- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02519491
Okostelefon-alkalmazás hasznossága a radiális artéria átjárhatóságának felmérésében – a CAPITAL iRADIAL tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a szívkatéterezés transzradiális megközelítése az angiográfia és a beavatkozás kedvelt módszere lett. Számos megfigyeléses és randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek, amelyek összefüggést mutattak ki a transzradiális hozzáférés és a vérzés és egyéb vaszkuláris szövődmények csökkent kockázata, a megnövekedett költséghatékonyság, a betegek jobb elégedettsége és a halálozási előnyök között a magas kockázatú betegpopulációkban. Ez a technika azonban magában hordozza a szövődmények kockázatát, beleértve a radiális artéria elzáródását, az artéria radiális elzáródását, a radiális artéria görcsét, a kéz ischaemiáját, a pszeudoaneurizmát, az artéria radiális perforációját, az idegkárosodást, az arteriovenosus fisztulációt és a vérzést. A radiális artéria elzáródása a leggyakrabban észlelt szövődmény, és a klinikai hatás nem egyértelmű. Azoknál az egyéneknél, akiknél az ulnaris artériából ép kollaterális tenyérkeringés van, az egyén általában tünetmentes, és nem igényel további beavatkozást. Ha azonban az egyén nem rendelkezik megfelelő kollaterális keringéssel, fennáll a kockázata a kéz iszkémiájának és a szövet- vagy funkcióvesztésnek, ami sebészeti beavatkozást vagy végső soron amputációt tesz szükségessé. Ezért bevett gyakorlat, hogy a transzradiális szívkatéterezés előtt értékelik a kollaterális tenyérkeringés kompetenciáját, hogy csökkentsék az ezzel a megközelítéssel kapcsolatos kockázatokat.
Az artéria radiális átjárhatóságának értékelésének arany standardja az artéria színes Doppler-ultrahang-képe. Ez az aranystandard lehetővé teszi az artériák átjárhatóságának és kompetenciájának közvetlen, objektív értékelését a véráramlás közvetlen megjelenítésén keresztül. A műtét előtti ultrahang alkalmazása továbbra is munka- és erőforrás-igényes, ezért a gyakorlatban nem kivitelezhető, ezért az orvosnak a kollaterális keringés klinikai értékelésére kell hagyatkoznia. Ezt hagyományosan a módosított Allen-teszt (MAT) alkalmazásával értékelték ki, egy olyan technikát, amelyet az ágy mellett végeznek el az eljárás előtti fizikális vizsgálat részeként. Újabban a pletizmográfia és a pulzoximetria bevezetését használták arra, hogy elméletileg objektívebb mérőszámot nyújtsanak a biztosíték keringésének felmérésére, bár ezek is korlátozottak a rendelkezésre álló erőforrások miatt. Tekintettel az okostelefonok egyre növekvő elterjedésére, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az iPhone-alkalmazások hasznosságát és megvalósíthatóságát a biztosíték tenyérkeringés megfelelőségének meghatározásában. Ha ez az iPhone-alkalmazás kiváló diagnosztikai pontosságot biztosít, akkor gyorsan alternatív módszerré válhat a tenyérkeringés objektív mérésére, ahelyett, hogy a szubjektív MAT-ra hagyatkozna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan személy, aki az Ottawai Egyetem Szívintézetének betege, és koszorúér-angiográfiára jelölt.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Módosított Allen-teszt
A módosított Allen-teszt a radiális és ulnaris átjárhatóság értékelésére.
|
A Modified Allen's Test (MAT) jól megvilágított helyiségben kerül végrehajtásra a résztvevő mindkét kezén.
Ez a technika magában foglalja mind a radiális, mind az ulnaris artériák összenyomását a vizsgáló által, hogy felmérje az ellenoldali artéria átjárhatóságát.
Ezután a résztvevőt arra kérik, hogy szorítsa össze és nyissa ki a kezét többször.
Ezután a résztvevőt arra kérik, hogy tartsa nyitott helyzetben a kezét.
A vizsgáló ezután felengedi a kompressziót az ulnaris artéria felett, és megfigyeli a tenyérpirosodást.
A maximális tenyérpirosodás eléréséig eltelt idő rögzítésre kerül.
Ezt a technikát azután meg kell ismételni úgy, hogy az artéria ulnaris felett fenntartjuk a kompressziót, és felengedjük a kompressziót a radiális artéria felett.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iphone értékelés
Az iPhone radiális és ulnáris átjárhatóságának értékelése.
|
Az iRADIAL iPhone alkalmazást (Heart Rate, Azumio szoftver) fogják használni a radiális és az ulnaris artéria átjárhatóságának felmérésére.
Röviden, az iPhone kameráját a résztvevő hüvelykujja fölé helyezik, és az izolált ellenoldali artéria kompressziója előtt és közvetlenül azt követően, legfeljebb két percen keresztül értékelik a nyílást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
|
Az iRADIAL iPhone alkalmazás diagnosztikai pontossága a kéz mellérendelt vérellátásának kompetenciájának felmérésében az iPhone alkalmazás eredményeinek az aranystandardhoz való összehasonlításával (pl.
Doppler ultrahang)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150116-01H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .