- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02519491
Bruken av en smarttelefonapplikasjon for å vurdere radial arteriepatens - CAPITAL iRADIAL-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har den transradiale tilnærmingen til hjertekateterisering dukket opp som den foretrukne metoden for angiografi og intervensjon. Det har vært flere observasjons- og randomiserte kontrollerte studier som har vist en sammenheng mellom transradial tilgang og redusert risiko for blødning og andre vaskulære komplikasjoner, økt kostnadseffektivitet, forbedret pasienttilfredshet og en dødelighetsfordel i høyrisikopasientpopulasjoner. Imidlertid medfører denne teknikken risiko for komplikasjoner, inkludert radial arterieokklusjon, ikke-okklusiv radial arterieskade, radial arteriespasme, håndiskemi, pseudoaneurisme, radial arterieperforasjon, nerveskade, arteriovenøs fistulisering og blødning. Radial arterieokkklusjon er den mest kjente komplikasjonen, og den kliniske effekten er uklar. Hos individer med intakt collateral palmar sirkulasjon fra ulnararterien er individet vanligvis asymptomatisk og krever ikke ytterligere intervensjon. Imidlertid, hvis en person mangler tilstrekkelig sirkulasjon, er personen i fare for håndiskemi og tap av vev eller funksjon, noe som krever kirurgisk inngrep eller, til slutt, amputasjon. Det er derfor vanlig praksis å vurdere kompetansen til den kollaterale palmarsirkulasjonen før transradial hjertekateterisering for å redusere risikoen forbundet med denne tilnærmingen.
Gullstandarden for vurdering av radial arterie åpenhet er fargedoppler ultralyd avbildning av arterien. Denne gullstandarden tillater direkte, objektiv vurdering av arteriell åpenhet og kompetanse gjennom direkte visualisering av blodstrømmen. Bruken av pre-prosedyre ultralyd forblir både arbeids- og ressurskrevende og er derfor ikke mulig for praktisk bruk, derfor må en lege stole på klinisk vurdering av sirkulasjonssirkulasjonen. Dette har tradisjonelt blitt evaluert ved bruk av den modifiserte Allens-testen (MAT), en teknikk utført ved sengen som en del av den fysiske undersøkelsen før prosedyren. Nylig har introduksjonen av pletysmografi og pulsoksymetri blitt brukt for å teoretisk gi et mer objektivt mål for å vurdere sirkulasjonssirkulasjonen, selv om disse også er begrenset av de tilgjengelige ressursene. Gitt den stadig økende utbredelsen av smarttelefoner, tar denne studien sikte på å ta for seg nytten og gjennomførbarheten til en iPhone-applikasjon for å bestemme tilstrekkeligheten av sirkulasjon i palmar. Skulle denne iPhone-applikasjonen gi overlegen diagnostisk nøyaktighet, kan den fort bli en alternativ metode for å gi et objektivt mål på sirkulasjon i håndflaten i stedet for å stole på den subjektive MAT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle personer som er pasienter ved University of Ottawa Heart Institute og er kandidater for koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifisert Allens test
Den modifiserte Allen-testen for å vurdere radial og ulnar åpenhet.
|
Den modifiserte unbrakonsten (MAT) vil bli utført i et godt opplyst rom på begge hendene til deltakeren.
Denne teknikken vil involvere kompresjon av både de radiale og ulnare arteriene av etterforskeren for å vurdere åpenheten til den kontralaterale arterien.
Deltakeren vil da bli bedt om å knytte og åpne hånden flere ganger.
Deltakeren vil da bli bedt om å holde hånden i åpen posisjon.
Etterforskeren vil deretter frigjøre kompresjonen over ulnararterien og observere for palmar blush.
Hvor lang tid det tar å oppnå maksimal palmar blush vil bli registrert.
Denne teknikken vil deretter gjentas ved å opprettholde kompresjon over ulnararterien og frigjøre kompresjonen over radialarterien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone vurdering
iPhone vurdering av radial og ulnar åpenhet.
|
IRADIAL iPhone-appen (Heart Rate, Azumio-programvare) vil bli brukt til å vurdere radial og ulnar arterie åpenhet.
Kort fortalt vil iPhone-kameraet plasseres over deltakerens tommel og åpenhet vurderes før og umiddelbart etter isolert kontralateral arteriekompresjon i maksimalt to minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av iRADIAL iPhone-applikasjonen for å vurdere kompetansen til den sideordnede blodtilførselen til hånden ved å sammenligne resultatene fra iPhone-applikasjonen med gullstandarden (dvs.
Doppler ultralyd)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150116-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .