儿童应用 Ralydan 与 EMLA 后的针刺手术成功率
2016年3月25日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
利多卡因/丁卡因贴剂 (Ralydan) 与利多卡因/丙胺卡因乳膏 (EMLA) 用于儿童针头相关手术：一项多中心、随机对照试验
与针相关的操作是医疗机构中儿童最常见的疼痛和痛苦来源之一。 超过 50% 的儿童报告在这些手术过程中感到疼痛。 在这些过程中进行疼痛管理的必要性已得到充分证实。 局部麻醉已被证明可有效控制与针有关的疼痛。 局部麻醉剂共熔混合物 (EMLA) 乳膏是最常用的局部麻醉剂。 使用这种利多卡因和丙胺卡因的混合物可以减轻儿童针刺手术中的疼痛。 为使 EMLA 霜有效，必须在针头手术前至少涂抹 60 分钟。 这是其在紧急情况下使用的主要限制。
Ralydan 贴剂是一种药物输送系统，旨在通过皮肤释放局部麻醉剂（利多卡因和丁卡因）。 应用 30 分钟后有疼痛缓解的迹象。 只有一项随机对照试验在儿童静脉穿刺期间比较了两种局部麻醉剂，结果表明 Ralydan 贴剂的镇痛效果优于 EMLA 乳膏，即使在该研究中两种麻醉剂仅在穿刺手术前使用了 35 分钟。 在手术成功率和静脉可见度方面没有发现差异。 在成年患者中，Ralydan 和 EMLA 在使用 60 分钟后缓解疼痛的效果相同。
据研究人员所知，尚无已发表的研究比较利多卡因/丁卡因贴剂和利多卡因/丙胺卡因乳膏在儿童中的针刺手术成功率和镇痛效果最大时的止痛效果。
本研究的目的是比较 Ralydan 贴剂和 EMLA 乳膏在达到最大镇痛效果时（30 分钟与 60 分钟）、首次针刺手术成功率和儿童疼痛缓解情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campania
-
Napoli、Campania、意大利、80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
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Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
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Veneto
-
Padova、Veneto、意大利、35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至10岁
- 需要外周 IV 线或静脉穿刺
- 父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 需要紧急护理
- 已知对局部麻醉剂过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因/丁卡因贴剂 (Ralydan)
Ralydan 贴剂是一种药物输送系统，旨在通过皮肤释放局部麻醉剂（利多卡因和丁卡因）。
在针刺手术前 30 分钟应用于静脉穿刺部位
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因/丙胺卡因乳膏 (EMLA)
EMLA 霜是局部麻醉剂（利多卡因、丙胺卡因）的低共熔混合物。
在针刺手术前 60 分钟应用于静脉穿刺部位
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次成功
大体时间：术中
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第一次尝试成功的百分比
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：手术后最多 15 分钟
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将记录不良事件的数量和类型
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手术后最多 15 分钟
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疼痛评分
大体时间：术中
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手术过程中的疼痛将使用适合年龄的疼痛等级量表进行评估
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elena Neri, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月10日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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