- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519491
Nützlichkeit einer Smartphone-Anwendung zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie – die CAPITAL iRADIAL-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren hat sich der transradiale Zugang zur Herzkatheterisierung als bevorzugte Methode der Angiographie und Intervention herauskristallisiert. Es gab mehrere beobachtende und randomisierte kontrollierte Studien, die einen Zusammenhang zwischen dem transradialen Zugang und einem verringerten Risiko von Blutungen und anderen vaskulären Komplikationen, einer erhöhten Kosteneffektivität, einer verbesserten Patientenzufriedenheit und einem Mortalitätsvorteil bei Patientengruppen mit hohem Risiko gezeigt haben. Diese Technik birgt jedoch das Risiko von Komplikationen, einschließlich eines Verschlusses der Radialarterie, einer nicht okklusiven Verletzung der Radialarterie, eines Spasmus der Radialarterie, einer Handischämie, eines Pseudoaneurysmas, einer Perforation der Radialarterie, einer Nervenschädigung, einer arteriovenösen Fistulierung und einer Blutung. Der Verschluss der Radialarterie ist die am häufigsten festgestellte Komplikation, und die klinischen Auswirkungen sind unklar. Bei Personen mit intakter palmarer Kollateralzirkulation von der A. ulnaris ist die Person normalerweise asymptomatisch und erfordert keine weitere Intervention. Wenn jedoch einer Person ein angemessener Kollateralkreislauf fehlt, besteht für diese Person das Risiko einer Handischämie und eines Gewebe- oder Funktionsverlusts, der einen chirurgischen Eingriff oder letztendlich eine Amputation erforderlich macht. Daher ist es üblich, vor der transradialen Herzkatheterisierung die Kompetenz des palmaren Kollateralkreislaufs zu beurteilen, um die mit diesem Ansatz verbundenen Risiken zu mindern.
Der Goldstandard zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie ist die Farbdoppler-Ultraschallbildgebung der Arterie. Dieser Goldstandard ermöglicht eine direkte, objektive Beurteilung der arteriellen Durchgängigkeit und Kompetenz durch direkte Visualisierung des Blutflusses. Die Verwendung von präprozeduralem Ultraschall bleibt sowohl arbeits- als auch ressourcenintensiv und ist daher für die praktische Verwendung nicht durchführbar, daher muss sich ein Arzt auf die klinische Beurteilung des Kollateralkreislaufs verlassen. Dies wurde traditionell durch die Verwendung des modifizierten Allen-Tests (MAT) bewertet, einer Technik, die am Bett als Teil der körperlichen Untersuchung vor dem Eingriff durchgeführt wird. In jüngerer Zeit wurden Plethysmographie und Pulsoximetrie eingeführt, um theoretisch ein objektiveres Maß zur Beurteilung des Kollateralkreislaufs bereitzustellen, obwohl auch diese durch die verfügbaren Ressourcen begrenzt sind. Angesichts der ständig zunehmenden Verbreitung von Smartphones zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen und die Machbarkeit einer iPhone-Anwendung bei der Bestimmung der Angemessenheit der palmaren Kollateralzirkulation zu untersuchen. Sollte diese iPhone-Anwendung eine überlegene diagnostische Genauigkeit bieten, könnte sie schnell zu einer alternativen Methode werden, um ein objektives Maß für die palmare Kollateralzirkulation bereitzustellen, anstatt sich auf die subjektive MAT zu verlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen, die Patienten am University of Ottawa Heart Institute sind und Kandidaten für eine Koronarangiographie sind.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierter Allen-Test
Der modifizierte Allen-Test zur Beurteilung der radialen und ulnaren Durchgängigkeit.
|
Der modifizierte Allen-Test (MAT) wird in einem gut beleuchteten Raum an beiden Händen des Teilnehmers durchgeführt.
Diese Technik beinhaltet die Kompression sowohl der radialen als auch der ulnaren Arterie durch den Untersucher, um die Durchgängigkeit der kontralateralen Arterie zu beurteilen.
Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, seine Hand mehrmals zu ballen und zu öffnen.
Der Teilnehmer wird dann gebeten, seine Hand in einer offenen Position zu halten.
Der Untersucher wird dann die Kompression über der A. ulnaris lösen und auf Handflächenröte achten.
Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Handflächenröte wird aufgezeichnet.
Diese Technik wird dann wiederholt, indem die Kompression über der Arteria ulnaris aufrechterhalten und die Kompression über der Arteria radialis gelöst wird.
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPhone-Bewertung
iPhone-Beurteilung der radialen und ulnaren Durchgängigkeit.
|
Die iRADIAL iPhone-App (Herzfrequenz, Azumio-Software) wird verwendet, um die Durchgängigkeit der Radial- und Ulnararterie zu beurteilen.
Kurz gesagt, die iPhone-Kamera wird über dem Daumen des Teilnehmers platziert und die Durchgängigkeit vor und unmittelbar nach der isolierten kontralateralen Arterienkompression für maximal zwei Minuten beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diagnostische Genauigkeit der iPhone-Anwendung iRADIAL bei der Beurteilung der Kompetenz der kollateralen Blutversorgung der Hand durch Vergleich der Ergebnisse der iPhone-Anwendung mit dem Goldstandard (d. h.
Doppler-Ultraschall)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150116-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Modifizierter Allen-Test
-
PfizerViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, nicht rekrutierendAdipositas bei Kindern | Sucht | Mobile TechnologieVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityRekrutierungStreichelnPakistan
-
Seoul National University HospitalUnbekanntSklerodermie, systemischKorea, Republik von
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungJuxtarenales Aortenaneurysma | Suprarenales Aortenaneurysma | Thorakoabdominales AortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Psychische StörungenVereinigte Staaten
-
University of Ghana Medical SchoolRekrutierungGeburtskomplikationGhana
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenPKUVereinigtes Königreich
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAbgeschlossenHIV-PräventionSüdafrika
-
Medical University of WarsawRekrutierungParodontitis | RegenerationPolen