- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02519491
Utilità di un'applicazione per smartphone nella valutazione della pervietà dell'arteria radiale: lo studio CAPITAL iRADIAL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni, l'approccio transradiale al cateterismo cardiaco è emerso come il metodo preferito di angiografia e intervento. Sono stati condotti diversi studi osservazionali e controllati randomizzati che hanno dimostrato un'associazione tra accesso transradiale e riduzione del rischio di sanguinamento e altre complicanze vascolari, aumento del rapporto costo-efficacia, miglioramento della soddisfazione del paziente e un beneficio in termini di mortalità nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio. Tuttavia, questa tecnica comporta rischi di complicanze tra cui occlusione dell'arteria radiale, lesione dell'arteria radiale non occlusiva, spasmo dell'arteria radiale, ischemia della mano, pseudoaneurisma, perforazione dell'arteria radiale, danno ai nervi, fistolizzazione artero-venosa e sanguinamento. L'occlusione dell'arteria radiale è la complicanza più comunemente osservata e l'impatto clinico non è chiaro. Negli individui con circolazione palmare collaterale intatta dall'arteria ulnare, l'individuo è solitamente asintomatico e non richiede ulteriori interventi. Tuttavia, se un individuo non dispone di un'adeguata circolazione collaterale, quell'individuo è a rischio di ischemia della mano e perdita di tessuto o funzione che richiedono un intervento chirurgico o, in ultima analisi, l'amputazione. Pertanto, è pratica comune valutare la competenza della circolazione palmare collaterale prima del cateterismo cardiaco transradiale per mitigare i rischi associati a questo approccio.
Il gold standard per la valutazione della pervietà dell'arteria radiale è l'ecografia color Doppler dell'arteria. Questo gold standard consente una valutazione diretta e obiettiva della pervietà e della competenza arteriosa attraverso la visualizzazione diretta del flusso sanguigno. L'uso dell'ecografia pre-procedurale rimane sia laborioso che dispendioso in termini di risorse e quindi non è fattibile per l'uso pratico, pertanto un medico deve fare affidamento sulla valutazione clinica della circolazione collaterale. Questo è stato tradizionalmente valutato attraverso l'uso del test di Allen modificato (MAT), una tecnica eseguita al capezzale come parte dell'esame fisico pre-procedurale. Più recentemente, l'introduzione della pletismografia e della pulsossimetria sono state utilizzate per fornire teoricamente una misura più obiettiva di valutazione della circolazione collaterale, sebbene anche queste siano limitate dalle risorse disponibili. Data la sempre crescente prevalenza di smartphone, questo studio si propone di affrontare l'utilità e la fattibilità di un'applicazione per iPhone nel determinare l'adeguatezza della circolazione palmare collaterale. Se questa applicazione per iPhone dovesse fornire una precisione diagnostica superiore, potrebbe rapidamente diventare un metodo alternativo per fornire una misura oggettiva della circolazione palmare collaterale piuttosto che fare affidamento sul MAT soggettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le persone che sono pazienti presso l'University of Ottawa Heart Institute e sono candidate per l'angiografia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Test di Allen modificato
Il test di Allen modificato per valutare la pervietà radiale e ulnare.
|
Il test di Allen modificato (MAT) verrà eseguito in una stanza ben illuminata su entrambe le mani del partecipante.
Questa tecnica comporterà la compressione di entrambe le arterie radiali e ulnari da parte dell'investigatore per valutare la pervietà dell'arteria controlaterale.
Al partecipante verrà quindi chiesto di stringere e aprire la mano più volte.
Al partecipante verrà quindi chiesto di mantenere la mano in una posizione aperta.
L'investigatore rilascerà quindi la compressione sull'arteria ulnare e osserverà il rossore palmare.
Verrà registrato il tempo necessario per ottenere il massimo rossore palmare.
Questa tecnica verrà quindi ripetuta mantenendo la compressione sull'arteria ulnare e rilasciando la compressione sull'arteria radiale.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione dell'iPhone
Valutazione iPhone della pervietà radiale e ulnare.
|
L'app iRADIAL per iPhone (frequenza cardiaca, software Azumio) verrà utilizzata per valutare la pervietà dell'arteria radiale e ulnare.
In breve, la fotocamera dell'iPhone verrà posizionata sul pollice del partecipante e la pervietà valutata prima e immediatamente dopo la compressione isolata dell'arteria controlaterale per un massimo di due minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Accuratezza diagnostica dell'applicazione iRADIAL per iPhone nel valutare la competenza dell'afflusso di sangue collaterale alla mano confrontando i risultati dell'applicazione iPhone con il gold standard (ad es.
ecografia Doppler)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150116-01H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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