Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność aplikacji na smartfony w ocenie drożności tętnicy promieniowej – badanie CAPITAL iRADIAL

12 października 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dostęp do tętnic serca przez naczynia krwionośne nadgarstka staje się coraz bardziej popularny. Uzyskanie dostępu przez tętnicę w ramieniu, a nie w pachwinie, zmniejsza ryzyko powikłań i zwiększa satysfakcję pacjenta. Jednak użycie nadgarstka może spowodować zablokowanie tętnicy po zabiegu. Jeśli jest zbyt mały przepływ krwi z drugiej tętnicy, która zaopatruje rękę, może to spowodować poważne obrażenia. Dlatego ważne jest, aby przetestować te naczynia krwionośne w nadgarstku przed wykonaniem tej procedury. Najlepszym sposobem oceny tych tętnic jest użycie ultradźwięków, ale zajmuje to dużo czasu i jest kosztowne. Dlatego tętnicę ocenia się zwykle za pomocą testu klinicznego znanego jako zmodyfikowany test Allena, który polega na obserwowaniu przez lekarza zaczerwienienia dłoni podczas ucisku tętnicy. Obecnie smartfony z aparatami są w stanie ocenić przepływ krwi, przepuszczając światło przez skórę i obserwując różnice w jasności. Może to być lepszy sposób oceny tętnic w dłoni, ponieważ jest mniej subiektywny niż zwykłe obserwowanie zaczerwienienia dłoni. To badanie ma na celu ocenę zdolności aplikacji iPhone'a do określenia, czy istnieje wystarczający przepływ krwi przez tętnice nadgarstka i porównanie tego z powszechnie stosowanym testem klinicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady przezradialne podejście do cewnikowania serca stało się preferowaną metodą angiografii i interwencji. Przeprowadzono kilka badań obserwacyjnych i kontrolowanych z randomizacją, które wykazały związek między dostępem przezpromieniowym a zmniejszonym ryzykiem krwawienia i innych powikłań naczyniowych, zwiększoną opłacalnością, lepszym zadowoleniem pacjentów i korzyściami w zakresie śmiertelności w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak technika ta niesie ze sobą ryzyko powikłań, w tym niedrożności tętnicy promieniowej, nieokluzyjnego uszkodzenia tętnicy promieniowej, skurczu tętnicy promieniowej, niedokrwienia ręki, tętniaka rzekomego, perforacji tętnicy promieniowej, uszkodzenia nerwów, przetoki tętniczo-żylnej i krwawienia. Niedrożność tętnicy promieniowej jest najczęściej obserwowanym powikłaniem, a wpływ kliniczny jest niejasny. U osób z nienaruszonym obocznym krążeniem dłoniowym z tętnicy łokciowej osoba ta zwykle nie ma żadnych objawów i nie wymaga dalszej interwencji. Jeśli jednak dana osoba nie ma odpowiedniego krążenia obocznego, jest narażona na ryzyko niedokrwienia ręki i utraty tkanki lub funkcji, co wymaga interwencji chirurgicznej lub ostatecznie amputacji. Dlatego powszechną praktyką jest ocena wydolności krążenia obocznego dłoniowego przed przezpromieniowym cewnikowaniem serca, aby zmniejszyć ryzyko związane z tym podejściem.

Złotym standardem oceny drożności tętnicy promieniowej jest ultrasonografia tętnicy z kolorowym dopplerem. Ten złoty standard pozwala na bezpośrednią, obiektywną ocenę drożności i wydolności tętnic poprzez bezpośrednią wizualizację przepływu krwi. Zastosowanie ultrasonografii przed zabiegiem jest nadal pracochłonne i wymaga dużych zasobów, a zatem nie jest wykonalne w praktyce, dlatego lekarz musi polegać na klinicznej ocenie krążenia obocznego. Zostało to tradycyjnie ocenione za pomocą zmodyfikowanego testu Allena (MAT), techniki wykonywanej przy łóżku pacjenta w ramach wstępnego badania przedmiotowego. Niedawno wprowadzenie pletyzmografii i pulsoksymetrii zostało wykorzystane, aby teoretycznie zapewnić bardziej obiektywną miarę oceny krążenia obocznego, chociaż one również są ograniczone dostępnymi zasobami. Biorąc pod uwagę stale rosnące rozpowszechnienie smartfonów, niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności i wykonalności aplikacji na iPhone'a w określaniu adekwatności krążenia obocznego dłoniowego. Gdyby ta aplikacja na iPhone'a zapewniała lepszą dokładność diagnostyczną, mogłaby szybko stać się alternatywną metodą dostarczania obiektywnej miary krążenia obocznego dłoniowego zamiast polegania na subiektywnym MAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby, które są pacjentami Instytutu Serca Uniwersytetu w Ottawie i są kandydatami do koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowany test Allena
Zmodyfikowany test Allena do oceny drożności kości promieniowej i łokciowej.
Zmodyfikowany test Allena (MAT) zostanie przeprowadzony w dobrze oświetlonym pomieszczeniu na obu rękach uczestnika. Ta technika obejmuje ucisk tętnicy promieniowej i łokciowej przez badacza w celu oceny drożności tętnicy przeciwstronnej. Następnie uczestnik zostanie poproszony o kilkakrotne zaciśnięcie i otwarcie dłoni. Następnie uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie ręki w pozycji otwartej. Następnie badacz zwolni ucisk na tętnicę łokciową i zaobserwuje zaczerwienienie dłoni. Rejestrowany będzie czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego zarumienienia dłoni. Ta technika zostanie następnie powtórzona, utrzymując ucisk na tętnicy łokciowej i zwalniając ucisk na tętnicy promieniowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Ocena iPhone'a
iPhone ocena drożności kości promieniowej i łokciowej.
Aplikacja iRADIAL na iPhone'a (Heart Rate, oprogramowanie Azumio) zostanie wykorzystana do oceny drożności tętnicy promieniowej i łokciowej. W skrócie, kamera iPhone'a zostanie umieszczona nad kciukiem uczestnika i oceniona zostanie drożność przed i bezpośrednio po izolowanym ucisku tętnicy przeciwnej przez maksymalnie dwie minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Trafność diagnostyczna aplikacji iRADIAL iPhone w ocenie sprawności ukrwienia obocznego ręki poprzez porównanie wyników aplikacji iPhone ze złotym standardem (tj. USG Dopplera)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Zmodyfikowany test Allena

Subskrybuj