Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik powodzenia zabiegów igłowych po zastosowaniu preparatu Ralydan w porównaniu z preparatem EMLA u dzieci

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Plaster z lidokainą/tetrakainą (Ralydan) a krem ​​z lidokainą/prylokainą (EMLA) do zabiegów związanych z igłami u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Procedury związane z igłą należą do najczęstszych źródeł bólu i dystresu u dzieci w placówkach opieki zdrowotnej. Ponad 50% dzieci zgłaszało ból podczas tych zabiegów. Konieczność leczenia bólu podczas tych zabiegów jest dobrze znana. Wykazano, że znieczulenie miejscowe jest skuteczne w leczeniu bólu związanego z igłą. Najczęściej stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym jest mieszanina eutektyczna kremu znieczulającego miejscowo (EMLA). Zastosowanie tej mieszaniny lidokainy i prylokainy zmniejsza ból podczas zabiegów igłowych u dzieci. Aby krem ​​EMLA był skuteczny, należy go nałożyć na co najmniej 60 minut przed zabiegiem igłowym. Jest to główne ograniczenie jego stosowania w sytuacjach awaryjnych.

Plaster Ralydan to system dostarczania leku przeznaczony do uwalniania środków miejscowo znieczulających (lidokainy i tetrakainy) przez skórę. Istnieją dowody na złagodzenie bólu po 30 minutach od jego zastosowania. Tylko w jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją porównano dwa miejscowe środki znieczulające u dzieci podczas wkłucia dożylnego i wykazano, że plaster Ralydan zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe niż krem ​​EMLA, nawet jeśli w tym badaniu dwa środki znieczulające były stosowane tylko przez 35 minut przed zabiegiem igłowym. Nie stwierdzono różnic w powodzeniu zabiegu i widoczności żył. U dorosłych pacjentów Ralydan i EMLA były równie skuteczne w łagodzeniu bólu po 60 minutach od aplikacji.

Według najlepszej wiedzy badaczy nie ma opublikowanego badania, w którym porównano skuteczność zabiegu igłą u dzieci oraz skuteczność łagodzenia bólu plastra z lidokainą/tetrakainą i kremu z lidokainą/prilokainą w czasie ich maksymalnego działania przeciwbólowego.

Celem pracy jest porównanie plastra Ralydan i kremu EMLA w czasie ich maksymalnego działania przeciwbólowego (30 minut vs 60 minut), pod kątem skuteczności zabiegu igłą przy pierwszej próbie oraz uśmierzenia bólu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 10 lat
  • Potrzeba obwodowej linii IV lub nakłucia żyły
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba opieki w nagłych wypadkach
  • Znana alergia lub wrażliwość na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plaster z lidokainą/tetrakainą (Ralydan)
Plaster Ralydan to system dostarczania leku przeznaczony do uwalniania środków miejscowo znieczulających (lidokainy i tetrakainy) przez skórę. Nakłada się w miejscu nakłucia żyły 30 minut przed zabiegiem igłowym
Lek: Plaster z lidokainą/tetrakainą
Inne nazwy:
  • Ralydana
ACTIVE_COMPARATOR: Krem z lidokainą/prylokainą (EMLA)
Krem EMLA to eutektyczna mieszanina środków miejscowo znieczulających (lidokaina, prylokaina). Nakłada się go w miejscu nakłucia żyły na 60 minut przed zabiegiem igłowym
Lek: Krem z lidokainą / prylokainą
Inne nazwy:
  • EMLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w pierwszej próbie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Procent sukcesu przy pierwszej próbie
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 minut po zabiegu
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Do 15 minut po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ból podczas zabiegu będzie oceniany za pomocą skali bólu odpowiedniej dla wieku
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 6/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proceduralna ulga w bólu

Badania kliniczne na Plaster z lidokainą/tetrakainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj