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Utilité d'une application pour téléphone intelligent dans l'évaluation de la perméabilité de l'artère radiale - l'étude CAPITAL iRADIAL

12 octobre 2022 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'accès aux artères du cœur par les vaisseaux sanguins du poignet devient de plus en plus populaire. En obtenant un accès par l'artère du bras plutôt que par l'aine, il y a moins de risque de complications et une meilleure satisfaction du patient. Cependant, l'utilisation du poignet peut provoquer un blocage de l'artère après la procédure. S'il y a trop peu de sang provenant d'une deuxième artère qui alimente la main, cela pourrait entraîner des blessures graves. Par conséquent, il est important de tester ces vaisseaux sanguins dans le poignet avant d'avoir cette procédure. La meilleure façon d'évaluer ces artères consiste à utiliser des ultrasons, mais cela prend beaucoup de temps et coûte cher. Par conséquent, l'artère est généralement évaluée avec un test clinique connu sous le nom de test d'Allen modifié, qui repose sur le fait que le médecin surveille le rinçage de la main lors de la compression de l'artère. Actuellement, les téléphones intelligents équipés de caméras sont capables d'évaluer le flux sanguin en faisant passer la lumière à travers la peau et en observant les différences de luminosité. Cela peut être une meilleure façon d'évaluer les artères de la main car c'est moins subjectif que de simplement regarder le rougissement de la main. Cette étude vise à évaluer la capacité d'une application iPhone à déterminer s'il existe un débit sanguin suffisant dans les artères du poignet et à le comparer au test clinique couramment utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, l'approche transradiale du cathétérisme cardiaque est devenue la méthode préférée d'angiographie et d'intervention. Plusieurs essais contrôlés observationnels et randomisés ont montré une association entre l'accès transradial et la réduction du risque de saignement et d'autres complications vasculaires, une rentabilité accrue, une amélioration de la satisfaction des patients et un avantage en termes de mortalité dans les populations de patients à haut risque. Cependant, cette technique comporte des risques de complications, notamment une occlusion de l'artère radiale, une lésion non occlusive de l'artère radiale, un spasme de l'artère radiale, une ischémie de la main, un faux-anévrisme, une perforation de l'artère radiale, des lésions nerveuses, une fistulisation artério-veineuse et des saignements. L'occlusion de l'artère radiale est la complication la plus fréquemment observée et son impact clinique n'est pas clair. Chez les personnes dont la circulation palmaire collatérale est intacte à partir de l'artère ulnaire, la personne est généralement asymptomatique et ne nécessite aucune autre intervention. Cependant, si un individu n'a pas de circulation collatérale adéquate, cet individu est à risque d'ischémie de la main et de perte de tissu ou de fonction nécessitant une intervention chirurgicale ou, finalement, une amputation. Ainsi, il est de pratique courante d'évaluer la compétence de la circulation palmaire collatérale avant le cathétérisme cardiaque transradial pour atténuer les risques associés à cette approche.

L'examen de référence pour l'évaluation de la perméabilité de l'artère radiale est l'imagerie par ultrasons Doppler couleur de l'artère. Cet étalon-or permet une évaluation directe et objective de la perméabilité et de la compétence artérielles grâce à la visualisation directe du flux sanguin. L'utilisation de l'échographie pré-procédurale reste à la fois exigeante en main-d'œuvre et en ressources et n'est donc pas réalisable pour une utilisation pratique. Par conséquent, un médecin doit se fier à l'évaluation clinique de la circulation collatérale. Cela a été traditionnellement évalué à l'aide du test d'Allen modifié (MAT), une technique effectuée au chevet du patient dans le cadre de l'examen physique pré-procédural. Plus récemment, l'introduction de la pléthysmographie et de l'oxymétrie de pouls a été utilisée pour fournir théoriquement une mesure plus objective de l'évaluation de la circulation collatérale, bien que celles-ci soient également limitées par les ressources disponibles. Compte tenu de la prévalence croissante des téléphones intelligents, cette étude vise à examiner l'utilité et la faisabilité d'une application iPhone pour déterminer l'adéquation de la circulation palmaire collatérale. Si cette application iPhone fournit une précision de diagnostic supérieure, elle pourrait rapidement devenir une méthode alternative pour fournir une mesure objective de la circulation palmaire collatérale plutôt que de s'appuyer sur le MAT subjectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes qui sont des patients à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa et qui sont candidates à une coronarographie.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Test d'Allen modifié
Le test d'Allen modifié pour évaluer la perméabilité radiale et ulnaire.
Le test d'Allen modifié (MAT) sera effectué dans une pièce bien éclairée sur les deux mains du participant. Cette technique impliquera la compression des artères radiale et ulnaire par l'investigateur pour évaluer la perméabilité de l'artère controlatérale. Le participant sera ensuite invité à serrer et à ouvrir la main plusieurs fois. Le participant sera alors invité à maintenir sa main en position ouverte. L'investigateur relâchera alors la compression sur l'artère ulnaire et observera le blush palmaire. La durée nécessaire pour obtenir un blush palmaire maximal sera enregistrée. Cette technique sera ensuite répétée en maintenant la compression sur l'artère ulnaire et en relâchant la compression sur l'artère radiale.
ACTIVE_COMPARATOR: Évaluation de l'Iphone
Évaluation par iPhone de la perméabilité radiale et ulnaire.
L'application iPhone iRADIAL (Heart Rate, logiciel Azumio) sera utilisée pour évaluer la perméabilité des artères radiale et ulnaire. En bref, la caméra de l'iPhone sera placée sur le pouce du participant et la perméabilité sera évaluée avant et immédiatement après la compression isolée de l'artère controlatérale pendant un maximum de deux minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1 an
Précision diagnostique de l'application iPhone iRADIAL dans l'évaluation de la compétence de l'apport sanguin collatéral à la main en comparant les résultats de l'application iPhone à l'étalon-or (c'est-à-dire échographie Doppler)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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