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Erfolgsrate von Nadelverfahren nach Anwendung von Ralydan vs. EMLA bei Kindern

25. März 2016 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Lidocain/Tetracain-Pflaster (Ralydan) vs. Lidocain/Prilocain-Creme (EMLA) für nadelbezogene Verfahren bei Kindern: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Nadelbedingte Eingriffe gehören zu den häufigsten Ursachen für Schmerzen und Leiden bei Kindern im Gesundheitswesen. Mehr als 50 % der Kinder gaben während dieser Eingriffe Schmerzen an. Die Notwendigkeit einer Schmerzbehandlung während dieser Verfahren ist allgemein bekannt. Die topische Anästhesie hat sich bei der Behandlung von nadelbedingten Schmerzen als wirksam erwiesen. Die eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)-Creme ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum. Die Anwendung dieser Mischung aus Lidocain und Prilocain reduziert Schmerzen während Nadeleingriffen bei Kindern. Um wirksam zu sein, muss die EMLA-Creme mindestens 60 Minuten vor dem Nadeleingriff aufgetragen werden. Dies ist die Haupteinschränkung für die Verwendung in Notfallsituationen.

Das Ralydan-Pflaster ist ein Arzneimittelabgabesystem, das entwickelt wurde, um Lokalanästhetika (Lidocain und Tetracain) durch die Haut freizusetzen. Es gibt Hinweise auf eine Schmerzlinderung nach 30 Minuten nach der Anwendung. Nur eine randomisierte kontrollierte Studie verglich die beiden topischen Anästhetika bei Kindern während der Venenpunktion und zeigte, dass das Ralydan-Pflaster zu einer besseren Analgesie führte als EMLA-Creme, selbst wenn in dieser Studie die beiden Anästhetika nur 35 Minuten vor dem Nadeleingriff angewendet wurden. Es wurden keine Unterschiede in der Erfolgsrate des Verfahrens und der Venensichtbarkeit gefunden. Bei erwachsenen Patienten waren Ralydan und EMLA 60 Minuten nach der Anwendung bei der Schmerzlinderung gleich wirksam.

Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine veröffentlichte Studie, in der die Erfolgsrate von Nadeleingriffen bei Kindern und die schmerzlindernde Wirksamkeit von Lidocain/Tetracain-Pflaster und Lidocain/Prilocain-Creme zum Zeitpunkt ihrer maximalen analgetischen Wirkung verglichen wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, Ralydan-Pflaster und EMLA-Creme zum Zeitpunkt ihrer maximalen analgetischen Wirkung (30 Minuten vs. 60 Minuten) hinsichtlich der Erfolgsrate des Nadeleingriffs beim ersten Versuch und der Schmerzlinderung bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 10 Jahre
  • Notwendigkeit einer peripheren Infusionsleitung oder Venenpunktion
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Notbetreuung
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain/Tetracain-Pflaster (Ralydan)
Das Ralydan-Pflaster ist ein Arzneimittelabgabesystem, das entwickelt wurde, um Lokalanästhetika (Lidocain und Tetracain) durch die Haut freizusetzen. Es wird 30 Minuten vor dem Nadeleingriff an der Stelle der Venenpunktion aufgetragen
Arzneimittel: Lidocain/Tetracain-Pflaster
Andere Namen:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain/Prilocain-Creme (EMLA)
EMLA-Creme ist eine eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (Lidocain, Prilocain). Es wird 60 Minuten vor dem Nadeleingriff an der Stelle der Venenpunktion aufgetragen
Arzneimittel: Lidocain/Prilocain-Creme
Andere Namen:
  • EMLA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz des Erfolgs beim ersten Versuch
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl und die Art der unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
Bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Schmerzen während des Eingriffs werden anhand einer altersgerechten Schmerzskala bewertet
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 6/13

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