Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van een smartphone-applicatie bij het beoordelen van de doorgankelijkheid van de radiale slagader - de CAPITAL iRADIAL-studie

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Toegang tot de slagaders van het hart via de bloedvaten van de pols wordt steeds populairder. Door toegang te krijgen via de slagader in de arm in plaats van via de lies, is er minder risico op complicaties en verbetert de patiënttevredenheid. Het gebruik van de pols kan echter na de procedure verstopping van de slagader veroorzaken. Als er te weinig bloed stroomt uit een tweede slagader die de hand voedt, kan dit leiden tot aanzienlijk letsel. Daarom is het belangrijk om deze bloedvaten in de pols te testen voordat u deze procedure ondergaat. De beste manier om deze slagaders te evalueren, is het gebruik van echografie, maar dit duurt lang en is duur. Daarom wordt de slagader meestal geëvalueerd met een klinische test die bekend staat als de gemodificeerde Allen-test, waarbij de arts het blozen van de hand tijdens het samendrukken van de slagader in de gaten houdt. Momenteel kunnen smartphones met camera's de bloedstroom beoordelen door licht door de huid te laten gaan en verschillen in helderheid te bekijken. Dit kan een betere manier zijn om de slagaders in de hand te beoordelen, omdat het minder subjectief is dan simpelweg kijken naar het blozen van de hand. Deze studie heeft tot doel het vermogen van een iPhone-applicatie te beoordelen om te bepalen of er voldoende bloed door de slagaders van de pols stroomt en dit te vergelijken met de gebruikelijke klinische test.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium is de transradiale benadering van hartkatheterisatie naar voren gekomen als de geprefereerde methode voor angiografie en interventie. Er zijn verschillende observationele en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die een verband hebben aangetoond tussen transradiale toegang en een verminderd risico op bloedingen en andere vasculaire complicaties, verhoogde kosteneffectiviteit, verbeterde patiënttevredenheid en een mortaliteitsvoordeel bij patiëntenpopulaties met een hoog risico. Deze techniek brengt echter risico's op complicaties met zich mee, waaronder occlusie van de radiale slagader, niet-occlusieve verwonding van de radiale slagader, spasme van de radiale slagader, handischemie, pseudo-aneurysma, perforatie van de radiale slagader, zenuwbeschadiging, arterioveneuze fistels en bloedingen. Radiale slagaderocclusie is de meest voorkomende complicatie en de klinische impact is onduidelijk. Bij personen met een intacte collaterale palmaire circulatie vanuit de ulnaire slagader, is het individu meestal asymptomatisch en heeft geen verdere interventie nodig. Als een persoon echter onvoldoende collaterale circulatie heeft, loopt die persoon het risico op handischemie en verlies van weefsel of functie waardoor chirurgische ingreep of uiteindelijk amputatie noodzakelijk is. Het is dus gebruikelijk om de competentie van de collaterale palmaire circulatie te beoordelen voorafgaand aan transradiale hartkatheterisatie om de risico's die aan deze benadering zijn verbonden te verminderen.

De gouden standaard voor beoordeling van de doorgankelijkheid van de radiale slagader is Doppler-echografie van de slagader in kleur. Deze gouden standaard maakt directe, objectieve beoordeling van arteriële doorgankelijkheid en competentie mogelijk door directe visualisatie van de bloedstroom. Het gebruik van pre-procedurele echografie blijft zowel arbeids- als resource-intensief en is daarom niet haalbaar voor praktisch gebruik, daarom moet een arts vertrouwen op klinische beoordeling van collaterale circulatie. Dit wordt traditioneel beoordeeld door middel van de gemodificeerde Allen-test (MAT), een techniek die aan het bed wordt uitgevoerd als onderdeel van het preprocedurele lichamelijk onderzoek. Meer recentelijk zijn de introductie van plethysmografie en pulsoximetrie gebruikt om in theorie een meer objectieve maatstaf te bieden voor het beoordelen van de collaterale circulatie, hoewel ook deze beperkt zijn door de beschikbare middelen. Gezien de steeds toenemende prevalentie van smartphones, heeft deze studie tot doel het nut en de haalbaarheid van een iPhone-applicatie te onderzoeken bij het bepalen van de geschiktheid van collaterale palmaire circulatie. Als deze iPhone-applicatie een superieure diagnostische nauwkeurigheid zou bieden, zou het snel een alternatieve methode kunnen worden om een ​​objectieve meting van de collaterale palmaire circulatie te geven in plaats van te vertrouwen op de subjectieve MAT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen die patiënt zijn bij het University of Ottawa Heart Institute en kandidaat zijn voor coronaire angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gewijzigde Allen's Test
De Modified Allen's Test om radiale en ulnaire doorgankelijkheid te beoordelen.
De Modified Allen's Test (MAT) wordt uitgevoerd in een goed verlichte ruimte op beide handen van de deelnemer. Deze techniek omvat compressie van zowel de radiale als de ulnaire slagaders door de onderzoeker om de doorgankelijkheid van de contralaterale slagader te beoordelen. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om zijn hand verschillende keren op elkaar te klemmen en te openen. De deelnemer wordt dan gevraagd om zijn hand in een open positie te houden. De onderzoeker zal dan de compressie over de ulnaire slagader opheffen en observeren op palmaire blos. De tijd die nodig is om maximale palmaire blos te bereiken, wordt geregistreerd. Deze techniek wordt dan herhaald door de compressie over de ulnaire slagader te handhaven en de compressie over de radiale slagader los te laten.
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone beoordeling
iPhone-beoordeling van radiale en ulnaire doorgankelijkheid.
De iRADIAL iPhone-app (Heart Rate, Azumio-software) zal worden gebruikt om de doorgankelijkheid van de radiale en ellepijpslagader te beoordelen. In het kort, de iPhone-camera wordt over de duim van de deelnemer geplaatst en de doorgankelijkheid wordt beoordeeld voor en onmiddellijk na geïsoleerde contralaterale slagadercompressie gedurende maximaal twee minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van de iRADIAL iPhone-applicatie bij het beoordelen van de competentie van de collaterale bloedtoevoer naar de hand door de resultaten van de iPhone-applicatie te vergelijken met de gouden standaard (d.w.z. Doppler-echografie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren