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Utilidade de um aplicativo para smartphone na avaliação da permeabilidade da artéria radial - o estudo CAPITAL iRADIAL

12 de outubro de 2022 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O acesso às artérias do coração através dos vasos sanguíneos do pulso está se tornando cada vez mais popular. Ao obter acesso pela artéria do braço em vez da virilha, há menos risco de complicações e maior satisfação do paciente. No entanto, usar o pulso pode causar bloqueio da artéria após o procedimento. Se houver muito pouco fluxo sanguíneo de uma segunda artéria que supre a mão, isso pode resultar em lesões significativas. Portanto, é importante testar esses vasos sanguíneos no pulso antes de fazer esse procedimento. A melhor maneira de avaliar essas artérias envolve o uso de ultrassons, mas isso é demorado e caro. Portanto, a artéria geralmente é avaliada com um teste clínico conhecido como teste de Allen modificado, que depende do médico observar o rubor da mão durante a compressão da artéria. Atualmente, os smartphones com câmeras são capazes de avaliar o fluxo sanguíneo passando a luz pela pele e observando as diferenças de brilho. Esta pode ser uma maneira melhor de avaliar as artérias da mão, pois é menos subjetiva do que simplesmente observar o rubor da mão. Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade de um aplicativo para iPhone em determinar se há fluxo sanguíneo suficiente pelas artérias do punho e compará-lo com o teste clínico comumente utilizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na última década, a abordagem transradial para cateterismo cardíaco emergiu como o método preferido de angiografia e intervenção. Vários estudos observacionais e randomizados controlados mostraram uma associação entre o acesso transradial e o risco reduzido de sangramento e outras complicações vasculares, maior custo-efetividade, maior satisfação do paciente e benefício de mortalidade em populações de pacientes de alto risco. No entanto, esta técnica apresenta riscos de complicações, incluindo oclusão da artéria radial, lesão não oclusiva da artéria radial, espasmo da artéria radial, isquemia da mão, pseudoaneurisma, perfuração da artéria radial, dano do nervo, fístula arteriovenosa e sangramento. A oclusão da artéria radial é a complicação mais comumente observada e o impacto clínico não é claro. Em indivíduos com circulação palmar colateral intacta da artéria ulnar, o indivíduo geralmente é assintomático e não requer intervenção adicional. No entanto, se um indivíduo não possui circulação colateral adequada, esse indivíduo corre o risco de isquemia da mão e perda de tecido ou função, necessitando de intervenção cirúrgica ou, em última instância, amputação. Assim, é prática comum avaliar a competência da circulação palmar colateral antes do cateterismo cardíaco transradial para mitigar os riscos associados a essa abordagem.

O padrão-ouro para avaliação da patência da artéria radial é a ultrassonografia com Doppler colorido da artéria. Este padrão-ouro permite a avaliação direta e objetiva da permeabilidade e competência arterial por meio da visualização direta do fluxo sanguíneo. O uso de ultrassom pré-procedimento continua sendo intensivo em mão-de-obra e recursos e, portanto, não é viável para uso prático; portanto, o médico deve confiar na avaliação clínica da circulação colateral. Isso tem sido tradicionalmente avaliado por meio do teste de Allen modificado (MAT), uma técnica realizada à beira do leito como parte do exame físico pré-procedimento. Mais recentemente, a introdução da pletismografia e da oximetria de pulso têm sido utilizadas para fornecer teoricamente uma medida mais objetiva de avaliação da circulação colateral, embora também sejam limitadas pelos recursos disponíveis. Dada a crescente prevalência de smartphones, este estudo visa abordar a utilidade e a viabilidade de um aplicativo para iPhone na determinação da adequação da circulação palmar colateral. Se este aplicativo para iPhone fornecer precisão diagnóstica superior, ele pode se tornar rapidamente um método alternativo de fornecer uma medida objetiva da circulação colateral palmar, em vez de depender do MAT subjetivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pessoas que são pacientes do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa e são candidatas à angiografia coronária.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Teste de Allen modificado
O teste de Allen modificado para avaliar patência radial e ulnar.
O Teste de Allen Modificado (MAT) será realizado em uma sala bem iluminada em ambas as mãos do participante. Esta técnica envolverá a compressão das artérias radial e ulnar pelo investigador para avaliar a desobstrução da artéria contralateral. O participante será solicitado a fechar e abrir a mão várias vezes. O participante será então solicitado a manter a mão em uma posição aberta. O investigador então liberará a compressão sobre a artéria ulnar e observará o rubor palmar. O período de tempo para atingir o rubor palmar máximo será registrado. Essa técnica será então repetida mantendo a compressão sobre a artéria ulnar e liberando a compressão sobre a artéria radial.
ACTIVE_COMPARATOR: Avaliação do iphone
Avaliação do iPhone da permeabilidade radial e ulnar.
O aplicativo iRADIAL para iPhone (Heart Rate, software Azumio) será usado para avaliar a patência da artéria radial e ulnar. Resumidamente, a câmera do iPhone será colocada sobre o polegar do participante e a patência avaliada antes e imediatamente após a compressão isolada da artéria contralateral por no máximo dois minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
Precisão diagnóstica do aplicativo iRADIAL para iPhone na avaliação da competência do suprimento de sangue colateral para a mão, comparando os resultados do aplicativo para iPhone com o padrão-ouro (ou seja, Ultrassom Doppler)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca coronária

Ensaios clínicos em Teste de Allen modificado

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