Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tűs eljárások sikerességi aránya a Ralydan vs EMLA alkalmazása után gyermekeknél

2016. március 25. frissítette: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Lidokain/tetrakain tapasz (Ralydan) kontra lidokain/prilokain krém (EMLA) tűvel kapcsolatos eljárásokhoz gyermekeknél: többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tűvel kapcsolatos eljárások a fájdalom és a szorongás leggyakoribb forrásai közé tartoznak az egészségügyi intézményekben. A gyermekek több mint 50%-a számolt be fájdalomról ezen eljárások során. A fájdalomcsillapítás szükségessége ezen eljárások során jól megalapozott. A helyi érzéstelenítés hatékonynak bizonyult a tűvel kapcsolatos fájdalom kezelésében. A helyi érzéstelenítő (EMLA) krém eutektikus keveréke a leggyakrabban használt helyi érzéstelenítő. A lidokain és prilokain keverékének alkalmazása csökkenti a fájdalmat a tűkezelés során gyermekeknél. Ahhoz, hogy az EMLA krémet hatékony legyen, legalább 60 percig kell alkalmazni a tűkezelés előtt. Ez a fő korlátozás a vészhelyzetekben történő használatára vonatkozóan.

A Ralydan tapasz egy gyógyszeradagoló rendszer, amelyet arra terveztek, hogy helyi érzéstelenítőket (lidokaint és tetrakaint) engedjen fel a bőrön keresztül. Az alkalmazástól számított 30 perc elteltével fájdalomcsillapítás tapasztalható. Csak egy randomizált, kontrollos vizsgálatban hasonlították össze a két helyi érzéstelenítőt gyermekeknél a vénapunkció során, és kimutatta, hogy a Ralydan tapasz jobb fájdalomcsillapítást eredményezett, mint az EMLA krém, még akkor is, ha ebben a vizsgálatban a két érzéstelenítőt csak 35 percig alkalmazták a tűkezelés előtt. Nem találtunk különbséget az eljárás sikerességi arányában és a vénák láthatóságában. Felnőtt betegeknél a Ralydan és az EMLA ugyanolyan hatásos volt a fájdalomcsillapításban az alkalmazás után 60 perccel.

A kutatók legjobb tudomása szerint nincs olyan publikált tanulmány, amely összehasonlította volna a tűkezelés sikerességét gyermekeknél, valamint a lidokain/tetrakain tapasz és lidokain/prilokain krém fájdalomcsillapító hatékonyságát a maximális fájdalomcsillapító hatás idején.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ralydan tapasz és az EMLA krém összehasonlítása a maximális fájdalomcsillapító hatás idején (30 perc vs 60 perc), figyelembe véve a tűkezelés első próbálkozásnál elért sikerességét és a gyermekek fájdalomcsillapítását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80121
        • Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35100
        • Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3-10 év
  • Perifériás IV vonal vagy vénapunkció szükséges
  • A szülők vagy törvényes gyámok által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi ellátás szükséges
  • Ismert allergia vagy érzékenység a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lidokain/Tetrakain tapasz (Ralydan)
A Ralydan tapasz egy gyógyszeradagoló rendszer, amelyet arra terveztek, hogy helyi érzéstelenítőket (lidokaint és tetrakaint) engedjen fel a bőrön keresztül. A tűszúrás előtt 30 perccel alkalmazzák a vénapunkció helyén
Más nevek:
  • Ralydan
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain/Prilokain krém (EMLA)
Az EMLA krém helyi érzéstelenítő (lidokain, prilokain) eutektikus keveréke. A tűszúrás előtt 60 perccel a vénapunkció helyére alkalmazzák
Más nevek:
  • EMLA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker az első próbálkozásra
Időkeret: Intraoperatív
Az első próbálkozás sikerének százalékos aránya
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az eljárás után
A nemkívánatos események száma és típusa rögzítésre kerül
Legfeljebb 15 perccel az eljárás után
Fájdalom pontszám
Időkeret: Intraoperatív
Az eljárás során jelentkező fájdalmat az életkornak megfelelő fájdalomértékelési skála segítségével értékelik
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel