- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02519491
Brugen af en smartphone-applikation til vurdering af radial arterie-åbenhed - CAPITAL iRADIAL-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er den transradiale tilgang til hjertekateterisering dukket op som den foretrukne metode til angiografi og intervention. Der har været flere observationelle og randomiserede kontrollerede forsøg, som har vist en sammenhæng mellem transradial adgang og reduceret risiko for blødning og andre vaskulære komplikationer, øget omkostningseffektivitet, forbedret patienttilfredshed og en dødelighedsfordel i højrisikopatientpopulationer. Imidlertid medfører denne teknik risici for komplikationer, herunder radial arterieokklusion, ikke-okklusiv radial arterieskade, radial arteriespasme, håndiskæmi, pseudoaneurisme, radial arterieperforation, nerveskade, arteriovenøs fistulisering og blødning. Radial arterieokklusion er den mest almindeligt bemærkede komplikation, og den kliniske effekt er uklar. Hos personer med intakt collateral palmar cirkulation fra ulnararterien er individet normalt asymptomatisk og kræver ikke yderligere indgreb. Men hvis en person mangler tilstrækkelig kollateral cirkulation, er denne person i risiko for håndiskæmi og tab af væv eller funktion, hvilket nødvendiggør kirurgisk indgreb eller i sidste ende amputation. Det er således almindelig praksis at vurdere kompetencen af den kollaterale håndfladecirkulation forud for transradial hjertekateterisering for at mindske de risici, der er forbundet med denne tilgang.
Guldstandarden for vurdering af radial arterie åbenhed er farvedoppler ultralydsbilleddannelse af arterien. Denne guldstandard giver mulighed for direkte, objektiv vurdering af arteriel åbenhed og kompetence gennem direkte visualisering af blodgennemstrømningen. Brugen af ultralyd før proceduren forbliver både arbejds- og ressourcekrævende og er derfor ikke mulig til praktisk brug, derfor skal en læge stole på en klinisk vurdering af den sideløbende cirkulation. Dette er traditionelt blevet evalueret ved brug af den modificerede Allens test (MAT), en teknik udført ved sengekanten som en del af den fysiske undersøgelse forud for proceduren. For nylig er introduktionen af plethysmografi og pulsoximetri blevet brugt til teoretisk at give et mere objektivt mål for vurdering af sikkerhedscirkulation, selvom disse også er begrænset af de tilgængelige ressourcer. I betragtning af den stadigt stigende udbredelse af smartphones, sigter denne undersøgelse på at adressere anvendeligheden og gennemførligheden af en iPhone-applikation til at bestemme tilstrækkeligheden af collateral palmar cirkulation. Skulle denne iPhone-applikation give overlegen diagnostisk nøjagtighed, kan den hurtigt blive en alternativ metode til at give et objektivt mål for collateral palmar cirkulation i stedet for at stole på den subjektive MAT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer, der er patienter ved University of Ottawa Heart Institute og er kandidater til koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ændret Allens test
Den modificerede Allens-test til vurdering af radial og ulnar åbenhed.
|
Den Modificerede Allens Test (MAT) udføres i et godt oplyst rum på begge deltagerens hænder.
Denne teknik vil involvere komprimering af både de radiale og ulnare arterier af investigator for at vurdere åbenheden af den kontralaterale arterie.
Deltageren vil derefter blive bedt om at knytte og åbne hånden flere gange.
Deltageren vil derefter blive bedt om at holde hånden i en åben position.
Efterforskeren vil derefter frigive kompressionen over ulnararterien og observere for palmar blush.
Hvor lang tid det tager at opnå maksimal palmar blush vil blive registreret.
Denne teknik vil derefter blive gentaget ved at opretholde kompression over ulnararterien og frigive kompressionen over radialarterien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone vurdering
iPhone vurdering af radial og ulnar patency.
|
IRADIAL iPhone-appen (Heart Rate, Azumio-software) vil blive brugt til at vurdere radial og ulnar arterie-åbenhed.
Kort fortalt vil iPhone-kameraet blive placeret over deltagerens tommelfinger og åbenhed vurderet før og umiddelbart efter isoleret kontralateral arteriekompression i maksimalt to minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af iRADIAL iPhone-applikationen til at vurdere kompetencen af den sideløbende blodforsyning til hånden ved at sammenligne resultaterne af iPhone-applikationen med guldstandarden (dvs.
Doppler ultralyd)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150116-01H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ændret Allen Test
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; Association...RekrutteringSunde menneskelige frivillige | Ungdoms modstandskraftIndien
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtese | Knogletab, alveolær | Protodonti | Implantater, tandEgypten