- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02519660
Коэффициент успеха игольчатых процедур после применения Ralydan по сравнению с EMLA у детей
Пластырь с лидокаином/тетракаином (Ralydan) и крем с лидокаином/прилокаином (EMLA) для инъекционных процедур у детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Процедуры, связанные с иглами, являются одними из наиболее распространенных причин боли и беспокойства у детей в медицинских учреждениях. Более 50% детей сообщили о боли во время этих процедур. Необходимость обезболивания во время этих процедур хорошо известна. Было показано, что местная анестезия эффективна при лечении боли, связанной с иглой. Эвтектическая смесь местного анестетика (EMLA) является наиболее часто используемым местным анестетиком. Применение этой смеси лидокаина и прилокаина уменьшает боль при игольчатых процедурах у детей. Чтобы крем ЭМЛА был эффективным, его необходимо наносить не менее чем за 60 минут до процедуры иглы. Это основное ограничение для его использования в чрезвычайных ситуациях.
Пластырь Ralydan представляет собой систему доставки лекарств, предназначенную для высвобождения местных анестетиков (лидокаина и тетракаина) через кожу. Имеются данные об облегчении боли через 30 минут после его применения. Только одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали два местных анестетика у детей во время венепункции, показало, что пластырь Ralydan обеспечивает лучшую аналгезию, чем крем EMLA, даже если в этом исследовании два анестетика применялись только за 35 минут до процедуры иглы. Различий в частоте успешности процедуры и видимости вен обнаружено не было. У взрослых пациентов Ralydan и EMLA были одинаково эффективны в облегчении боли через 60 минут после применения.
Насколько известно исследователям, нет опубликованных исследований, в которых бы сравнивались показатели успешности процедуры иглы у детей и эффективность обезболивания лидокаин/тетракаиновым пластырем и лидокаин/прилокаиновым кремом во время их максимального обезболивающего эффекта.
Целью данного исследования является сравнение пластыря Ralydan и крема EMLA во время их максимального обезболивающего эффекта (30 минут против 60 минут), с учетом показателя успеха процедуры иглы с первой попытки и облегчения боли у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 10 лет
- Необходимость периферической внутривенной линии или венепункции
- Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами
Критерий исключения:
- Необходимость экстренной помощи
- Известная аллергия или чувствительность к местным анестетикам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин/тетракаиновый пластырь (Ралидан)
Пластырь Ralydan представляет собой систему доставки лекарств, предназначенную для высвобождения местных анестетиков (лидокаина и тетракаина) через кожу.
Наносится на место венепункции за 30 минут до процедуры иглы.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Крем с лидокаином/прилокаином (EMLA)
Крем ЭМЛА представляет собой эвтектическую смесь местных анестетиков (лидокаин, прилокаин).
Наносится на место венепункции за 60 минут до процедуры иглы.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех с первой попытки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Процент успеха с первой попытки
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 15 минут после процедуры
|
Количество и тип нежелательных явлений будут зарегистрированы
|
До 15 минут после процедуры
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Боль во время процедуры будет оцениваться по шкале оценки боли, соответствующей возрасту.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Процедурные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- RC 6/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .