Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en smartphone-applikation til vurdering af radial arterie-åbenhed - CAPITAL iRADIAL-undersøgelsen

12. oktober 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Adgang til hjertets arterier gennem håndleddets blodkar bliver mere og mere populært. Ved at opnå adgang via arterien i armen i modsætning til lysken er der mindre risiko for komplikationer og forbedret patienttilfredshed. Men brug af håndleddet kan forårsage blokering af arterien efter proceduren. Hvis der er for lidt blodgennemstrømning fra en anden arterie, der forsyner hånden, kan dette resultere i betydelig skade. Derfor er det vigtigt at teste disse blodkar i håndleddet før denne procedure. Den bedste måde at evaluere disse arterier på involverer brugen af ​​ultralyd, men dette tager lang tid og er dyrt. Derfor vurderes arterien sædvanligvis med en klinisk test kendt som den modificerede Allens test, som er afhængig af, at lægen ser på, hvordan hånden skylles under kompression af arterien. I øjeblikket er smarttelefoner med kameraer i stand til at vurdere blodgennemstrømningen ved at sende lys gennem huden og se forskelle i lysstyrke. Dette kan være en bedre måde at vurdere arterierne i hånden på, da det er mindre subjektivt end blot at se håndens skylning. Denne undersøgelse har til formål at vurdere en iPhone-applikations evne til at afgøre, om der er tilstrækkelig blodgennemstrømning gennem arterierne i håndleddet og sammenligne den med den kliniske test, der almindeligvis anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er den transradiale tilgang til hjertekateterisering dukket op som den foretrukne metode til angiografi og intervention. Der har været flere observationelle og randomiserede kontrollerede forsøg, som har vist en sammenhæng mellem transradial adgang og reduceret risiko for blødning og andre vaskulære komplikationer, øget omkostningseffektivitet, forbedret patienttilfredshed og en dødelighedsfordel i højrisikopatientpopulationer. Imidlertid medfører denne teknik risici for komplikationer, herunder radial arterieokklusion, ikke-okklusiv radial arterieskade, radial arteriespasme, håndiskæmi, pseudoaneurisme, radial arterieperforation, nerveskade, arteriovenøs fistulisering og blødning. Radial arterieokklusion er den mest almindeligt bemærkede komplikation, og den kliniske effekt er uklar. Hos personer med intakt collateral palmar cirkulation fra ulnararterien er individet normalt asymptomatisk og kræver ikke yderligere indgreb. Men hvis en person mangler tilstrækkelig kollateral cirkulation, er denne person i risiko for håndiskæmi og tab af væv eller funktion, hvilket nødvendiggør kirurgisk indgreb eller i sidste ende amputation. Det er således almindelig praksis at vurdere kompetencen af ​​den kollaterale håndfladecirkulation forud for transradial hjertekateterisering for at mindske de risici, der er forbundet med denne tilgang.

Guldstandarden for vurdering af radial arterie åbenhed er farvedoppler ultralydsbilleddannelse af arterien. Denne guldstandard giver mulighed for direkte, objektiv vurdering af arteriel åbenhed og kompetence gennem direkte visualisering af blodgennemstrømningen. Brugen af ​​ultralyd før proceduren forbliver både arbejds- og ressourcekrævende og er derfor ikke mulig til praktisk brug, derfor skal en læge stole på en klinisk vurdering af den sideløbende cirkulation. Dette er traditionelt blevet evalueret ved brug af den modificerede Allens test (MAT), en teknik udført ved sengekanten som en del af den fysiske undersøgelse forud for proceduren. For nylig er introduktionen af ​​plethysmografi og pulsoximetri blevet brugt til teoretisk at give et mere objektivt mål for vurdering af sikkerhedscirkulation, selvom disse også er begrænset af de tilgængelige ressourcer. I betragtning af den stadigt stigende udbredelse af smartphones, sigter denne undersøgelse på at adressere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​en iPhone-applikation til at bestemme tilstrækkeligheden af ​​collateral palmar cirkulation. Skulle denne iPhone-applikation give overlegen diagnostisk nøjagtighed, kan den hurtigt blive en alternativ metode til at give et objektivt mål for collateral palmar cirkulation i stedet for at stole på den subjektive MAT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, der er patienter ved University of Ottawa Heart Institute og er kandidater til koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ændret Allens test
Den modificerede Allens-test til vurdering af radial og ulnar åbenhed.
Den Modificerede Allens Test (MAT) udføres i et godt oplyst rum på begge deltagerens hænder. Denne teknik vil involvere komprimering af både de radiale og ulnare arterier af investigator for at vurdere åbenheden af ​​den kontralaterale arterie. Deltageren vil derefter blive bedt om at knytte og åbne hånden flere gange. Deltageren vil derefter blive bedt om at holde hånden i en åben position. Efterforskeren vil derefter frigive kompressionen over ulnararterien og observere for palmar blush. Hvor lang tid det tager at opnå maksimal palmar blush vil blive registreret. Denne teknik vil derefter blive gentaget ved at opretholde kompression over ulnararterien og frigive kompressionen over radialarterien.
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone vurdering
iPhone vurdering af radial og ulnar patency.
IRADIAL iPhone-appen (Heart Rate, Azumio-software) vil blive brugt til at vurdere radial og ulnar arterie-åbenhed. Kort fortalt vil iPhone-kameraet blive placeret over deltagerens tommelfinger og åbenhed vurderet før og umiddelbart efter isoleret kontralateral arteriekompression i maksimalt to minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Diagnostisk nøjagtighed af iRADIAL iPhone-applikationen til at vurdere kompetencen af ​​den sideløbende blodforsyning til hånden ved at sammenligne resultaterne af iPhone-applikationen med guldstandarden (dvs. Doppler ultralyd)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (SKØN)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ændret Allen Test

Abonner