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Tasso di successo delle procedure con ago dopo l'applicazione di Ralydan vs EMLA nei bambini

25 marzo 2016 aggiornato da: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Patch di lidocaina/tetracaina (Ralydan) vs crema di lidocaina/prilocaina (EMLA) per le procedure relative all'ago nei bambini: uno studio controllato multicentrico, randomizzato

Le procedure correlate all'ago sono tra le fonti più comuni di dolore e angoscia per i bambini in ambito sanitario. Più del 50% dei bambini ha riportato dolore durante queste procedure. La necessità della gestione del dolore durante queste procedure è ben consolidata. L'anestesia topica si è dimostrata efficace nella gestione del dolore correlato all'ago. La miscela eutettica di crema anestetica locale (EMLA) è l'anestetico topico più utilizzato. L'applicazione di questa miscela di lidocaina e prilocaina riduce il dolore durante le procedure con ago nei bambini. Per essere efficace, la crema EMLA deve essere applicata per almeno 60 minuti prima della procedura dell'ago. Questa è la principale limitazione per il suo utilizzo in contesti di emergenza.

Il cerotto Ralydan è un sistema di somministrazione di farmaci progettato per rilasciare anestetici locali (lidocaina e tetracaina) attraverso la pelle. Ci sono prove di sollievo dal dolore dopo 30 minuti dalla sua applicazione. Solo uno studio controllato randomizzato ha confrontato i due anestetici topici nei bambini durante la venipuntura e ha dimostrato che il cerotto Ralydan ha portato a un'analgesia superiore rispetto alla crema EMLA, anche se in questo studio i due anestetici sono stati applicati solo per 35 minuti prima della procedura dell'ago. Non sono state riscontrate differenze nel tasso di successo della procedura e nella visibilità della vena. Nei pazienti adulti, Ralydan ed EMLA si sono dimostrati ugualmente efficaci nel sollievo dal dolore dopo 60 minuti dall'applicazione.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio pubblicato che abbia confrontato il tasso di successo della procedura con ago nei bambini e l'efficacia antidolorifica del cerotto di lidocaina/tetracaina e della crema di lidocaina/prilocaina, al momento del loro massimo effetto analgesico.

Lo scopo di questo studio è confrontare il cerotto Ralydan e la crema EMLA al momento del loro massimo effetto analgesico (30 minuti contro 60 minuti), per quanto riguarda il tasso di successo della procedura con ago al primo tentativo e il sollievo dal dolore nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a 10 anni
  • Necessità di linea IV periferica o prelievo venoso
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Necessità di cure di emergenza
  • Allergia o sensibilità nota agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto di lidocaina/tetracaina (Ralydan)
Il cerotto Ralydan è un sistema di somministrazione di farmaci progettato per rilasciare anestetici locali (lidocaina e tetracaina) attraverso la pelle. Viene applicato nel sito della venipuntura 30 minuti prima della procedura dell'ago
Droga: Cerotto alla lidocaina/tetracaina
Altri nomi:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATORE: Crema Lidocaina/Prilocaina (EMLA)
La crema EMLA è una miscela eutettica di anestetico locale (lidocaina, prilocaina). Viene applicato nel sito della venipuntura 60 minuti prima della procedura dell'ago
Droga: Crema Lidocaina/Prilocaina
Altri nomi:
  • EMLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di successo al primo tentativo
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la procedura
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di eventi avversi
Fino a 15 minuti dopo la procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il dolore durante la procedura sarà valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore appropriata per l'età
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 6/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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