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橈骨動脈の開存性評価におけるスマートフォン アプリケーションの有用性 - CAPITAL iRADIAL 研究

2022年10月12日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation
手首の血管から心臓の動脈にアクセスする方法がますます一般的になっています。 鼠径部ではなく腕の動脈を介してアクセスすることで、合併症のリスクが少なくなり、患者の満足度が向上します。 ただし、手首を使用すると、手術後に動脈が閉塞する可能性があります。 手に供給する第 2 の動脈からの血流が少なすぎると、重大な損傷につながる可能性があります。 したがって、この手順を実行する前に、手首のこれらの血管をテストすることが重要です。 これらの動脈を評価する最良の方法は超音波を使用することですが、これには長い時間がかかり、費用もかかります。 したがって、動脈は通常、修正アレン試験として知られる臨床検査で評価されます。この検査は、医師が動脈の圧迫中に手の紅潮を観察することに依存しています。 現在、カメラ付きのスマートフォンは、皮膚に光を通し、明るさの違いを見ることで血流を評価できます。 これは、単に手の紅潮を観察するよりも主観的ではないため、手の動脈を評価するためのより良い方法である可能性があります. この研究は、手首の動脈を通る十分な血流があるかどうかを判断し、それを一般的に使用される臨床検査と比較する際の iPhone アプリケーションの能力を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間、心臓カテーテル法への経橈骨アプローチは、血管造影および介入の好ましい方法として浮上してきました。 経橈骨アクセスと、出血やその他の血管合併症のリスクの低減、費用対効果の向上、患者満足度の向上、および高リスク患者集団における死亡率の改善との関連性を示したいくつかの観察およびランダム化比較試験がありました。 ただし、この手法には、橈骨動脈閉塞、非閉塞性橈骨動脈損傷、橈骨動脈痙攣、手の虚血、仮性動脈瘤、橈骨動脈穿孔、神経損傷、動静脈瘻、出血などの合併症のリスクがあります。 橈骨動脈閉塞は、最もよく指摘される合併症であり、臨床的影響は不明です。 尺骨動脈からの側副手掌循環が損なわれていない患者では、通常は無症候性であり、それ以上の介入は必要ありません。 しかし、個人が十分な側副血行路を欠いている場合、その個人は手の虚血および組織または機能の喪失の危険にさらされており、外科的介入または最終的には切断を必要とします。 したがって、このアプローチに関連するリスクを軽減するために、経橈骨心臓カテーテル検査の前に側副手掌循環の能力を評価することが一般的です。

橈骨動脈の開存性を評価するためのゴールド スタンダードは、動脈のカラー ドップラー超音波画像です。 このゴールド スタンダードにより、血流を直接視覚化することで、動脈の開存性と能力を直接的かつ客観的に評価できます。 処置前の超音波の使用は依然として労力と資源の両方を集中的に使用するため、実際の使用には適さないため、医師は側副循環の臨床的評価に頼らなければなりません。 これは、伝統的に修正されたアレンのテスト (MAT) を使用して評価されてきました。 最近では、プレチスモグラフィーとパルスオキシメトリーの導入が利用され、理論的には側副循環を評価するより客観的な尺度が提供されていますが、これらも利用可能なリソースによって制限されています。 スマートフォンの普及率がますます高まっていることを考えると、この研究は、側副手掌循環の妥当性を判断する際の iPhone アプリケーションの有用性と実現可能性に対処することを目的としています。 このiPhoneアプリケーションが優れた診断精度を提供する場合、主観的なMATに頼るのではなく、側副手掌循環の客観的な測定を提供する代替方法になる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

438

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オタワ大学心臓研究所の患者であり、冠動脈造影の候補者であるすべての人。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:修正アレンのテスト
橈骨および尺骨の開通性を評価する修正アレン試験。
変更されたアレンのテスト (MAT) は、参加者の両手の明るい部屋で実行されます。 この技術は、対側動脈の開存性を評価するために研究者が橈骨動脈と尺骨動脈の両方を圧迫することを含みます。 参加者は、手を握りしめたり開いたりするように数回求められます。 参加者は、開いた位置で手を維持するように求められます。 治験責任医師は、尺骨動脈の圧迫を解除し、手のひらの赤面を観察します。 手掌の赤面が最大になるまでの時間を記録します。 この技術は、尺骨動脈の圧迫を維持し、橈骨動脈の圧迫を解除することによって繰り返されます。
ACTIVE_COMPARATOR:アイフォン査定
iPhone による橈骨および尺骨開存性の評価。
IRADIAL iPhone アプリ (Heart Rate、Azumio ソフトウェア) を使用して、橈骨動脈および尺骨動脈の開存性を評価します。 手短に言えば、iPhone カメラを参加者の親指の上に置き、最大 2 分間の対側動脈の分離圧迫の前と直後に開存性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:1年
IPhoneアプリケーションの結果をゴールドスタンダード(すなわち、 ドップラー超音波)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20150116-01H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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