- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02519660
A tűs eljárások sikerességi aránya a Ralydan vs EMLA alkalmazása után gyermekeknél
Lidokain/tetrakain tapasz (Ralydan) kontra lidokain/prilokain krém (EMLA) tűvel kapcsolatos eljárásokhoz gyermekeknél: többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tűvel kapcsolatos eljárások a fájdalom és a szorongás leggyakoribb forrásai közé tartoznak az egészségügyi intézményekben. A gyermekek több mint 50%-a számolt be fájdalomról ezen eljárások során. A fájdalomcsillapítás szükségessége ezen eljárások során jól megalapozott. A helyi érzéstelenítés hatékonynak bizonyult a tűvel kapcsolatos fájdalom kezelésében. A helyi érzéstelenítő (EMLA) krém eutektikus keveréke a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő. A lidokain és prilokain keverékének alkalmazása csökkenti a fájdalmat a tűkezelés során gyermekeknél. Ahhoz, hogy az EMLA krémet hatékony legyen, legalább 60 percig kell alkalmazni a tűkezelés előtt. Ez a fő korlátozás a vészhelyzetekben történő használatára vonatkozóan.
A Ralydan tapasz egy gyógyszeradagoló rendszer, amelyet arra terveztek, hogy helyi érzéstelenítőket (lidokaint és tetrakaint) engedjen fel a bőrön keresztül. Az alkalmazástól számított 30 perc elteltével fájdalomcsillapítás tapasztalható. Csak egy randomizált, kontrollos vizsgálatban hasonlították össze a két helyi érzéstelenítőt gyermekeknél a vénapunkció során, és kimutatta, hogy a Ralydan tapasz jobb fájdalomcsillapítást eredményezett, mint az EMLA krém, még akkor is, ha ebben a vizsgálatban a két érzéstelenítőt csak 35 percig alkalmazták a tűkezelés előtt. Nem találtunk különbséget az eljárás sikerességi arányában és a vénák láthatóságában. Felnőtt betegeknél a Ralydan és az EMLA ugyanolyan hatásos volt a fájdalomcsillapításban az alkalmazás után 60 perccel.
A kutatók legjobb tudomása szerint nincs olyan publikált tanulmány, amely összehasonlította volna a tűkezelés sikerességét gyermekeknél, valamint a lidokain/tetrakain tapasz és lidokain/prilokain krém fájdalomcsillapító hatékonyságát a maximális fájdalomcsillapító hatás idején.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Ralydan tapasz és az EMLA krém összehasonlítása a maximális fájdalomcsillapító hatás idején (30 perc vs 60 perc), figyelembe véve a tűkezelés első próbálkozásnál elért sikerességét és a gyermekek fájdalomcsillapítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-10 év
- Perifériás IV vonal vagy vénapunkció szükséges
- A szülők vagy törvényes gyámok által aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi ellátás szükséges
- Ismert allergia vagy érzékenység a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lidokain/Tetrakain tapasz (Ralydan)
A Ralydan tapasz egy gyógyszeradagoló rendszer, amelyet arra terveztek, hogy helyi érzéstelenítőket (lidokaint és tetrakaint) engedjen fel a bőrön keresztül.
A tűszúrás előtt 30 perccel alkalmazzák a vénapunkció helyén
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/Prilokain krém (EMLA)
Az EMLA krém helyi érzéstelenítő (lidokain, prilokain) eutektikus keveréke.
A tűszúrás előtt 60 perccel a vénapunkció helyére alkalmazzák
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker az első próbálkozásra
Időkeret: Intraoperatív
|
Az első próbálkozás sikerének százalékos aránya
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
A nemkívánatos események száma és típusa rögzítésre kerül
|
Legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárás során jelentkező fájdalmat az életkornak megfelelő fájdalomértékelési skála segítségével értékelik
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, eljárási
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 6/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .