2):1-9. doi: 10.1007/s11010-005-9001-x. Epub 2006 Apr 21.
- Yancy WS Jr, Foy M, Chalecki AM, Vernon MC, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet to treat type 2 diabetes. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 1;2:34. doi: 10.1186/1743-7075-2-34.
- Nielsen JV, Joensson EA. Low-carbohydrate diet in type 2 diabetes: stable improvement of bodyweight and glycemic control during 44 months follow-up. Nutr Metab (Lond). 2008 May 22;5:14. doi: 10.1186/1743-7075-5-14.
- Hussain TA, Mathew TC, Dashti AA, Asfar S, Al-Zaid N, Dashti HM. Effect of low-calorie versus low-carbohydrate ketogenic diet in type 2 diabetes. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1016-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.016. Epub 2012 Jun 5.
- Seip RL, Volek JS, Windemuth A, Kocherla M, Fernandez ML, Kraemer WJ, Ruano G. Physiogenomic comparison of human fat loss in response to diets restrictive of carbohydrate or fat. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 6;5:4. doi: 10.1186/1743-7075-5-4.
- Qi Q, Bray GA, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Qi L. Insulin receptor substrate 1 gene variation modifies insulin resistance response to weight-loss diets in a 2-year randomized trial: the Preventing Overweight Using Novel Dietary Strategies (POUNDS LOST) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):563-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025767. Epub 2011 Jul 11.
- Zhang X, Qi Q, Zhang C, Smith SR, Hu FB, Sacks FM, Bray GA, Qi L. FTO genotype and 2-year change in body composition and fat distribution in response to weight-loss diets: the POUNDS LOST Trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):3005-11. doi: 10.2337/db11-1799. Epub 2012 Aug 13. Erratum In: Diabetes. 2013 Feb;62(2):662. Smith, Steven R [added]; Bray, George A [added].
- Gardner CD. Tailoring dietary approaches for weight loss. Int J Obes Suppl. 2012 Jul;2(Suppl 1):S11-S15. doi: 10.1038/ijosup.2012.4.
- McClain AD, Otten JJ, Hekler EB, Gardner CD. Adherence to a low-fat vs. low-carbohydrate diet differs by insulin resistance status. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01668.x. Epub 2012 Aug 22.
- Bots ML, Hoes AW, Koudstaal PJ, Hofman A, Grobbee DE. Common carotid intima-media thickness and risk of stroke and myocardial infarction: the Rotterdam Study. Circulation. 1997 Sep 2;96(5):1432-7. doi: 10.1161/01.cir.96.5.1432.
- Stein JH, Korcarz CE, Hurst RT, Lonn E, Kendall CB, Mohler ER, Najjar SS, Rembold CM, Post WS; American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Use of carotid ultrasound to identify subclinical vascular disease and evaluate cardiovascular disease risk: a consensus statement from the American Society of Echocardiography Carotid Intima-Media Thickness Task Force. Endorsed by the Society for Vascular Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Feb;21(2):93-111; quiz 189-90. doi: 10.1016/j.echo.2007.11.011. No abstract available. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2008 Apr;21(4):376.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Robroek SJ, van den Berg TI, Plat JF, Burdorf A. The role of obesity and lifestyle behaviours in a productive workforce. Occup Environ Med. 2011 Feb;68(2):134-9. doi: 10.1136/oem.2010.055962. Epub 2010 Sep 27.
- Lyman KS, Athinarayanan SJ, McKenzie AL, Pearson CL, Adams RN, Hallberg SJ, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD, Andrawis JP. Continuous care intervention with carbohydrate restriction improves physical function of the knees among patients with type 2 diabetes: a non-randomized study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 29;23(1):297. doi: 10.1186/s12891-022-05258-0.
- Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, McKenzie AL, Bhanpuri NH, Campbell WW, Volek JS, Phinney SD, McCarter JP. Long-Term Effects of a Novel Continuous Remote Care Intervention Including Nutritional Ketosis for the Management of Type 2 Diabetes: A 2-Year Non-randomized Clinical Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jun 5;10:348. doi: 10.3389/fendo.2019.00348. eCollection 2019.
- Vilar-Gomez E, Athinarayanan SJ, Adams RN, Hallberg SJ, Bhanpuri NH, McKenzie AL, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS, Chalasani N. Post hoc analyses of surrogate markers of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and liver fibrosis in patients with type 2 diabetes in a digitally supported continuous care intervention: an open-label, non-randomised controlled study. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023597. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023597.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .