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Utilità di un'applicazione per smartphone nella valutazione della pervietà dell'arteria radiale: lo studio CAPITAL iRADIAL

12 ottobre 2022 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
L'accesso alle arterie del cuore attraverso i vasi sanguigni del polso sta diventando sempre più popolare. Ottenendo l'accesso attraverso l'arteria del braccio rispetto all'inguine, vi è un minor rischio di complicanze e una maggiore soddisfazione del paziente. Tuttavia, l'uso del polso può causare il blocco dell'arteria dopo la procedura. Se c'è troppo poco flusso sanguigno da una seconda arteria che rifornisce la mano, ciò potrebbe causare lesioni significative. Pertanto, è importante testare questi vasi sanguigni nel polso prima di sottoporsi a questa procedura. Il modo migliore per valutare queste arterie prevede l'uso degli ultrasuoni, ma questo richiede molto tempo ed è costoso. Pertanto, l'arteria viene solitamente valutata con un test clinico noto come test di Allen modificato, che si basa sul medico che osserva il rossore della mano durante la compressione dell'arteria. Attualmente gli smartphone dotati di fotocamera sono in grado di valutare il flusso sanguigno facendo passare la luce attraverso la pelle e osservando le differenze di luminosità. Questo potrebbe essere un modo migliore per valutare le arterie nella mano in quanto è meno soggettivo rispetto al semplice guardare il rossore della mano. Questo studio mira a valutare la capacità di un'applicazione per iPhone nel determinare se vi è un flusso sanguigno sufficiente attraverso le arterie del polso e confrontarlo con il test clinico comunemente utilizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, l'approccio transradiale al cateterismo cardiaco è emerso come il metodo preferito di angiografia e intervento. Sono stati condotti diversi studi osservazionali e controllati randomizzati che hanno dimostrato un'associazione tra accesso transradiale e riduzione del rischio di sanguinamento e altre complicanze vascolari, aumento del rapporto costo-efficacia, miglioramento della soddisfazione del paziente e un beneficio in termini di mortalità nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio. Tuttavia, questa tecnica comporta rischi di complicanze tra cui occlusione dell'arteria radiale, lesione dell'arteria radiale non occlusiva, spasmo dell'arteria radiale, ischemia della mano, pseudoaneurisma, perforazione dell'arteria radiale, danno ai nervi, fistolizzazione artero-venosa e sanguinamento. L'occlusione dell'arteria radiale è la complicanza più comunemente osservata e l'impatto clinico non è chiaro. Negli individui con circolazione palmare collaterale intatta dall'arteria ulnare, l'individuo è solitamente asintomatico e non richiede ulteriori interventi. Tuttavia, se un individuo non dispone di un'adeguata circolazione collaterale, quell'individuo è a rischio di ischemia della mano e perdita di tessuto o funzione che richiedono un intervento chirurgico o, in ultima analisi, l'amputazione. Pertanto, è pratica comune valutare la competenza della circolazione palmare collaterale prima del cateterismo cardiaco transradiale per mitigare i rischi associati a questo approccio.

Il gold standard per la valutazione della pervietà dell'arteria radiale è l'ecografia color Doppler dell'arteria. Questo gold standard consente una valutazione diretta e obiettiva della pervietà e della competenza arteriosa attraverso la visualizzazione diretta del flusso sanguigno. L'uso dell'ecografia pre-procedurale rimane sia laborioso che dispendioso in termini di risorse e quindi non è fattibile per l'uso pratico, pertanto un medico deve fare affidamento sulla valutazione clinica della circolazione collaterale. Questo è stato tradizionalmente valutato attraverso l'uso del test di Allen modificato (MAT), una tecnica eseguita al capezzale come parte dell'esame fisico pre-procedurale. Più recentemente, l'introduzione della pletismografia e della pulsossimetria sono state utilizzate per fornire teoricamente una misura più obiettiva di valutazione della circolazione collaterale, sebbene anche queste siano limitate dalle risorse disponibili. Data la sempre crescente prevalenza di smartphone, questo studio si propone di affrontare l'utilità e la fattibilità di un'applicazione per iPhone nel determinare l'adeguatezza della circolazione palmare collaterale. Se questa applicazione per iPhone dovesse fornire una precisione diagnostica superiore, potrebbe rapidamente diventare un metodo alternativo per fornire una misura oggettiva della circolazione palmare collaterale piuttosto che fare affidamento sul MAT soggettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone che sono pazienti presso l'University of Ottawa Heart Institute e sono candidate per l'angiografia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Test di Allen modificato
Il test di Allen modificato per valutare la pervietà radiale e ulnare.
Il test di Allen modificato (MAT) verrà eseguito in una stanza ben illuminata su entrambe le mani del partecipante. Questa tecnica comporterà la compressione di entrambe le arterie radiali e ulnari da parte dell'investigatore per valutare la pervietà dell'arteria controlaterale. Al partecipante verrà quindi chiesto di stringere e aprire la mano più volte. Al partecipante verrà quindi chiesto di mantenere la mano in una posizione aperta. L'investigatore rilascerà quindi la compressione sull'arteria ulnare e osserverà il rossore palmare. Verrà registrato il tempo necessario per ottenere il massimo rossore palmare. Questa tecnica verrà quindi ripetuta mantenendo la compressione sull'arteria ulnare e rilasciando la compressione sull'arteria radiale.
ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione dell'iPhone
Valutazione iPhone della pervietà radiale e ulnare.
L'app iRADIAL per iPhone (frequenza cardiaca, software Azumio) verrà utilizzata per valutare la pervietà dell'arteria radiale e ulnare. In breve, la fotocamera dell'iPhone verrà posizionata sul pollice del partecipante e la pervietà valutata prima e immediatamente dopo la compressione isolata dell'arteria controlaterale per un massimo di due minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
Accuratezza diagnostica dell'applicazione iRADIAL per iPhone nel valutare la competenza dell'afflusso di sangue collaterale alla mano confrontando i risultati dell'applicazione iPhone con il gold standard (ad es. ecografia Doppler)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
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    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Test di Allen modificato

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