- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02519491
Utilité d'une application pour téléphone intelligent dans l'évaluation de la perméabilité de l'artère radiale - l'étude CAPITAL iRADIAL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, l'approche transradiale du cathétérisme cardiaque est devenue la méthode préférée d'angiographie et d'intervention. Plusieurs essais contrôlés observationnels et randomisés ont montré une association entre l'accès transradial et la réduction du risque de saignement et d'autres complications vasculaires, une rentabilité accrue, une amélioration de la satisfaction des patients et un avantage en termes de mortalité dans les populations de patients à haut risque. Cependant, cette technique comporte des risques de complications, notamment une occlusion de l'artère radiale, une lésion non occlusive de l'artère radiale, un spasme de l'artère radiale, une ischémie de la main, un faux-anévrisme, une perforation de l'artère radiale, des lésions nerveuses, une fistulisation artério-veineuse et des saignements. L'occlusion de l'artère radiale est la complication la plus fréquemment observée et son impact clinique n'est pas clair. Chez les personnes dont la circulation palmaire collatérale est intacte à partir de l'artère ulnaire, la personne est généralement asymptomatique et ne nécessite aucune autre intervention. Cependant, si un individu n'a pas de circulation collatérale adéquate, cet individu est à risque d'ischémie de la main et de perte de tissu ou de fonction nécessitant une intervention chirurgicale ou, finalement, une amputation. Ainsi, il est de pratique courante d'évaluer la compétence de la circulation palmaire collatérale avant le cathétérisme cardiaque transradial pour atténuer les risques associés à cette approche.
L'examen de référence pour l'évaluation de la perméabilité de l'artère radiale est l'imagerie par ultrasons Doppler couleur de l'artère. Cet étalon-or permet une évaluation directe et objective de la perméabilité et de la compétence artérielles grâce à la visualisation directe du flux sanguin. L'utilisation de l'échographie pré-procédurale reste à la fois exigeante en main-d'œuvre et en ressources et n'est donc pas réalisable pour une utilisation pratique. Par conséquent, un médecin doit se fier à l'évaluation clinique de la circulation collatérale. Cela a été traditionnellement évalué à l'aide du test d'Allen modifié (MAT), une technique effectuée au chevet du patient dans le cadre de l'examen physique pré-procédural. Plus récemment, l'introduction de la pléthysmographie et de l'oxymétrie de pouls a été utilisée pour fournir théoriquement une mesure plus objective de l'évaluation de la circulation collatérale, bien que celles-ci soient également limitées par les ressources disponibles. Compte tenu de la prévalence croissante des téléphones intelligents, cette étude vise à examiner l'utilité et la faisabilité d'une application iPhone pour déterminer l'adéquation de la circulation palmaire collatérale. Si cette application iPhone fournit une précision de diagnostic supérieure, elle pourrait rapidement devenir une méthode alternative pour fournir une mesure objective de la circulation palmaire collatérale plutôt que de s'appuyer sur le MAT subjectif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes qui sont des patients à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa et qui sont candidates à une coronarographie.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Test d'Allen modifié
Le test d'Allen modifié pour évaluer la perméabilité radiale et ulnaire.
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Le test d'Allen modifié (MAT) sera effectué dans une pièce bien éclairée sur les deux mains du participant.
Cette technique impliquera la compression des artères radiale et ulnaire par l'investigateur pour évaluer la perméabilité de l'artère controlatérale.
Le participant sera ensuite invité à serrer et à ouvrir la main plusieurs fois.
Le participant sera alors invité à maintenir sa main en position ouverte.
L'investigateur relâchera alors la compression sur l'artère ulnaire et observera le blush palmaire.
La durée nécessaire pour obtenir un blush palmaire maximal sera enregistrée.
Cette technique sera ensuite répétée en maintenant la compression sur l'artère ulnaire et en relâchant la compression sur l'artère radiale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Évaluation de l'Iphone
Évaluation par iPhone de la perméabilité radiale et ulnaire.
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L'application iPhone iRADIAL (Heart Rate, logiciel Azumio) sera utilisée pour évaluer la perméabilité des artères radiale et ulnaire.
En bref, la caméra de l'iPhone sera placée sur le pouce du participant et la perméabilité sera évaluée avant et immédiatement après la compression isolée de l'artère controlatérale pendant un maximum de deux minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 1 an
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Précision diagnostique de l'application iPhone iRADIAL dans l'évaluation de la compétence de l'apport sanguin collatéral à la main en comparant les résultats de l'application iPhone à l'étalon-or (c'est-à-dire
échographie Doppler)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150116-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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