Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesrate for nåleprocedurer efter anvendelse af Ralydan vs EMLA hos børn

25. marts 2016 opdateret af: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Lidocain/Tetracaine Patch (Ralydan) vs Lidocaine/Prilocaine Cream (EMLA) til nålerelaterede procedurer hos børn: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Nåle-relaterede procedurer er blandt de mest almindelige kilder til smerte og angst for børn i sundhedsvæsenet. Mere end 50 % af børnene rapporterede smerter under disse procedurer. Nødvendigheden af ​​smertebehandling under disse procedurer er veletableret. Topisk anæstesi har vist sig at være effektiv til at håndtere nålerelaterede smerter. Eutektisk blanding af lokalbedøvelsescreme (EMLA) er det mest anvendte topiske bedøvelsesmiddel. Anvendelsen af ​​denne blanding af lidocain og prilocain reducerer smerte under nåleprocedurer hos børn. For at være effektiv skal EMLA creme påføres i mindst 60 minutter før nåleproceduren. Dette er den største begrænsning for dets brug i nødsituationer.

Ralydan plaster er et lægemiddeltilførselssystem designet til at frigive lokalbedøvelsesmidler (lidokain og tetracain) gennem huden. Der er tegn på smertelindring efter 30 minutter efter påføringen. Kun et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede de to topiske bedøvelsesmidler hos børn under venepunktur og viste, at Ralydan-plaster førte til overlegen smertestillende effekt end EMLA-creme, selvom de to bedøvelsesmidler i denne undersøgelse kun blev påført i 35 minutter før nåleproceduren. Der blev ikke fundet forskelle i succesrate for proceduren og venesynlighed. Hos voksne patienter var Ralydan og EMLA lige effektive til smertelindring efter 60 minutter efter påføring.

Så vidt efterforskerne ved, er der ingen publiceret undersøgelse, der sammenlignede succesrate for nåleprocedurer hos børn og smertelindring af lidocain/tetracain plaster og lidocain/prilocain creme på tidspunktet for deres maksimale analgetiske effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Ralydan-plaster og EMLA-creme på tidspunktet for deres maksimale analgetiske effekt (30 minutter vs. 60 minutter), med hensyn til succesrate for nåleprocedurer ved første forsøg og smertelindring hos børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 10 år
  • Behov for perifer IV linje eller venepunktur
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut behandling
  • Kendt allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokain/Tetracain plaster (Ralydan)
Ralydan plaster er et lægemiddeltilførselssystem designet til at frigive lokalbedøvelsesmidler (lidokain og tetracain) gennem huden. Det påføres på stedet for venepunktur 30 minutter før nåleproceduren
Andre navne:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/Prilocain creme (EMLA)
EMLA creme er en eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmiddel (lidokain, prilocain). Det påføres på stedet for venepunktur 60 minutter før nåleproceduren
Andre navne:
  • EMLA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes ved første forsøg
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af succes ved første forsøg
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 minutter efter proceduren
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive registreret
Op til 15 minutter efter proceduren
Smertescore
Tidsramme: Intraoperativt
Smerten under proceduren vil blive evalueret ved hjælp af en smertevurderingsskala, der passer til alder
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (SKØN)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smertelindring

Kliniske forsøg med Lidokain/Tetracain plaster

Abonner