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Nützlichkeit einer Smartphone-Anwendung zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie – die CAPITAL iRADIAL-Studie

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Der Zugang zu den Arterien des Herzens durch die Blutgefäße des Handgelenks wird immer beliebter. Durch den Zugang über die Armarterie im Gegensatz zur Leistengegend besteht ein geringeres Komplikationsrisiko und eine verbesserte Patientenzufriedenheit. Die Verwendung des Handgelenks kann jedoch nach dem Eingriff zu einer Verstopfung der Arterie führen. Wenn aus einer zweiten Arterie, die die Hand versorgt, zu wenig Blut fließt, kann dies zu erheblichen Verletzungen führen. Daher ist es wichtig, diese Blutgefäße im Handgelenk vor diesem Eingriff zu testen. Der beste Weg, diese Arterien zu beurteilen, ist die Verwendung von Ultraschall, aber dies dauert lange und ist teuer. Daher wird die Arterie normalerweise mit einem klinischen Test untersucht, der als modifizierter Allen-Test bekannt ist und darauf beruht, dass der Arzt die Spülung der Hand während der Kompression der Arterie beobachtet. Derzeit sind Smartphones mit Kameras in der Lage, den Blutfluss zu beurteilen, indem sie Licht durch die Haut leiten und Helligkeitsunterschiede beobachten. Dies kann ein besserer Weg sein, um die Arterien in der Hand zu beurteilen, da es weniger subjektiv ist, als einfach das Erröten der Hand zu beobachten. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit einer iPhone-Anwendung zu beurteilen, ob ein ausreichender Blutfluss durch die Arterien des Handgelenks vorhanden ist, und dies mit dem üblicherweise verwendeten klinischen Test zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat sich der transradiale Zugang zur Herzkatheterisierung als bevorzugte Methode der Angiographie und Intervention herauskristallisiert. Es gab mehrere beobachtende und randomisierte kontrollierte Studien, die einen Zusammenhang zwischen dem transradialen Zugang und einem verringerten Risiko von Blutungen und anderen vaskulären Komplikationen, einer erhöhten Kosteneffektivität, einer verbesserten Patientenzufriedenheit und einem Mortalitätsvorteil bei Patientengruppen mit hohem Risiko gezeigt haben. Diese Technik birgt jedoch das Risiko von Komplikationen, einschließlich eines Verschlusses der Radialarterie, einer nicht okklusiven Verletzung der Radialarterie, eines Spasmus der Radialarterie, einer Handischämie, eines Pseudoaneurysmas, einer Perforation der Radialarterie, einer Nervenschädigung, einer arteriovenösen Fistulierung und einer Blutung. Der Verschluss der Radialarterie ist die am häufigsten festgestellte Komplikation, und die klinischen Auswirkungen sind unklar. Bei Personen mit intakter palmarer Kollateralzirkulation von der A. ulnaris ist die Person normalerweise asymptomatisch und erfordert keine weitere Intervention. Wenn jedoch einer Person ein angemessener Kollateralkreislauf fehlt, besteht für diese Person das Risiko einer Handischämie und eines Gewebe- oder Funktionsverlusts, der einen chirurgischen Eingriff oder letztendlich eine Amputation erforderlich macht. Daher ist es üblich, vor der transradialen Herzkatheterisierung die Kompetenz des palmaren Kollateralkreislaufs zu beurteilen, um die mit diesem Ansatz verbundenen Risiken zu mindern.

Der Goldstandard zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie ist die Farbdoppler-Ultraschallbildgebung der Arterie. Dieser Goldstandard ermöglicht eine direkte, objektive Beurteilung der arteriellen Durchgängigkeit und Kompetenz durch direkte Visualisierung des Blutflusses. Die Verwendung von präprozeduralem Ultraschall bleibt sowohl arbeits- als auch ressourcenintensiv und ist daher für die praktische Verwendung nicht durchführbar, daher muss sich ein Arzt auf die klinische Beurteilung des Kollateralkreislaufs verlassen. Dies wurde traditionell durch die Verwendung des modifizierten Allen-Tests (MAT) bewertet, einer Technik, die am Bett als Teil der körperlichen Untersuchung vor dem Eingriff durchgeführt wird. In jüngerer Zeit wurden Plethysmographie und Pulsoximetrie eingeführt, um theoretisch ein objektiveres Maß zur Beurteilung des Kollateralkreislaufs bereitzustellen, obwohl auch diese durch die verfügbaren Ressourcen begrenzt sind. Angesichts der ständig zunehmenden Verbreitung von Smartphones zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen und die Machbarkeit einer iPhone-Anwendung bei der Bestimmung der Angemessenheit der palmaren Kollateralzirkulation zu untersuchen. Sollte diese iPhone-Anwendung eine überlegene diagnostische Genauigkeit bieten, könnte sie schnell zu einer alternativen Methode werden, um ein objektives Maß für die palmare Kollateralzirkulation bereitzustellen, anstatt sich auf die subjektive MAT zu verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen, die Patienten am University of Ottawa Heart Institute sind und Kandidaten für eine Koronarangiographie sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierter Allen-Test
Der modifizierte Allen-Test zur Beurteilung der radialen und ulnaren Durchgängigkeit.
Der modifizierte Allen-Test (MAT) wird in einem gut beleuchteten Raum an beiden Händen des Teilnehmers durchgeführt. Diese Technik beinhaltet die Kompression sowohl der radialen als auch der ulnaren Arterie durch den Untersucher, um die Durchgängigkeit der kontralateralen Arterie zu beurteilen. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, seine Hand mehrmals zu ballen und zu öffnen. Der Teilnehmer wird dann gebeten, seine Hand in einer offenen Position zu halten. Der Untersucher wird dann die Kompression über der A. ulnaris lösen und auf Handflächenröte achten. Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Handflächenröte wird aufgezeichnet. Diese Technik wird dann wiederholt, indem die Kompression über der Arteria ulnaris aufrechterhalten und die Kompression über der Arteria radialis gelöst wird.
ACTIVE_COMPARATOR: IPhone-Bewertung
iPhone-Beurteilung der radialen und ulnaren Durchgängigkeit.
Die iRADIAL iPhone-App (Herzfrequenz, Azumio-Software) wird verwendet, um die Durchgängigkeit der Radial- und Ulnararterie zu beurteilen. Kurz gesagt, die iPhone-Kamera wird über dem Daumen des Teilnehmers platziert und die Durchgängigkeit vor und unmittelbar nach der isolierten kontralateralen Arterienkompression für maximal zwei Minuten beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagnostische Genauigkeit der iPhone-Anwendung iRADIAL bei der Beurteilung der Kompetenz der kollateralen Blutversorgung der Hand durch Vergleich der Ergebnisse der iPhone-Anwendung mit dem Goldstandard (d. h. Doppler-Ultraschall)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Modifizierter Allen-Test

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