- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02519491
Utilidade de um aplicativo para smartphone na avaliação da permeabilidade da artéria radial - o estudo CAPITAL iRADIAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, a abordagem transradial para cateterismo cardíaco emergiu como o método preferido de angiografia e intervenção. Vários estudos observacionais e randomizados controlados mostraram uma associação entre o acesso transradial e o risco reduzido de sangramento e outras complicações vasculares, maior custo-efetividade, maior satisfação do paciente e benefício de mortalidade em populações de pacientes de alto risco. No entanto, esta técnica apresenta riscos de complicações, incluindo oclusão da artéria radial, lesão não oclusiva da artéria radial, espasmo da artéria radial, isquemia da mão, pseudoaneurisma, perfuração da artéria radial, dano do nervo, fístula arteriovenosa e sangramento. A oclusão da artéria radial é a complicação mais comumente observada e o impacto clínico não é claro. Em indivíduos com circulação palmar colateral intacta da artéria ulnar, o indivíduo geralmente é assintomático e não requer intervenção adicional. No entanto, se um indivíduo não possui circulação colateral adequada, esse indivíduo corre o risco de isquemia da mão e perda de tecido ou função, necessitando de intervenção cirúrgica ou, em última instância, amputação. Assim, é prática comum avaliar a competência da circulação palmar colateral antes do cateterismo cardíaco transradial para mitigar os riscos associados a essa abordagem.
O padrão-ouro para avaliação da patência da artéria radial é a ultrassonografia com Doppler colorido da artéria. Este padrão-ouro permite a avaliação direta e objetiva da permeabilidade e competência arterial por meio da visualização direta do fluxo sanguíneo. O uso de ultrassom pré-procedimento continua sendo intensivo em mão-de-obra e recursos e, portanto, não é viável para uso prático; portanto, o médico deve confiar na avaliação clínica da circulação colateral. Isso tem sido tradicionalmente avaliado por meio do teste de Allen modificado (MAT), uma técnica realizada à beira do leito como parte do exame físico pré-procedimento. Mais recentemente, a introdução da pletismografia e da oximetria de pulso têm sido utilizadas para fornecer teoricamente uma medida mais objetiva de avaliação da circulação colateral, embora também sejam limitadas pelos recursos disponíveis. Dada a crescente prevalência de smartphones, este estudo visa abordar a utilidade e a viabilidade de um aplicativo para iPhone na determinação da adequação da circulação palmar colateral. Se este aplicativo para iPhone fornecer precisão diagnóstica superior, ele pode se tornar rapidamente um método alternativo de fornecer uma medida objetiva da circulação colateral palmar, em vez de depender do MAT subjetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pessoas que são pacientes do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa e são candidatas à angiografia coronária.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Teste de Allen modificado
O teste de Allen modificado para avaliar patência radial e ulnar.
|
O Teste de Allen Modificado (MAT) será realizado em uma sala bem iluminada em ambas as mãos do participante.
Esta técnica envolverá a compressão das artérias radial e ulnar pelo investigador para avaliar a desobstrução da artéria contralateral.
O participante será solicitado a fechar e abrir a mão várias vezes.
O participante será então solicitado a manter a mão em uma posição aberta.
O investigador então liberará a compressão sobre a artéria ulnar e observará o rubor palmar.
O período de tempo para atingir o rubor palmar máximo será registrado.
Essa técnica será então repetida mantendo a compressão sobre a artéria ulnar e liberando a compressão sobre a artéria radial.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avaliação do iphone
Avaliação do iPhone da permeabilidade radial e ulnar.
|
O aplicativo iRADIAL para iPhone (Heart Rate, software Azumio) será usado para avaliar a patência da artéria radial e ulnar.
Resumidamente, a câmera do iPhone será colocada sobre o polegar do participante e a patência avaliada antes e imediatamente após a compressão isolada da artéria contralateral por no máximo dois minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
|
Precisão diagnóstica do aplicativo iRADIAL para iPhone na avaliação da competência do suprimento de sangue colateral para a mão, comparando os resultados do aplicativo para iPhone com o padrão-ouro (ou seja,
Ultrassom Doppler)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150116-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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