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智能手机应用程序在评估桡动脉通畅性方面的效用 - CAPITAL iRADIAL 研究

2022年10月12日 更新者:Ottawa Heart Institute Research Corporation
通过手腕血管进入心脏动脉正变得越来越流行。 通过手臂动脉而不是腹股沟获得通路,可以降低并发症的风险并提高患者满意度。 但是,使用手腕可能会导致手术后动脉阻塞。 如果供应手的第二条动脉的血流太少,可能会导致严重的伤害。 因此,在进行此手术之前测试手腕中的这些血管非常重要。 评估这些动脉的最佳方法涉及使用超声波,但这需要很长时间并且很昂贵。 因此,动脉通常通过称为改良艾伦试验的临床试验进行评估,该试验依赖于医生在动脉受压过程中观察手的潮红情况。 目前,带有摄像头的智能手机能够通过让光线穿过皮肤并观察亮度差异来评估血流。 这可能是评估手部动脉的更好方法,因为它比仅仅观察手部潮红的主观性要小。 本研究旨在评估 iPhone 应用程序确定是否有足够的血液流过手腕动脉的能力,并将其与常用的临床测试进行比较。

研究概览

详细说明

在过去十年中,经桡动脉心脏导管插入术已成为首选的血管造影和介入方法。 已有几项观察性和随机对照试验表明,经桡动脉入路与降低出血和其他血管并发症的风险、提高成本效益、提高患者满意度以及降低高危患者群体的死亡率之间存在关联。 然而,这项技术确实存在并发症的风险,包括桡动脉闭塞、非闭塞性桡动脉损伤、桡动脉痉挛、手部缺血、假性动脉瘤、桡动脉穿孔、神经损伤、动静脉瘘和出血。 桡动脉闭塞是最常见的并发症,临床影响尚不清楚。 在来自尺动脉的手侧侧循环完整的个体中,个体通常没有症状并且不需要进一步干预。 然而,如果一个人缺乏足够的侧支循环,该人就有手部缺血和组织或功能丧失的风险,需要手术干预或最终截肢。 因此,通常的做法是在经桡动脉心导管插入术之前评估手侧侧支循环的能力,以减轻与这种方法相关的风险。

评估桡动脉通畅性的金标准是动脉的彩色多普勒超声成像。 这个黄金标准允许通过血流的直接可视化直接、客观地评估动脉通畅性和能力。 术前超声的使用仍然是劳动和资源密集型的,因此在实际使用中是不可行的,因此医生必须依靠侧支循环的临床评估。 传统上,这是通过使用改良的艾伦测试 (MAT) 进行评估的,这是一种在床边进行的技术,作为术前体检的一部分。 最近,体积描记法和脉搏血氧仪的引入已被用于理论上提供更客观的评估侧支循环的措施,尽管这些也受到可用资源的限制。 鉴于智能手机的日益普及,本研究旨在探讨 iPhone 应用程序在确定手侧侧支循环是否充分方面的实用性和可行性。 如果这个 iPhone 应用程序提供卓越的诊断准确性,它可能很快成为提供侧支手掌循环客观测量的替代方法,而不是依赖于主观 MAT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 渥太华大学心脏研究所的所有患者,并且是冠状动脉造影术的候选人。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:改进的艾伦检验
用于评估桡骨和尺骨通畅性的改良艾伦试验。
修改后的艾伦测试 (MAT) 将在参与者的双手上在光线充足的房间内进行。 该技术将涉及研究者对桡动脉和尺动脉的压缩,以评估对侧动脉的通畅性。 然后将要求参与者握紧并张开手数次。 然后将要求参与者将手保持在开放位置。 然后研究者将释放对尺动脉的压迫并观察手掌是否发红。 将记录达到最大手掌红晕的时间长度。 然后通过保持对尺动脉的压缩并释放对桡动脉的压缩来重复该技术。
ACTIVE_COMPARATOR:IPhone测评
桡骨和尺骨通畅性的 iPhone 评估。
IRADIAL iPhone 应用程序(心率,Azumio 软件)将用于评估桡动脉和尺动脉通畅性。 简而言之,iPhone 摄像头将被放置在参与者的拇指上,并在对侧动脉单独压迫之前和之后立即评估通畅情况,持续时间最长为两分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间:1年
IRADIAL iPhone 应用程序通过将 iPhone 应用程序的结果与金标准(即 多普勒超声)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月6日

首次发布 (估计)

2015年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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