Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention vid typ 2-diabetes och pre-diabetes

25 april 2022 uppdaterad av: Virta Health

Kostintervention hos typ 2-diabetiker och pre-diabetiker med tonvikt på personligt anpassat kolhydratintag

Det primära syftet med denna forskning är att visa de terapeutiska effekterna av att implementera ett välformulerat lågkolhydratlivsstilsprogram under 2 år hos patienter med typ 2-diabetes, pre-diabetes och metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna forskning är att demonstrera de terapeutiska effekterna av att implementera ett välformulerat lågkolhydratlivsstilsprogram under 2 år. Positiva terapeutiska effekter skulle representeras av förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes utan användning av ytterligare glykemiska kontrollmediciner och misslyckande att utvecklas till typ 2-diabetes hos individer med pre-diabetes och metabolt syndrom.

Sekundära syften med denna forskning är att avgöra om de terapeutiska effekterna av interventionen skiljer sig mellan patienter som själv väljer på plats kontra webbaserad utbildning, utforska sambandet mellan förändringar i LDL-kolesterol och tjockleken på carotis intima media, och att utvärdera hållbarheten i hälsan uppnådda resultat och den ekonomiska effekten av terapeutiska effekter under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • IU Health Arnett Medical Weight Loss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kroppsvikt/diabetes:

  • Diagnos av typ 2-diabetes med BMI > 25 (utan slutorgansvikt)
  • Fasteglukos >126 mg/dL eller HbA1c >6,5

Kroppsvikt/Pre-diabetes:

• Diagnos av metabolt syndrom med BMI >30 och HbA1c > 5,6 (obs: detta gäller inte vanliga vårdkontrollpersoner)

Etnicitet: alla etniska grupper

Exklusions kriterier:

  • BMI <30 utan diagnos typ-2 diabetes, metabolt syndrom
  • Typ 1 diabetes
  • Historik av ketoacidos
  • Anamnes med hjärtinfarkt, stroke, angina, kranskärlssvikt under de senaste 6 månaderna
  • Diabetisk retinopati som kräver behandling
  • Kreatinin > 2,0
  • Urinalbumin > 1 g/d
  • Nedsatt leverfunktion (Bilirubin >2, Albumin < 3,5)
  • Kolelithiasis eller gallvägsdysfunktion
  • Behandlingskrävande cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Kronisk infektionssjukdom som kräver pågående behandling
  • Andra kroniska sjukdomar eller tillstånd som sannolikt begränsar livslängden till <6 år
  • Icke engelsktalande
  • Kan inte eller vill delta i gruppsessioner (t.ex. planerar att flytta inom nästa år) eller följa en livsstil med begränsad kolhydratkost (t.ex. matintolerans, religiösa eller personliga restriktioner)
  • Viktminskning på >10 % under de senaste 6 månaderna
  • För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
  • Stor psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) för närvarande okontrollerad
  • Överdrivet alkoholintag (akut eller kronisk) definieras som genomsnittlig konsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker dagligen eller konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: på plats
Utbildning (virta-programmet) för gruppen på plats kommer att levereras personligen, med 26 klasser över 12 månader inklusive grupp- och individuella sessioner. Sessioner kommer att schemaläggas varje vecka under de första 3 månaderna, varannan vecka under månaderna 4-6 och därefter varje månad. Varje pass tar cirka 90 minuter.
Övrig: Virta-programmet
Experimentell: webbaserat
Utbildning (virtaprogrammet) för den webbaserade utbildningsgruppen kommer att vara samma innehåll som platsgruppen, men levereras via webben och genomförs i deltagarens egen takt.
Övrig: Virta-programmet
Inget ingripande: Kontroll (vanlig skötsel)
Studien kommer inte att göra någon intervention till denna grupp. Deltagarna i denna grupp kommer nyligen att remitteras till ett lokalt diabetesutbildningsprogram och vården av deras tillstånd kommer att fortsätta att skötas av deras egna läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjestatus för typ 2-diabetes
Tidsram: 3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)
Typ 2-diabetesstatus kommer att utvärderas genom att mäta hemoglobin A1c (HbA1c)
3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)
Ändring från Baseline Metabolic Syndrome Status
Tidsram: 3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)

Status för metabolt syndrom kommer att utvärderas med standardmarkörer. Metaboliskt syndrom definieras som att ha minst tre av följande:

  • Midjemått: ≥40 tum (män) eller ≥35 tum (kvinnor)
  • Fastande triglycerider: ≥150 mg/dL
  • HDL-C: <40 mg/dL (män) eller <50 mg/dL (kvinnor)
  • Blodtryck: ≥130/85 mm Hg eller användning av hypertensiv medicin
  • Fasteglukos: ≥ 100 mg/dL eller användning av hyperglykemimedicin
3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)
Ändring från Baseline Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)
Kroppsvikten kommer att utvärderas på en kalibrerad skala
3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Carotid Intima Media Thickness (CIMT) (ingripande och vanliga vårdarmar, endast deltagare med typ 2-diabetes)
Tidsram: 12 och 24 månader
Ultraljudsmätning av halspulsådern
12 och 24 månader
Byte från Baseline Serum Lipids
Tidsram: 3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)
Serumlipider inklusive lipoproteinstorlek och antal
3 månader (endast interventionsarmar), 12 och 24 månader (ingripande och vanliga vårdarmar)
Ändra från Baseline Body Composition
Tidsram: 3,12 och 24 månader (endast interventionsarmar)
Kroppssammansättning kommer att bestämmas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), som ger korrekt information om totalt kroppsfett och regionalt fett, mager kroppsmassa och benmassa
3,12 och 24 månader (endast interventionsarmar)
Ändring från baslinjestatus för typ 2-diabetes
Tidsram: 42 och 60 månader (endast interventionsarmar)
Typ 2-diabetesstatus kommer att utvärderas genom att mäta hemoglobin A1c (HbA1c)
42 och 60 månader (endast interventionsarmar)
Ändring från Baseline Metabolic Syndrome Status
Tidsram: 42 och 60 månader (endast interventionsarmar)

Status för metabolt syndrom kommer att utvärderas med standardmarkörer. Metaboliskt syndrom definieras som att ha minst tre av följande:

  • Midjemått: ≥40 tum (män) eller ≥35 tum (kvinnor)
  • Fastande triglycerider: ≥150 mg/dL
  • HDL-C: <40 mg/dL (män) eller <50 mg/dL (kvinnor)
  • Blodtryck: ≥130/85 mm Hg eller användning av hypertensiv medicin
  • Fasteglukos: ≥ 100 mg/dL eller användning av hyperglykemimedicin
42 och 60 månader (endast interventionsarmar)
Ändring från Baseline Kroppsvikt
Tidsram: 42 och 60 månader (endast interventionsarmar)
Kroppsvikten kommer att utvärderas på en kalibrerad skala
42 och 60 månader (endast interventionsarmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virta Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Hallberg, DO, MS, Indiana University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Virta-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera