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Utilidad de una aplicación de teléfono inteligente para evaluar la permeabilidad de la arteria radial: el estudio CAPITAL iRADIAL

12 de octubre de 2022 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El acceso a las arterias del corazón a través de los vasos sanguíneos de la muñeca es cada vez más popular. Al obtener acceso a través de la arteria del brazo en lugar de la ingle, hay menos riesgo de complicaciones y mejora la satisfacción del paciente. Sin embargo, usar la muñeca puede provocar el bloqueo de la arteria después del procedimiento. Si hay muy poco flujo de sangre desde una segunda arteria que irriga la mano, esto podría provocar una lesión importante. Por lo tanto, es importante examinar estos vasos sanguíneos en la muñeca antes de someterse a este procedimiento. La mejor manera de evaluar estas arterias implica el uso de ultrasonidos, pero esto lleva mucho tiempo y es costoso. Por lo tanto, la arteria generalmente se evalúa con una prueba clínica conocida como prueba de Allen modificada, que se basa en que el médico observe el enrojecimiento de la mano durante la compresión de la arteria. Actualmente, los teléfonos inteligentes con cámaras pueden evaluar el flujo sanguíneo al pasar la luz a través de la piel y observar las diferencias en el brillo. Esta puede ser una mejor manera de evaluar las arterias de la mano, ya que es menos subjetivo que simplemente observar el enrojecimiento de la mano. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de una aplicación de iPhone para determinar si hay suficiente flujo de sangre a través de las arterias de la muñeca y compararlo con la prueba clínica comúnmente utilizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la última década, el abordaje transradial del cateterismo cardíaco se ha convertido en el método preferido de angiografía e intervención. Se han realizado varios ensayos controlados aleatorios y de observación que han demostrado una asociación entre el acceso transradial y la reducción del riesgo de hemorragia y otras complicaciones vasculares, una mayor rentabilidad, una mayor satisfacción del paciente y un beneficio en la mortalidad en las poblaciones de pacientes de alto riesgo. Sin embargo, esta técnica conlleva riesgos de complicaciones que incluyen oclusión de la arteria radial, lesión de la arteria radial no oclusiva, espasmo de la arteria radial, isquemia de la mano, pseudoaneurisma, perforación de la arteria radial, daño a los nervios, fistulización arteriovenosa y hemorragia. La oclusión de la arteria radial es la complicación más frecuente y el impacto clínico no está claro. En individuos con circulación palmar colateral intacta de la arteria cubital, el individuo suele estar asintomático y no requiere intervención adicional. Sin embargo, si un individuo carece de circulación colateral adecuada, ese individuo corre el riesgo de isquemia de la mano y pérdida de tejido o función que requiera una intervención quirúrgica o, en última instancia, una amputación. Por lo tanto, es una práctica común evaluar la competencia de la circulación palmar colateral antes del cateterismo cardíaco transradial para mitigar los riesgos asociados con este abordaje.

El estándar de oro para la evaluación de la permeabilidad de la arteria radial es la ecografía Doppler color de la arteria. Este estándar de oro permite una evaluación directa y objetiva de la permeabilidad y competencia arterial a través de la visualización directa del flujo sanguíneo. El uso de la ecografía previa al procedimiento sigue siendo intensivo en mano de obra y recursos y, por lo tanto, no es factible para el uso práctico, por lo que un médico debe confiar en la evaluación clínica de la circulación colateral. Esto se ha evaluado tradicionalmente mediante el uso de la prueba de Allen modificada (MAT), una técnica que se realiza al lado de la cama como parte del examen físico previo al procedimiento. Más recientemente, la introducción de la pletismografía y la oximetría de pulso se han utilizado para proporcionar teóricamente una medida más objetiva para evaluar la circulación colateral, aunque también están limitadas por los recursos disponibles. Dada la prevalencia cada vez mayor de los teléfonos inteligentes, este estudio tiene como objetivo abordar la utilidad y viabilidad de una aplicación de iPhone para determinar la idoneidad de la circulación palmar colateral. Si esta aplicación para iPhone proporcionara una precisión diagnóstica superior, podría convertirse rápidamente en un método alternativo para proporcionar una medida objetiva de la circulación palmar colateral en lugar de confiar en el MAT subjetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas que son pacientes del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa y son candidatas para una angiografía coronaria.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba de Allen modificada
Prueba de Allen modificada para evaluar la permeabilidad radial y cubital.
La prueba de Allen modificada (MAT) se realizará en una habitación bien iluminada en ambas manos del participante. Esta técnica implicará la compresión de las arterias radial y cubital por parte del investigador para evaluar la permeabilidad de la arteria contralateral. Luego se le pedirá al participante que apriete y abra la mano varias veces. Luego se le pedirá al participante que mantenga su mano en una posición abierta. Luego, el investigador liberará la compresión sobre la arteria cubital y observará el rubor palmar. Se registrará el período de tiempo para lograr el máximo rubor palmar. Luego se repetirá esta técnica manteniendo la compresión sobre la arteria cubital y liberando la compresión sobre la arteria radial.
COMPARADOR_ACTIVO: Evaluación de iPhone
Evaluación con iPhone de la permeabilidad radial y cubital.
La aplicación para iPhone iRADIAL (Heart Rate, software Azumio) se utilizará para evaluar la permeabilidad de las arterias radial y cubital. Brevemente, la cámara del iPhone se colocará sobre el pulgar del participante y se evaluará la permeabilidad antes e inmediatamente después de la compresión aislada de la arteria contralateral durante un máximo de dos minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
Precisión diagnóstica de la aplicación iRADIAL para iPhone en la evaluación de la competencia del suministro de sangre colateral a la mano comparando los resultados de la aplicación para iPhone con el patrón oro (es decir, ecografía Doppler)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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