Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra úspěšnosti jehlových procedur po aplikaci Ralydanu vs EMLA u dětí

25. března 2016 aktualizováno: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Lidokainová/tetrakainová náplast (Ralydan) vs lidokainový/prilokainový krém (EMLA) pro postupy související s jehlou u dětí: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Postupy související s jehlou patří mezi nejčastější zdroje bolesti a úzkosti dětí ve zdravotnickém prostředí. Více než 50 % dětí udávalo bolest během těchto procedur. Nezbytnost zvládání bolesti během těchto procedur je dobře prokázána. Lokální anestezie se ukázala být účinná při zvládání bolesti související s jehlou. Nejpoužívanějším topickým anestetikem je eutektická směs lokálního anestetika (EMLA). Aplikace této směsi lidokainu a prilokainu snižuje bolest při jehlových procedurách u dětí. Aby byl krém EMLA účinný, musí být aplikován alespoň 60 minut před aplikací jehly. To je hlavní omezení pro jeho použití v nouzových podmínkách.

Náplast Ralydan je systém pro dodávání léků určený k uvolňování lokálních anestetik (lidokain a tetrakain) přes kůži. Dochází k úlevě od bolesti po 30 minutách od aplikace. Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala dvě lokální anestetika u dětí během venepunkce a ukázala, že náplast Ralydan vedla k lepší analgezii než krém EMLA, i když v této studii byla tato dvě anestetika aplikována pouze 35 minut před jehlou. Nebyly nalezeny žádné rozdíly v úspěšnosti výkonu a viditelnosti žil. U dospělých pacientů byly Ralydan a EMLA stejně účinné v úlevě od bolesti po 60 minutách od aplikace.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistuje žádná publikovaná studie, která by srovnávala úspěšnost jehlových zákroků u dětí a účinnost úlevy od bolesti lidokainové/tetrakainové náplasti a lidokain/prilokainového krému v době jejich maximálního analgetického účinku.

Cílem této studie je porovnat náplast Ralydan a krém EMLA v době jejich maximálního analgetického účinku (30 minut vs. 60 minut), s ohledem na úspěšnost zákroku jehlou na první pokus a úlevu od bolesti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až 10 let
  • Potřeba periferní IV linky nebo venepunkce
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nouzové péče
  • Známá alergie nebo citlivost na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainová/tetrakainová náplast (Ralydan)
Náplast Ralydan je systém pro dodávání léků určený k uvolňování lokálních anestetik (lidokain a tetrakain) přes kůži. Aplikuje se do místa venepunkce 30 minut před zákrokem jehlou
Lék: Lidokainová/tetrakainová náplast
Ostatní jména:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/Prilokainový krém (EMLA)
EMLA krém je eutektická směs lokálního anestetika (lidokain, prilokain). Aplikuje se do místa venepunkce 60 minut před zákrokem jehlou
Lék: Lidokain/prilokainový krém
Ostatní jména:
  • EMLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch na první pokus
Časové okno: Intraoperační
Procento úspěchu na první pokus
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 15 minut po zákroku
Bude zaznamenán počet a typ nežádoucích příhod
Až 15 minut po zákroku
Skóre bolesti
Časové okno: Intraoperační
Bolest během procedury bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení bolesti odpovídající věku
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 6/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální úleva od bolesti

Klinické studie na Lidokainová/tetrakainová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit