Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av en smarttelefonapplikation för att bedöma radiell artäröppning - CAPITAL iRADIAL-studien

12 oktober 2022 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Att komma åt hjärtats artärer genom handledens blodkärl blir allt mer populärt. Genom att få åtkomst via artären i armen i motsats till ljumsken minskar risken för komplikationer och förbättrad patientnöjdhet. Användning av handleden kan dock orsaka blockering av artären efter ingreppet. Om det finns för lite blodflöde från en andra artär som förser handen, kan detta resultera i betydande skada. Därför är det viktigt att testa dessa blodkärl i handleden innan denna procedur. Det bästa sättet att utvärdera dessa artärer är att använda ultraljud, men detta tar lång tid och är dyrt. Därför utvärderas artären vanligtvis med ett kliniskt test som kallas det modifierade Allens testet, som förlitar sig på att läkaren tittar på spolningen av handen under komprimeringen av artären. För närvarande kan smarta telefoner med kameror bedöma blodflödet genom att passera ljus genom huden och se skillnader i ljusstyrka. Detta kan vara ett bättre sätt att bedöma artärerna i handen eftersom det är mindre subjektivt än att bara titta på handens spolning. Denna studie syftar till att bedöma förmågan hos en iPhone-applikation att avgöra om det finns tillräckligt med blodflöde genom artärerna i handleden och jämföra det med det kliniska testet som vanligtvis används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har den transradiala metoden för hjärtkateterisering framträtt som den föredragna metoden för angiografi och intervention. Det har gjorts flera observationella och randomiserade kontrollerade studier som har visat ett samband mellan transradiell tillgång och minskad risk för blödning och andra vaskulära komplikationer, ökad kostnadseffektivitet, förbättrad patienttillfredsställelse och en mortalitetsfördel i högriskpatientpopulationer. Denna teknik medför dock risker för komplikationer inklusive radiell artärocklusion, icke-ocklusiv radiell artärskada, radiell artärspasm, handischemi, pseudoaneurysm, radiell artärperforation, nervskada, arteriovenös fistulisering och blödning. Radiell artärocklusion är den vanligaste komplikationen och den kliniska effekten är oklar. Hos individer med intakt kollateral palmarcirkulation från ulnarartären är individen vanligtvis asymtomatisk och kräver inte ytterligare ingrepp. Men om en individ saknar adekvat kollateral cirkulation, riskerar den personen att drabbas av handischemi och förlust av vävnad eller funktion, vilket kräver kirurgiskt ingrepp eller, i slutändan, amputation. Det är därför vanligt att bedöma kompetensen hos den kollaterala palmarcirkulationen före transradiell hjärtkateterisering för att minska riskerna förknippade med detta tillvägagångssätt.

Guldstandarden för bedömning av radiell artär öppenhet är färgdoppler ultraljudsavbildning av artären. Denna guldstandard möjliggör direkt, objektiv bedömning av arteriell öppenhet och kompetens genom direkt visualisering av blodflödet. Användningen av ultraljud före proceduren förblir både arbets- och resurskrävande och är därför inte genomförbar för praktisk användning, därför måste en läkare förlita sig på klinisk bedömning av kollateral cirkulation. Detta har traditionellt utvärderats genom användning av det modifierade Allens testet (MAT), en teknik som utförs vid sängkanten som en del av den fysiska undersökningen före proceduren. På senare tid har introduktionen av pletysmografi och pulsoximetri använts för att teoretiskt ge ett mer objektivt mått för att bedöma kollateral cirkulation, även om dessa också är begränsade av de tillgängliga resurserna. Med tanke på den ständigt ökande prevalensen av smarta telefoner, syftar denna studie till att ta itu med användbarheten och genomförbarheten av en iPhone-applikation för att bestämma lämpligheten av collateral palmar cirkulation. Skulle denna iPhone-applikation ge överlägsen diagnostisk noggrannhet, kan den snabbt bli en alternativ metod för att tillhandahålla ett objektivt mått på collateral palmar cirkulation snarare än att förlita sig på den subjektiva MAT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer som är patienter vid University of Ottawa Heart Institute och är kandidater för kranskärlsangiografi.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modifierat Allens test
Det modifierade Allen-testet för att bedöma radiell och ulnar öppenhet.
Det modifierade Allen-testet (MAT) kommer att utföras i ett väl upplyst rum på deltagarens båda händer. Denna teknik kommer att involvera komprimering av både de radiella och ulnarära artärerna av utredaren för att bedöma öppenheten hos den kontralaterala artären. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att knyta och öppna sin hand flera gånger. Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att hålla sin hand i en öppen position. Utredaren kommer sedan att släppa kompressionen över ulnarartären och observera för palmarrodnad. Tidslängden för att uppnå maximal palmar rodnad kommer att registreras. Denna teknik kommer sedan att upprepas genom att upprätthålla kompression över ulnarartären och frigöra kompressionen över radialartären.
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone bedömning
iPhone bedömning av radiell och ulnar öppenhet.
IRADIAL iPhone-appen (Heart Rate, Azumio-mjukvaran) kommer att användas för att bedöma radiella och ulnära artärer. I korthet kommer iPhone-kameran att placeras över deltagarens tumme och öppenhet bedöms före och omedelbart efter isolerad kontralateral artärkompression i högst två minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 år
Diagnostisk noggrannhet för iRADIAL iPhone-applikationen för att bedöma kompetensen hos den kollaterala blodtillförseln till handen genom att jämföra resultaten från iPhone-applikationen med guldstandarden (dvs. Doppler ultraljud)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera