- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02519660
Succesrate for nåleprocedurer efter anvendelse af Ralydan vs EMLA hos børn
Lidocain/Tetracaine Patch (Ralydan) vs Lidocaine/Prilocaine Cream (EMLA) til nålerelaterede procedurer hos børn: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Nåle-relaterede procedurer er blandt de mest almindelige kilder til smerte og angst for børn i sundhedsvæsenet. Mere end 50 % af børnene rapporterede smerter under disse procedurer. Nødvendigheden af smertebehandling under disse procedurer er veletableret. Topisk anæstesi har vist sig at være effektiv til at håndtere nålerelaterede smerter. Eutektisk blanding af lokalbedøvelsescreme (EMLA) er det mest anvendte topiske bedøvelsesmiddel. Anvendelsen af denne blanding af lidocain og prilocain reducerer smerte under nåleprocedurer hos børn. For at være effektiv skal EMLA creme påføres i mindst 60 minutter før nåleproceduren. Dette er den største begrænsning for dets brug i nødsituationer.
Ralydan plaster er et lægemiddeltilførselssystem designet til at frigive lokalbedøvelsesmidler (lidokain og tetracain) gennem huden. Der er tegn på smertelindring efter 30 minutter efter påføringen. Kun et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede de to topiske bedøvelsesmidler hos børn under venepunktur og viste, at Ralydan-plaster førte til overlegen smertestillende effekt end EMLA-creme, selvom de to bedøvelsesmidler i denne undersøgelse kun blev påført i 35 minutter før nåleproceduren. Der blev ikke fundet forskelle i succesrate for proceduren og venesynlighed. Hos voksne patienter var Ralydan og EMLA lige effektive til smertelindring efter 60 minutter efter påføring.
Så vidt efterforskerne ved, er der ingen publiceret undersøgelse, der sammenlignede succesrate for nåleprocedurer hos børn og smertelindring af lidocain/tetracain plaster og lidocain/prilocain creme på tidspunktet for deres maksimale analgetiske effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Ralydan-plaster og EMLA-creme på tidspunktet for deres maksimale analgetiske effekt (30 minutter vs. 60 minutter), med hensyn til succesrate for nåleprocedurer ved første forsøg og smertelindring hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til 10 år
- Behov for perifer IV linje eller venepunktur
- Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akut behandling
- Kendt allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lidokain/Tetracain plaster (Ralydan)
Ralydan plaster er et lægemiddeltilførselssystem designet til at frigive lokalbedøvelsesmidler (lidokain og tetracain) gennem huden.
Det påføres på stedet for venepunktur 30 minutter før nåleproceduren
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/Prilocain creme (EMLA)
EMLA creme er en eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmiddel (lidokain, prilocain).
Det påføres på stedet for venepunktur 60 minutter før nåleproceduren
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes ved første forsøg
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procentdel af succes ved første forsøg
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 minutter efter proceduren
|
Antallet og typen af uønskede hændelser vil blive registreret
|
Op til 15 minutter efter proceduren
|
|
Smertescore
Tidsramme: Intraoperativt
|
Smerten under proceduren vil blive evalueret ved hjælp af en smertevurderingsskala, der passer til alder
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerte, Procedurel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Lidokain
- Prilocain
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 6/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel smertelindring
-
Akdeniz UniversityRekrutteringVanskelig intravenøs adgang | Procedural Frygt hos BørnTyrkiet (Türkiye)
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetTandlægeangst | Ortodontisk behandling | Binaurale Beats | Procedural Stress | Musikbaseret InterventionTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med Lidokain/Tetracain plaster
-
ZARS Pharma Inc.Endo PharmaceuticalsAfsluttet
-
Medical University of ViennaThe Cleveland Clinic; Population Health Research InstituteAfsluttetArteriel kateterisationØstrig, Forenede Stater, Canada
-
Galderma R&DAfsluttetNasolabiale folderForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetSmerte | NålefobiForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterSolta MedicalTrukket tilbage
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Thomas J. SchnitzerNuvo Research Inc.Afsluttet
-
ZARS Pharma Inc.AfsluttetMyofasciale smertesyndromerForenede Stater