Neulatoimenpiteiden onnistumisprosentti Ralydan vs EMLA -sovelluksen jälkeen lapsilla
Lidokaiini/tetrakaiinilaastari (Ralydan) vs lidokaiini/prilokaiinivoide (EMLA) neulaan liittyviin toimenpiteisiin lapsilla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neulaan liittyvät toimenpiteet ovat yleisimpiä lasten kivun ja ahdistuksen lähteitä terveydenhuollossa. Yli 50 % lapsista ilmoitti kivusta näiden toimenpiteiden aikana. Kivunhallinnan tarve näiden toimenpiteiden aikana on vakiintunut. Paikallisen anestesian on osoitettu olevan tehokas neulaan liittyvän kivun hallinnassa. Eniten käytetty paikallispuudutusaine (EMLA) on eutektinen seos. Tämän lidokaiinin ja prilokaiinin seoksen käyttö vähentää kipua lasten neulatoimenpiteiden aikana. Jotta EMLA-voide olisi tehokas, sitä on käytettävä vähintään 60 minuuttia ennen neulankäsittelyä. Tämä on suurin rajoitus sen käytölle hätätilanteissa.
Ralydan-laastari on lääkkeenantojärjestelmä, joka on suunniteltu vapauttamaan paikallispuudutteita (lidokaiinia ja tetrakaiinia) ihon läpi. On näyttöä kivun lievittymisestä 30 minuutin kuluttua sen levittämisestä. Vain yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin kahta paikallispuudutetta lapsilla laskimopunktion aikana ja osoitti, että Ralydan-laastari johti tehokkaampaan kivunlievitykseen kuin EMLA-voide, vaikka tässä tutkimuksessa kahta anestesiaa käytettiin vain 35 minuuttia ennen neulankäsittelyä. Toimenpiteen onnistumisprosentissa ja suonen näkyvyydessä ei havaittu eroja. Aikuisilla potilailla Ralydan ja EMLA olivat yhtä tehokkaita kivunlievitykseen 60 minuutin kuluttua levityksestä.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole julkaistu tutkimusta, jossa olisi verrattu neulojen onnistumisastetta lapsilla ja lidokaiini/tetrakaiinilaastarin ja lidokaiini/prilokaiiniemulsiovoiteen kivunlievitystehoa niiden suurimman analgeettisen vaikutuksen aikaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Ralydan-laastaria ja EMLA-emulsiovoidetta niiden suurimman kipua lievittävän vaikutuksen aikaan (30 minuuttia vs 60 minuuttia), suhteessa neulankäsittelyn onnistumisasteeseen ensimmäisellä yrityksellä ja lasten kivunlievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-10 vuotta
- Tarve perifeeriselle IV-linjalle tai laskimopunktiolle
- Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen hoidon tarve
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini/tetrakaiinilaastari (Ralydan)
Ralydan-laastari on lääkkeenantojärjestelmä, joka on suunniteltu vapauttamaan paikallispuudutteita (lidokaiinia ja tetrakaiinia) ihon läpi.
Se asetetaan laskimonpistokohtaan 30 minuuttia ennen neulankäsittelyä
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini/prilokaiinivoide (EMLA)
EMLA-voide on paikallispuudutteen (lidokaiini, prilokaiini) eutektinen seos.
Se asetetaan laskimonpistokohtaan 60 minuuttia ennen neulankäsittelyä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistumisen prosenttiosuus ensimmäisellä yrityksellä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi kirjataan
|
Jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpiteen aikaista kipua arvioidaan ikään sopivalla kivun arviointiasteikolla
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 6/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .