- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02519491
Användbarheten av en smarttelefonapplikation för att bedöma radiell artäröppning - CAPITAL iRADIAL-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har den transradiala metoden för hjärtkateterisering framträtt som den föredragna metoden för angiografi och intervention. Det har gjorts flera observationella och randomiserade kontrollerade studier som har visat ett samband mellan transradiell tillgång och minskad risk för blödning och andra vaskulära komplikationer, ökad kostnadseffektivitet, förbättrad patienttillfredsställelse och en mortalitetsfördel i högriskpatientpopulationer. Denna teknik medför dock risker för komplikationer inklusive radiell artärocklusion, icke-ocklusiv radiell artärskada, radiell artärspasm, handischemi, pseudoaneurysm, radiell artärperforation, nervskada, arteriovenös fistulisering och blödning. Radiell artärocklusion är den vanligaste komplikationen och den kliniska effekten är oklar. Hos individer med intakt kollateral palmarcirkulation från ulnarartären är individen vanligtvis asymtomatisk och kräver inte ytterligare ingrepp. Men om en individ saknar adekvat kollateral cirkulation, riskerar den personen att drabbas av handischemi och förlust av vävnad eller funktion, vilket kräver kirurgiskt ingrepp eller, i slutändan, amputation. Det är därför vanligt att bedöma kompetensen hos den kollaterala palmarcirkulationen före transradiell hjärtkateterisering för att minska riskerna förknippade med detta tillvägagångssätt.
Guldstandarden för bedömning av radiell artär öppenhet är färgdoppler ultraljudsavbildning av artären. Denna guldstandard möjliggör direkt, objektiv bedömning av arteriell öppenhet och kompetens genom direkt visualisering av blodflödet. Användningen av ultraljud före proceduren förblir både arbets- och resurskrävande och är därför inte genomförbar för praktisk användning, därför måste en läkare förlita sig på klinisk bedömning av kollateral cirkulation. Detta har traditionellt utvärderats genom användning av det modifierade Allens testet (MAT), en teknik som utförs vid sängkanten som en del av den fysiska undersökningen före proceduren. På senare tid har introduktionen av pletysmografi och pulsoximetri använts för att teoretiskt ge ett mer objektivt mått för att bedöma kollateral cirkulation, även om dessa också är begränsade av de tillgängliga resurserna. Med tanke på den ständigt ökande prevalensen av smarta telefoner, syftar denna studie till att ta itu med användbarheten och genomförbarheten av en iPhone-applikation för att bestämma lämpligheten av collateral palmar cirkulation. Skulle denna iPhone-applikation ge överlägsen diagnostisk noggrannhet, kan den snabbt bli en alternativ metod för att tillhandahålla ett objektivt mått på collateral palmar cirkulation snarare än att förlita sig på den subjektiva MAT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer som är patienter vid University of Ottawa Heart Institute och är kandidater för kranskärlsangiografi.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifierat Allens test
Det modifierade Allen-testet för att bedöma radiell och ulnar öppenhet.
|
Det modifierade Allen-testet (MAT) kommer att utföras i ett väl upplyst rum på deltagarens båda händer.
Denna teknik kommer att involvera komprimering av både de radiella och ulnarära artärerna av utredaren för att bedöma öppenheten hos den kontralaterala artären.
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att knyta och öppna sin hand flera gånger.
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att hålla sin hand i en öppen position.
Utredaren kommer sedan att släppa kompressionen över ulnarartären och observera för palmarrodnad.
Tidslängden för att uppnå maximal palmar rodnad kommer att registreras.
Denna teknik kommer sedan att upprepas genom att upprätthålla kompression över ulnarartären och frigöra kompressionen över radialartären.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone bedömning
iPhone bedömning av radiell och ulnar öppenhet.
|
IRADIAL iPhone-appen (Heart Rate, Azumio-mjukvaran) kommer att användas för att bedöma radiella och ulnära artärer.
I korthet kommer iPhone-kameran att placeras över deltagarens tumme och öppenhet bedöms före och omedelbart efter isolerad kontralateral artärkompression i högst två minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk noggrannhet för iRADIAL iPhone-applikationen för att bedöma kompetensen hos den kollaterala blodtillförseln till handen genom att jämföra resultaten från iPhone-applikationen med guldstandarden (dvs.
Doppler ultraljud)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150116-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .