小児における Ralydan と EMLA の適用後の針処置の成功率
小児における針関連処置のためのリドカイン/テトラカインパッチ（Ralydan）とリドカイン/プリロカインクリーム（EMLA）の比較：多施設無作為化対照試験
針に関連する手技は、医療環境における子供たちの痛みや苦痛の最も一般的な原因の 1 つです。 小児の 50% 以上が、これらの処置中に痛みを訴えました。 これらの処置中の疼痛管理の必要性は十分に確立されています。 局所麻酔は、針関連の痛みの管理に効果的であることが示されています。 局所麻酔薬 (EMLA) クリームの共晶混合物は、最も使用される局所麻酔薬です。 このリドカインとプリロカインの混合物を塗布すると、子供の針手術中の痛みが軽減されます。 EMLA クリームを効果的に使用するには、針を刺す前に少なくとも 60 分間塗布する必要があります。 これは、緊急設定での使用の主な制限です。
Ralydan パッチは、皮膚を通して局所麻酔薬 (リドカインとテトラカイン) を放出するように設計されたドラッグ デリバリー システムです。 塗布から30分後に痛みが軽減されたという証拠があります。 小児の静脈穿刺中に 2 つの局所麻酔薬を比較したランダム化比較試験は 1 件だけであり、Ralydan パッチは EMLA クリームよりも優れた鎮痛効果を示しました。 手順の成功率と静脈の視認性に差は見られませんでした。 成人患者では、塗布から 60 分後には、Ralydan と EMLA の鎮痛効果が同等でした。
研究者の知る限り、子供の針手術の成功率と、リドカイン/テトラカインパッチとリドカイン/プリロカインクリームの鎮痛効果が最大の時の鎮痛効果を比較した研究は発表されていません。
この研究の目的は、Ralydan パッチと EMLA クリームの鎮痛効果が最大になる時間 (30 分と 60 分) を比較し、最初の試行での針処置の成功率と子供の痛みの軽減を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から10歳
- 末梢静脈ラインまたは静脈穿刺の必要性
- 両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 救急医療の必要性
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン/テトラカインパッチ (Ralydan)
Ralydan パッチは、皮膚を通して局所麻酔薬 (リドカインとテトラカイン) を放出するように設計されたドラッグ デリバリー システムです。
針処置の30分前に静脈穿刺部位に適用されます
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン/プリロカイン クリーム (EMLA)
EMLAクリームは、局所麻酔薬（リドカイン、プリロカイン）の共融混合物です。
針処置の60分前に静脈穿刺部位に適用されます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で成功
時間枠：術中
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最初の試行での成功率
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：施術後15分まで
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有害事象の数と種類が記録されます
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施術後15分まで
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痛みのスコア
時間枠：術中
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処置中の痛みは、年齢に適した痛みの評価尺度を使用して評価されます
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術中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Elena Neri, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC 6/13
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