Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en smarttelefonapplikasjon for å vurdere radial arteriepatens - CAPITAL iRADIAL-studien

12. oktober 2022 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Å få tilgang til hjertets arterier gjennom blodårene i håndleddet blir stadig mer populært. Ved å få tilgang via arterien i armen i motsetning til lysken, er det mindre risiko for komplikasjoner og forbedret pasienttilfredshet. Imidlertid kan bruk av håndleddet forårsake blokkering av arterien etter prosedyren. Hvis det er for lite blodstrøm fra en andre arterie som forsyner hånden, kan dette føre til betydelig skade. Derfor er det viktig å teste disse blodårene i håndleddet før denne prosedyren. Den beste måten å evaluere disse arteriene på innebærer bruk av ultralyd, men dette tar lang tid og er dyrt. Derfor blir arterien vanligvis evaluert med en klinisk test kjent som den modifiserte Allens-testen, som er avhengig av at legen ser på spylingen av hånden under kompresjon av arterien. For tiden er smarttelefoner med kameraer i stand til å vurdere blodstrømmen ved å sende lys gjennom huden og se forskjeller i lysstyrke. Dette kan være en bedre måte å vurdere arteriene i hånden på, da det er mindre subjektivt enn å bare se håndspylingen. Denne studien tar sikte på å vurdere evnen til en iPhone-applikasjon til å avgjøre om det er tilstrekkelig blodstrøm gjennom arteriene i håndleddet og sammenligne den med den kliniske testen som vanligvis brukes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har den transradiale tilnærmingen til hjertekateterisering dukket opp som den foretrukne metoden for angiografi og intervensjon. Det har vært flere observasjons- og randomiserte kontrollerte studier som har vist en sammenheng mellom transradial tilgang og redusert risiko for blødning og andre vaskulære komplikasjoner, økt kostnadseffektivitet, forbedret pasienttilfredshet og en dødelighetsfordel i høyrisikopasientpopulasjoner. Imidlertid medfører denne teknikken risiko for komplikasjoner, inkludert radial arterieokklusjon, ikke-okklusiv radial arterieskade, radial arteriespasme, håndiskemi, pseudoaneurisme, radial arterieperforasjon, nerveskade, arteriovenøs fistulisering og blødning. Radial arterieokkklusjon er den mest kjente komplikasjonen, og den kliniske effekten er uklar. Hos individer med intakt collateral palmar sirkulasjon fra ulnararterien er individet vanligvis asymptomatisk og krever ikke ytterligere intervensjon. Imidlertid, hvis en person mangler tilstrekkelig sirkulasjon, er personen i fare for håndiskemi og tap av vev eller funksjon, noe som krever kirurgisk inngrep eller, til slutt, amputasjon. Det er derfor vanlig praksis å vurdere kompetansen til den kollaterale palmarsirkulasjonen før transradial hjertekateterisering for å redusere risikoen forbundet med denne tilnærmingen.

Gullstandarden for vurdering av radial arterie åpenhet er fargedoppler ultralyd avbildning av arterien. Denne gullstandarden tillater direkte, objektiv vurdering av arteriell åpenhet og kompetanse gjennom direkte visualisering av blodstrømmen. Bruken av pre-prosedyre ultralyd forblir både arbeids- og ressurskrevende og er derfor ikke mulig for praktisk bruk, derfor må en lege stole på klinisk vurdering av sirkulasjonssirkulasjonen. Dette har tradisjonelt blitt evaluert ved bruk av den modifiserte Allens-testen (MAT), en teknikk utført ved sengen som en del av den fysiske undersøkelsen før prosedyren. Nylig har introduksjonen av pletysmografi og pulsoksymetri blitt brukt for å teoretisk gi et mer objektivt mål for å vurdere sirkulasjonssirkulasjonen, selv om disse også er begrenset av de tilgjengelige ressursene. Gitt den stadig økende utbredelsen av smarttelefoner, tar denne studien sikte på å ta for seg nytten og gjennomførbarheten til en iPhone-applikasjon for å bestemme tilstrekkeligheten av sirkulasjon i palmar. Skulle denne iPhone-applikasjonen gi overlegen diagnostisk nøyaktighet, kan den fort bli en alternativ metode for å gi et objektivt mål på sirkulasjon i håndflaten i stedet for å stole på den subjektive MAT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer som er pasienter ved University of Ottawa Heart Institute og er kandidater for koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Modifisert Allens test
Den modifiserte Allen-testen for å vurdere radial og ulnar åpenhet.
Den modifiserte unbrakonsten (MAT) vil bli utført i et godt opplyst rom på begge hendene til deltakeren. Denne teknikken vil involvere kompresjon av både de radiale og ulnare arteriene av etterforskeren for å vurdere åpenheten til den kontralaterale arterien. Deltakeren vil da bli bedt om å knytte og åpne hånden flere ganger. Deltakeren vil da bli bedt om å holde hånden i åpen posisjon. Etterforskeren vil deretter frigjøre kompresjonen over ulnararterien og observere for palmar blush. Hvor lang tid det tar å oppnå maksimal palmar blush vil bli registrert. Denne teknikken vil deretter gjentas ved å opprettholde kompresjon over ulnararterien og frigjøre kompresjonen over radialarterien.
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone vurdering
iPhone vurdering av radial og ulnar åpenhet.
IRADIAL iPhone-appen (Heart Rate, Azumio-programvare) vil bli brukt til å vurdere radial og ulnar arterie åpenhet. Kort fortalt vil iPhone-kameraet plasseres over deltakerens tommel og åpenhet vurderes før og umiddelbart etter isolert kontralateral arteriekompresjon i maksimalt to minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
Diagnostisk nøyaktighet av iRADIAL iPhone-applikasjonen for å vurdere kompetansen til den sideordnede blodtilførselen til hånden ved å sammenligne resultatene fra iPhone-applikasjonen med gullstandarden (dvs. Doppler ultralyd)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere