- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02519491
Älypuhelinsovelluksen hyödyllisyys säteittäisen valtimon avoimuuden arvioinnissa - CAPITAL iRADIAL -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana sydämen katetrointiin transradiaalinen lähestymistapa on noussut suosituimmaksi angiografia- ja interventiomenetelmäksi. On tehty useita havainnollisia ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet yhteyden transradiaalisen pääsyn ja verenvuodon ja muiden verisuonikomplikaatioiden vähentyneen riskin, lisääntyneen kustannustehokkuuden, parantuneen potilastyytyväisyyden ja kuolleisuusedun välillä suuren riskin potilaspopulaatioissa. Tähän tekniikkaan liittyy kuitenkin komplikaatioiden riskejä, mukaan lukien säteittäisen valtimon tukkeuma, ei-okklusiivinen säteittäinen valtimovamma, säteittäisen valtimon kouristukset, käden iskemia, pseudoaneurysma, säteittäisen valtimon perforaatio, hermovaurio, valtimo-laskimofistulaatio ja verenvuoto. Säteittäinen valtimotukos on yleisimmin havaittu komplikaatio, ja sen kliininen vaikutus on epäselvä. Henkilöillä, joilla on koskematon kämmenverenkierto kyynärluun valtimosta, henkilö on yleensä oireeton eikä vaadi lisätoimenpiteitä. Kuitenkin, jos henkilöllä ei ole riittävää lisäverenkiertoa, hänellä on riski käden iskemiasta ja kudoksen tai toiminnan menetyksestä, mikä edellyttää kirurgista toimenpidettä tai viime kädessä amputaatiota. Siten on yleinen käytäntö arvioida kollateraalisen kämmenveren pätevyyttä ennen transradiaalista sydämen katetrointia tähän lähestymistapaan liittyvien riskien vähentämiseksi.
Kultastandardi säteittäisen valtimon aukon arvioinnissa on valtimon väri-Doppler-ultraäänikuvaus. Tämä kultastandardi mahdollistaa valtimon avoimuuden ja pätevyyden suoran, objektiivisen arvioinnin verenvirtauksen suoran visualisoinnin avulla. Toimenpidettä edeltävän ultraäänen käyttö on edelleen sekä työ- että resurssivaltaista, joten se ei ole käytännössä mahdollista, joten lääkärin tulee luottaa kliiniseen arvioon sivuverenkierrosta. Tämä on perinteisesti arvioitu käyttämällä modifioitua Allenin testiä (MAT), tekniikkaa, joka suoritetaan sängyn vieressä osana menettelyä edeltävää fyysistä tarkastusta. Viime aikoina pletysmografian ja pulssioksimetrian käyttöönottoa on käytetty teoreettisesti objektiivisemman mittarin tarjoamiseksi vakuuksien kierron arvioimiseksi, vaikka niitäkin rajoittavat käytettävissä olevat resurssit. Kun otetaan huomioon älypuhelinten alati kasvava yleisyys, tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella iPhone-sovelluksen hyödyllisyyttä ja toteutettavuutta kämmenverenkierron riittävyyden määrittämisessä. Jos tämä iPhone-sovellus tarjoaa erinomaisen diagnostisen tarkkuuden, siitä voi nopeasti tulla vaihtoehtoinen menetelmä objektiivisen kämmenverenkierron mittaamiseen sen sijaan, että luottaisi subjektiiviseen MAT:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka ovat Ottawan yliopiston sydäninstituutin potilaita ja ovat ehdokkaita sepelvaltimon angiografiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Muokattu Allenin testi
Modifioitu Allenin testi radiaalisen ja kyynärluun aukon arvioimiseksi.
|
Modified Allen's Test (MAT) suoritetaan hyvin valaistussa huoneessa osallistujan molemmilla käsillä.
Tämä tekniikka sisältää sekä radiaalisen että kyynärpään valtimoiden puristamisen tutkijan toimesta kontralateraalisen valtimon läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään puristamaan ja avaamaan kätensä useita kertoja.
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään pitämään kätensä avoimessa asennossa.
Tämän jälkeen tutkija vapauttaa puristuksen kyynärluun valtimon yli ja tarkkailee kämmenen punaisuutta.
Aika, joka kuluu maksimaalisen kämmenpunan saavuttamiseen, tallennetaan.
Tämä tekniikka toistetaan sitten ylläpitämällä puristus kyynärluun valtimon yli ja vapauttamalla puristus säteittäisen valtimon yli.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone-arviointi
iPhonen radiaalisen ja kyynärluun avoimuuden arviointi.
|
IRADIAL iPhone -sovellusta (Heart Rate, Azumio-ohjelmisto) käytetään säteittäisen ja kyynärluun valtimon aukon arvioimiseen.
Lyhyesti sanottuna iPhone-kamera asetetaan osallistujan peukalon päälle ja avoimuus arvioidaan ennen eristettyä kontralateraalivaltimon puristusta ja välittömästi sen jälkeen enintään kahden minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IRADIAL iPhone -sovelluksen diagnostinen tarkkuus arvioitaessa käden rinnakkaisverensyötön pätevyyttä vertaamalla iPhone-sovelluksen tuloksia kultastandardiin (ts.
Doppler ultraääni)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150116-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Muokattu Allen-testi
-
Western Galilee Hospital-NahariyaValmis
-
Burcu Ozalp HorsanaliValmisPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAivohalvaus | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Kävely, spastinen | Lasten kävelyhäiriöt | Dipleginen aivovamma | Hemipleginen aivovammaTurkki
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Alcon ResearchPeruutettu
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Alios Biopharma Inc.ValmisInfluenssaYhdistynyt kuningaskunta
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta