- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02519491
Полезность приложения для смартфона при оценке проходимости лучевой артерии — исследование CAPITAL iRADIAL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие трансрадиальный подход к катетеризации сердца стал предпочтительным методом ангиографии и вмешательства. Было проведено несколько обсервационных и рандомизированных контролируемых исследований, которые показали связь между трансрадиальным доступом и снижением риска кровотечения и других сосудистых осложнений, повышением экономической эффективности, улучшением удовлетворенности пациентов и снижением смертности в группах пациентов с высоким риском. Однако этот метод сопряжен с риском осложнений, включая окклюзию лучевой артерии, неокклюзионное повреждение лучевой артерии, спазм лучевой артерии, ишемию кисти, псевдоаневризму, перфорацию лучевой артерии, повреждение нерва, артериовенозную фистулу и кровотечение. Окклюзия лучевой артерии является наиболее частым осложнением, клиническое значение которого неясно. У лиц с интактным ладонным коллатеральным кровообращением от локтевой артерии заболевание обычно протекает бессимптомно и не требует дальнейшего вмешательства. Однако, если у человека отсутствует адекватное коллатеральное кровообращение, этот человек подвергается риску ишемии руки и потери ткани или функции, что требует хирургического вмешательства или, в конечном итоге, ампутации. Таким образом, общепринятой практикой является оценка состояния коллатерального ладонного кровообращения перед трансрадиальной катетеризацией сердца, чтобы снизить риски, связанные с этим подходом.
Золотым стандартом оценки проходимости лучевой артерии является цветная допплерография артерии. Этот золотой стандарт позволяет проводить прямую объективную оценку проходимости и работоспособности артерий посредством прямой визуализации кровотока. Использование ультразвука перед процедурой остается как трудоемким, так и ресурсоемким и, следовательно, нецелесообразным для практического использования, поэтому врач должен полагаться на клиническую оценку коллатерального кровообращения. Это традиционно оценивалось с помощью модифицированного теста Аллена (MAT), метода, выполняемого у постели больного как часть предпроцедурного медицинского осмотра. Совсем недавно были использованы плетизмография и пульсоксиметрия, чтобы теоретически обеспечить более объективную меру оценки коллатерального кровообращения, хотя они также ограничены доступными ресурсами. Учитывая постоянно растущую распространенность смартфонов, это исследование направлено на рассмотрение полезности и осуществимости приложения iPhone для определения адекватности коллатерального ладонного кровообращения. Если это приложение для iPhone обеспечит превосходную диагностическую точность, оно может быстро стать альтернативным методом обеспечения объективного измерения коллатерального ладонного кровообращения, а не полагаться на субъективную МАТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все лица, являющиеся пациентами Института сердца Оттавского университета и являющиеся кандидатами на коронарографию.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированный тест Аллена
Модифицированный тест Аллена для оценки проходимости лучевой и локтевой костей.
|
Модифицированный тест Аллена (MAT) будет выполняться в хорошо освещенной комнате на обеих руках участника.
Этот метод включает компрессию как лучевой, так и локтевой артерий исследователем для оценки проходимости контралатеральной артерии.
Затем участника попросят несколько раз сжать и разжать руку.
Затем участника попросят удерживать руку в открытом положении.
Затем исследователь снимает компрессию над локтевой артерией и наблюдает за покраснением ладоней.
Будет записано время, в течение которого достигается максимальный румянец ладоней.
Затем эту технику повторяют, поддерживая компрессию локтевой артерии и ослабляя компрессию лучевой артерии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оценка айфона
iPhone оценка лучевой и локтевой проходимости.
|
Приложение iRADIAL для iPhone (Heart Rate, программное обеспечение Azumio) будет использоваться для оценки проходимости лучевой и локтевой артерий.
Вкратце, камера iPhone будет помещена над большим пальцем участника, и проходимость оценивается до и сразу после изолированного сжатия контралатеральной артерии в течение максимум двух минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая точность приложения iRADIAL для iPhone при оценке состоятельности коллатерального кровоснабжения руки путем сравнения результатов приложения iPhone с золотым стандартом (т.е.
УЗИ с доплером)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150116-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .