- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02519491
Utilidad de una aplicación de teléfono inteligente para evaluar la permeabilidad de la arteria radial: el estudio CAPITAL iRADIAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, el abordaje transradial del cateterismo cardíaco se ha convertido en el método preferido de angiografía e intervención. Se han realizado varios ensayos controlados aleatorios y de observación que han demostrado una asociación entre el acceso transradial y la reducción del riesgo de hemorragia y otras complicaciones vasculares, una mayor rentabilidad, una mayor satisfacción del paciente y un beneficio en la mortalidad en las poblaciones de pacientes de alto riesgo. Sin embargo, esta técnica conlleva riesgos de complicaciones que incluyen oclusión de la arteria radial, lesión de la arteria radial no oclusiva, espasmo de la arteria radial, isquemia de la mano, pseudoaneurisma, perforación de la arteria radial, daño a los nervios, fistulización arteriovenosa y hemorragia. La oclusión de la arteria radial es la complicación más frecuente y el impacto clínico no está claro. En individuos con circulación palmar colateral intacta de la arteria cubital, el individuo suele estar asintomático y no requiere intervención adicional. Sin embargo, si un individuo carece de circulación colateral adecuada, ese individuo corre el riesgo de isquemia de la mano y pérdida de tejido o función que requiera una intervención quirúrgica o, en última instancia, una amputación. Por lo tanto, es una práctica común evaluar la competencia de la circulación palmar colateral antes del cateterismo cardíaco transradial para mitigar los riesgos asociados con este abordaje.
El estándar de oro para la evaluación de la permeabilidad de la arteria radial es la ecografía Doppler color de la arteria. Este estándar de oro permite una evaluación directa y objetiva de la permeabilidad y competencia arterial a través de la visualización directa del flujo sanguíneo. El uso de la ecografía previa al procedimiento sigue siendo intensivo en mano de obra y recursos y, por lo tanto, no es factible para el uso práctico, por lo que un médico debe confiar en la evaluación clínica de la circulación colateral. Esto se ha evaluado tradicionalmente mediante el uso de la prueba de Allen modificada (MAT), una técnica que se realiza al lado de la cama como parte del examen físico previo al procedimiento. Más recientemente, la introducción de la pletismografía y la oximetría de pulso se han utilizado para proporcionar teóricamente una medida más objetiva para evaluar la circulación colateral, aunque también están limitadas por los recursos disponibles. Dada la prevalencia cada vez mayor de los teléfonos inteligentes, este estudio tiene como objetivo abordar la utilidad y viabilidad de una aplicación de iPhone para determinar la idoneidad de la circulación palmar colateral. Si esta aplicación para iPhone proporcionara una precisión diagnóstica superior, podría convertirse rápidamente en un método alternativo para proporcionar una medida objetiva de la circulación palmar colateral en lugar de confiar en el MAT subjetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que son pacientes del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa y son candidatas para una angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prueba de Allen modificada
Prueba de Allen modificada para evaluar la permeabilidad radial y cubital.
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La prueba de Allen modificada (MAT) se realizará en una habitación bien iluminada en ambas manos del participante.
Esta técnica implicará la compresión de las arterias radial y cubital por parte del investigador para evaluar la permeabilidad de la arteria contralateral.
Luego se le pedirá al participante que apriete y abra la mano varias veces.
Luego se le pedirá al participante que mantenga su mano en una posición abierta.
Luego, el investigador liberará la compresión sobre la arteria cubital y observará el rubor palmar.
Se registrará el período de tiempo para lograr el máximo rubor palmar.
Luego se repetirá esta técnica manteniendo la compresión sobre la arteria cubital y liberando la compresión sobre la arteria radial.
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COMPARADOR_ACTIVO: Evaluación de iPhone
Evaluación con iPhone de la permeabilidad radial y cubital.
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La aplicación para iPhone iRADIAL (Heart Rate, software Azumio) se utilizará para evaluar la permeabilidad de las arterias radial y cubital.
Brevemente, la cámara del iPhone se colocará sobre el pulgar del participante y se evaluará la permeabilidad antes e inmediatamente después de la compresión aislada de la arteria contralateral durante un máximo de dos minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión diagnóstica de la aplicación iRADIAL para iPhone en la evaluación de la competencia del suministro de sangre colateral a la mano comparando los resultados de la aplicación para iPhone con el patrón oro (es decir,
ecografía Doppler)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150116-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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