Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence u diabetu 2. typu a prediabetika

25. dubna 2022 aktualizováno: Virta Health

Dietní intervence u diabetiků 2. typu a prediabetiků s důrazem na personalizovaný příjem sacharidů

Primárním účelem tohoto výzkumu je demonstrovat terapeutické účinky zavedení dobře formulovaného nízkosacharidového životního programu po dobu 2 let u pacientů s diabetem 2. typu, prediabetem a metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto výzkumu je demonstrovat léčebné účinky zavedení dobře formulovaného nízkosacharidového životního stylu během 2 let. Pozitivní terapeutické účinky by představovala zlepšená glykemická kontrola u pacientů s diabetem 2. typu bez použití dalších léků na kontrolu glykémie a neprogrese do diabetu 2. typu u jedinců s prediabetem a metabolickým syndromem.

Sekundárními účely tohoto výzkumu je zjistit, zda se terapeutické účinky intervence liší mezi pacienty, kteří si sami vyberou na místě v porovnání s poskytováním edukace na webu, prozkoumat vztahy mezi změnou LDL cholesterolu a tloušťkou karotidové intimy a vyhodnotit udržitelnost zdraví dosažené výsledky a ekonomický dopad terapeutických účinků za 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tělesná hmotnost/cukrovka:

  • Diagnóza diabetu 2. typu s BMI > 25 (bez selhání koncových orgánů)
  • Glukóza nalačno >126 mg/dl nebo HbA1c >6,5

Tělesná hmotnost / Prediabetes:

• Diagnóza metabolického syndromu s BMI >30 a HbA1c > 5,6 (poznámka: toto neplatí pro pacienty s obvyklou péčí)

Etnická příslušnost: všechny etnické skupiny

Kritéria vyloučení:

  • BMI <30 bez diagnózy diabetu 2. typu, metabolického syndromu
  • Diabetes 1. typu
  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza IM, cévní mozková příhoda, angina pectoris, koronární insuficience během posledních 6 měsíců
  • Diabetická retinopatie vyžadující léčbu
  • Kreatinin > 2,0
  • Močový albumin > 1 g/d
  • Zhoršená funkce jater (Bilirubin > 2, albumin < 3,5)
  • Cholelitiáza nebo dysfunkce žlučových cest
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Chronické infekční onemocnění vyžadující trvalou léčbu
  • Jiná chronická onemocnění nebo stav, který pravděpodobně omezí délku života na méně než 6 let
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost nebo ochota účastnit se skupinových sezení (např. plány přestěhovat se během příštího roku) nebo dodržovat životní styl s omezeným příjmem sacharidů (např. potravinová intolerance, náboženská nebo osobní omezení)
  • Ztráta hmotnosti o více než 10 % za posledních 6 měsíců
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během studie
  • Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha) v současnosti nekontrolovaná
  • Nadměrný příjem alkoholu (akutní nebo chronický) definovaný jako průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně nebo spotřeba více než 14 alkoholických nápojů za týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: na stránce
Vzdělávání (program virta) pro skupinu na místě bude poskytnuto osobně, s 26 lekcemi po dobu 12 měsíců, včetně skupinových a individuálních sezení. Relace budou naplánovány na první 3 měsíce týdně, 4–6 měsíců jednou za dva týdny a poté měsíčně. Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut.
Jiný: Program Virta
Experimentální: na webu
Vzdělávání (program virta) pro webovou vzdělávací skupinu bude mít stejný obsah jako skupina na místě, ale bude poskytováno prostřednictvím webu a dokončeno vlastním tempem účastníka.
Jiný: Program Virta
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Studie nebude do této skupiny zasahovat. Účastníci této skupiny budou nedávno doporučeni do místního vzdělávacího programu o diabetu a péče o jejich stav bude i nadále řízena jejich vlastními poskytovateli zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu diabetu typu 2
Časové okno: 3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)
Stav diabetu 2. typu bude hodnocen měřením hemoglobinu A1c (HbA1c)
3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)
Změna od výchozího stavu metabolického syndromu
Časové okno: 3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)

Stav metabolického syndromu bude hodnocen standardními markery. Metabolický syndrom je definován tak, že má alespoň tři z následujících:

  • Obvod pasu: ≥40 palců (muži) nebo ≥35 palců (ženy)
  • Triglyceridy nalačno: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (muži) nebo <50 mg/dl (ženy)
  • Krevní tlak: ≥130/85 mm Hg nebo užívání léků na hypertenzi
  • Glukóza nalačno: ≥ 100 mg/dl nebo užívání léků na hyperglykémii
3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)
Změna od základní tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)
Tělesná hmotnost bude hodnocena na kalibrované váze
3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní tloušťky karotidové intimy (CIMT) (intervence a obvyklá péče, pouze účastníci s diabetem 2. typu)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Ultrazvukové měření krční tepny
12 a 24 měsíců
Změna oproti základním sérovým lipidům
Časové okno: 3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)
Sérové ​​lipidy včetně velikosti a počtu lipoproteinů
3 měsíce (pouze intervenční ramena), 12 a 24 měsíců (intervence a obvyklá péče)
Změna oproti základnímu složení těla
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců (pouze zásahové zbraně)
Tělesné složení bude určeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA), která poskytuje přesné informace o celkovém tělesném a regionálním tuku, svalové hmotě a kostní hmotě.
3, 12 a 24 měsíců (pouze zásahové zbraně)
Změna od výchozího stavu diabetu typu 2
Časové okno: 42 a 60 měsíců (pouze zásahové zbraně)
Stav diabetu 2. typu bude hodnocen měřením hemoglobinu A1c (HbA1c)
42 a 60 měsíců (pouze zásahové zbraně)
Změna od výchozího stavu metabolického syndromu
Časové okno: 42 a 60 měsíců (pouze zásahové zbraně)

Stav metabolického syndromu bude hodnocen standardními markery. Metabolický syndrom je definován tak, že má alespoň tři z následujících:

  • Obvod pasu: ≥40 palců (muži) nebo ≥35 palců (ženy)
  • Triglyceridy nalačno: ≥150 mg/dl
  • HDL-C: <40 mg/dl (muži) nebo <50 mg/dl (ženy)
  • Krevní tlak: ≥130/85 mm Hg nebo užívání léků na hypertenzi
  • Glukóza nalačno: ≥ 100 mg/dl nebo užívání léků na hyperglykémii
42 a 60 měsíců (pouze zásahové zbraně)
Změna od základní tělesné hmotnosti
Časové okno: 42 a 60 měsíců (pouze zásahové zbraně)
Tělesná hmotnost bude hodnocena na kalibrované váze
42 a 60 měsíců (pouze zásahové zbraně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virta Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Program Virta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit