Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коэффициент успеха игольчатых процедур после применения Ralydan по сравнению с EMLA у детей

25 марта 2016 г. обновлено: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Пластырь с лидокаином/тетракаином (Ralydan) и крем с лидокаином/прилокаином (EMLA) для инъекционных процедур у детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Процедуры, связанные с иглами, являются одними из наиболее распространенных причин боли и беспокойства у детей в медицинских учреждениях. Более 50% детей сообщили о боли во время этих процедур. Необходимость обезболивания во время этих процедур хорошо известна. Было показано, что местная анестезия эффективна при лечении боли, связанной с иглой. Эвтектическая смесь местного анестетика (EMLA) является наиболее часто используемым местным анестетиком. Применение этой смеси лидокаина и прилокаина уменьшает боль при игольчатых процедурах у детей. Чтобы крем ЭМЛА был эффективным, его необходимо наносить не менее чем за 60 минут до процедуры иглы. Это основное ограничение для его использования в чрезвычайных ситуациях.

Пластырь Ralydan представляет собой систему доставки лекарств, предназначенную для высвобождения местных анестетиков (лидокаина и тетракаина) через кожу. Имеются данные об облегчении боли через 30 минут после его применения. Только одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали два местных анестетика у детей во время венепункции, показало, что пластырь Ralydan обеспечивает лучшую аналгезию, чем крем EMLA, даже если в этом исследовании два анестетика применялись только за 35 минут до процедуры иглы. Различий в частоте успешности процедуры и видимости вен обнаружено не было. У взрослых пациентов Ralydan и EMLA были одинаково эффективны в облегчении боли через 60 минут после применения.

Насколько известно исследователям, нет опубликованных исследований, в которых бы сравнивались показатели успешности процедуры иглы у детей и эффективность обезболивания лидокаин/тетракаиновым пластырем и лидокаин/прилокаиновым кремом во время их максимального обезболивающего эффекта.

Целью данного исследования является сравнение пластыря Ralydan и крема EMLA во время их максимального обезболивающего эффекта (30 минут против 60 минут), с учетом показателя успеха процедуры иглы с первой попытки и облегчения боли у детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

339

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до 10 лет
  • Необходимость периферической внутривенной линии или венепункции
  • Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами

Критерий исключения:

  • Необходимость экстренной помощи
  • Известная аллергия или чувствительность к местным анестетикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин/тетракаиновый пластырь (Ралидан)
Пластырь Ralydan представляет собой систему доставки лекарств, предназначенную для высвобождения местных анестетиков (лидокаина и тетракаина) через кожу. Наносится на место венепункции за 30 минут до процедуры иглы.
Другие имена:
  • Ралидан
ACTIVE_COMPARATOR: Крем с лидокаином/прилокаином (EMLA)
Крем ЭМЛА представляет собой эвтектическую смесь местных анестетиков (лидокаин, прилокаин). Наносится на место венепункции за 60 минут до процедуры иглы.
Другие имена:
  • ЭМЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех с первой попытки
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент успеха с первой попытки
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 15 минут после процедуры
Количество и тип нежелательных явлений будут зарегистрированы
До 15 минут после процедуры
Оценка боли
Временное ограничение: Интраоперационный
Боль во время процедуры будет оцениваться по шкале оценки боли, соответствующей возрасту.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться