- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02519491
Nut van een smartphone-applicatie bij het beoordelen van de doorgankelijkheid van de radiale slagader - de CAPITAL iRADIAL-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium is de transradiale benadering van hartkatheterisatie naar voren gekomen als de geprefereerde methode voor angiografie en interventie. Er zijn verschillende observationele en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die een verband hebben aangetoond tussen transradiale toegang en een verminderd risico op bloedingen en andere vasculaire complicaties, verhoogde kosteneffectiviteit, verbeterde patiënttevredenheid en een mortaliteitsvoordeel bij patiëntenpopulaties met een hoog risico. Deze techniek brengt echter risico's op complicaties met zich mee, waaronder occlusie van de radiale slagader, niet-occlusieve verwonding van de radiale slagader, spasme van de radiale slagader, handischemie, pseudo-aneurysma, perforatie van de radiale slagader, zenuwbeschadiging, arterioveneuze fistels en bloedingen. Radiale slagaderocclusie is de meest voorkomende complicatie en de klinische impact is onduidelijk. Bij personen met een intacte collaterale palmaire circulatie vanuit de ulnaire slagader, is het individu meestal asymptomatisch en heeft geen verdere interventie nodig. Als een persoon echter onvoldoende collaterale circulatie heeft, loopt die persoon het risico op handischemie en verlies van weefsel of functie waardoor chirurgische ingreep of uiteindelijk amputatie noodzakelijk is. Het is dus gebruikelijk om de competentie van de collaterale palmaire circulatie te beoordelen voorafgaand aan transradiale hartkatheterisatie om de risico's die aan deze benadering zijn verbonden te verminderen.
De gouden standaard voor beoordeling van de doorgankelijkheid van de radiale slagader is Doppler-echografie van de slagader in kleur. Deze gouden standaard maakt directe, objectieve beoordeling van arteriële doorgankelijkheid en competentie mogelijk door directe visualisatie van de bloedstroom. Het gebruik van pre-procedurele echografie blijft zowel arbeids- als resource-intensief en is daarom niet haalbaar voor praktisch gebruik, daarom moet een arts vertrouwen op klinische beoordeling van collaterale circulatie. Dit wordt traditioneel beoordeeld door middel van de gemodificeerde Allen-test (MAT), een techniek die aan het bed wordt uitgevoerd als onderdeel van het preprocedurele lichamelijk onderzoek. Meer recentelijk zijn de introductie van plethysmografie en pulsoximetrie gebruikt om in theorie een meer objectieve maatstaf te bieden voor het beoordelen van de collaterale circulatie, hoewel ook deze beperkt zijn door de beschikbare middelen. Gezien de steeds toenemende prevalentie van smartphones, heeft deze studie tot doel het nut en de haalbaarheid van een iPhone-applicatie te onderzoeken bij het bepalen van de geschiktheid van collaterale palmaire circulatie. Als deze iPhone-applicatie een superieure diagnostische nauwkeurigheid zou bieden, zou het snel een alternatieve methode kunnen worden om een objectieve meting van de collaterale palmaire circulatie te geven in plaats van te vertrouwen op de subjectieve MAT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen die patiënt zijn bij het University of Ottawa Heart Institute en kandidaat zijn voor coronaire angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gewijzigde Allen's Test
De Modified Allen's Test om radiale en ulnaire doorgankelijkheid te beoordelen.
|
De Modified Allen's Test (MAT) wordt uitgevoerd in een goed verlichte ruimte op beide handen van de deelnemer.
Deze techniek omvat compressie van zowel de radiale als de ulnaire slagaders door de onderzoeker om de doorgankelijkheid van de contralaterale slagader te beoordelen.
De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om zijn hand verschillende keren op elkaar te klemmen en te openen.
De deelnemer wordt dan gevraagd om zijn hand in een open positie te houden.
De onderzoeker zal dan de compressie over de ulnaire slagader opheffen en observeren op palmaire blos.
De tijd die nodig is om maximale palmaire blos te bereiken, wordt geregistreerd.
Deze techniek wordt dan herhaald door de compressie over de ulnaire slagader te handhaven en de compressie over de radiale slagader los te laten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone beoordeling
iPhone-beoordeling van radiale en ulnaire doorgankelijkheid.
|
De iRADIAL iPhone-app (Heart Rate, Azumio-software) zal worden gebruikt om de doorgankelijkheid van de radiale en ellepijpslagader te beoordelen.
In het kort, de iPhone-camera wordt over de duim van de deelnemer geplaatst en de doorgankelijkheid wordt beoordeeld voor en onmiddellijk na geïsoleerde contralaterale slagadercompressie gedurende maximaal twee minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de iRADIAL iPhone-applicatie bij het beoordelen van de competentie van de collaterale bloedtoevoer naar de hand door de resultaten van de iPhone-applicatie te vergelijken met de gouden standaard (d.w.z.
Doppler-echografie)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150116-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .