- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02519491
Użyteczność aplikacji na smartfony w ocenie drożności tętnicy promieniowej – badanie CAPITAL iRADIAL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady przezradialne podejście do cewnikowania serca stało się preferowaną metodą angiografii i interwencji. Przeprowadzono kilka badań obserwacyjnych i kontrolowanych z randomizacją, które wykazały związek między dostępem przezpromieniowym a zmniejszonym ryzykiem krwawienia i innych powikłań naczyniowych, zwiększoną opłacalnością, lepszym zadowoleniem pacjentów i korzyściami w zakresie śmiertelności w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak technika ta niesie ze sobą ryzyko powikłań, w tym niedrożności tętnicy promieniowej, nieokluzyjnego uszkodzenia tętnicy promieniowej, skurczu tętnicy promieniowej, niedokrwienia ręki, tętniaka rzekomego, perforacji tętnicy promieniowej, uszkodzenia nerwów, przetoki tętniczo-żylnej i krwawienia. Niedrożność tętnicy promieniowej jest najczęściej obserwowanym powikłaniem, a wpływ kliniczny jest niejasny. U osób z nienaruszonym obocznym krążeniem dłoniowym z tętnicy łokciowej osoba ta zwykle nie ma żadnych objawów i nie wymaga dalszej interwencji. Jeśli jednak dana osoba nie ma odpowiedniego krążenia obocznego, jest narażona na ryzyko niedokrwienia ręki i utraty tkanki lub funkcji, co wymaga interwencji chirurgicznej lub ostatecznie amputacji. Dlatego powszechną praktyką jest ocena wydolności krążenia obocznego dłoniowego przed przezpromieniowym cewnikowaniem serca, aby zmniejszyć ryzyko związane z tym podejściem.
Złotym standardem oceny drożności tętnicy promieniowej jest ultrasonografia tętnicy z kolorowym dopplerem. Ten złoty standard pozwala na bezpośrednią, obiektywną ocenę drożności i wydolności tętnic poprzez bezpośrednią wizualizację przepływu krwi. Zastosowanie ultrasonografii przed zabiegiem jest nadal pracochłonne i wymaga dużych zasobów, a zatem nie jest wykonalne w praktyce, dlatego lekarz musi polegać na klinicznej ocenie krążenia obocznego. Zostało to tradycyjnie ocenione za pomocą zmodyfikowanego testu Allena (MAT), techniki wykonywanej przy łóżku pacjenta w ramach wstępnego badania przedmiotowego. Niedawno wprowadzenie pletyzmografii i pulsoksymetrii zostało wykorzystane, aby teoretycznie zapewnić bardziej obiektywną miarę oceny krążenia obocznego, chociaż one również są ograniczone dostępnymi zasobami. Biorąc pod uwagę stale rosnące rozpowszechnienie smartfonów, niniejsze badanie ma na celu zbadanie użyteczności i wykonalności aplikacji na iPhone'a w określaniu adekwatności krążenia obocznego dłoniowego. Gdyby ta aplikacja na iPhone'a zapewniała lepszą dokładność diagnostyczną, mogłaby szybko stać się alternatywną metodą dostarczania obiektywnej miary krążenia obocznego dłoniowego zamiast polegania na subiektywnym MAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby, które są pacjentami Instytutu Serca Uniwersytetu w Ottawie i są kandydatami do koronarografii.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowany test Allena
Zmodyfikowany test Allena do oceny drożności kości promieniowej i łokciowej.
|
Zmodyfikowany test Allena (MAT) zostanie przeprowadzony w dobrze oświetlonym pomieszczeniu na obu rękach uczestnika.
Ta technika obejmuje ucisk tętnicy promieniowej i łokciowej przez badacza w celu oceny drożności tętnicy przeciwstronnej.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o kilkakrotne zaciśnięcie i otwarcie dłoni.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie ręki w pozycji otwartej.
Następnie badacz zwolni ucisk na tętnicę łokciową i zaobserwuje zaczerwienienie dłoni.
Rejestrowany będzie czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego zarumienienia dłoni.
Ta technika zostanie następnie powtórzona, utrzymując ucisk na tętnicy łokciowej i zwalniając ucisk na tętnicy promieniowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ocena iPhone'a
iPhone ocena drożności kości promieniowej i łokciowej.
|
Aplikacja iRADIAL na iPhone'a (Heart Rate, oprogramowanie Azumio) zostanie wykorzystana do oceny drożności tętnicy promieniowej i łokciowej.
W skrócie, kamera iPhone'a zostanie umieszczona nad kciukiem uczestnika i oceniona zostanie drożność przed i bezpośrednio po izolowanym ucisku tętnicy przeciwnej przez maksymalnie dwie minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trafność diagnostyczna aplikacji iRADIAL iPhone w ocenie sprawności ukrwienia obocznego ręki poprzez porównanie wyników aplikacji iPhone ze złotym standardem (tj.
USG Dopplera)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150116-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zmodyfikowany test Allena
-
Gazi UniversityZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejIndyk
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
ARC DevicesCork University HospitalZakończony
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Cukrzyca typu IIPakistan
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone