소아에서 Ralydan 대 EMLA 적용 후 바늘 시술 성공률
어린이의 바늘 관련 시술을 위한 리도카인/테트라카인 패치(Ralydan) 대 리도카인/프릴로카인 크림(EMLA): 다기관 무작위 통제 시험
바늘 관련 절차는 의료 환경에서 아동에게 가장 흔한 고통과 괴로움의 원인 중 하나입니다. 어린이의 50% 이상이 이러한 절차 중에 통증을 보고했습니다. 이러한 시술 중 통증 관리의 필요성은 잘 알려져 있습니다. 국소 마취는 바늘 관련 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. 국부 마취제(EMLA) 크림의 공융 혼합물은 가장 많이 사용되는 국소 마취제입니다. 이 리도카인과 프릴로카인 혼합물을 적용하면 어린이의 바늘 시술 중 통증이 감소합니다. 효과적인 EMLA 크림을 주사 바늘 시술 전 최소 60분 동안 도포해야 합니다. 이것은 비상 상황에서의 사용에 대한 주요 제한 사항입니다.
Ralydan 패치는 피부를 통해 국소 마취제(리도카인 및 테트라카인)를 방출하도록 설계된 약물 전달 시스템입니다. 적용 후 30분 후에 통증이 완화된다는 증거가 있습니다. 단 한 건의 무작위 통제 시험에서 정맥 천자 중 어린이의 두 가지 국소 마취제를 비교했으며 Ralydan 패치가 EMLA 크림보다 우수한 진통 효과를 나타냈다. 절차의 성공률과 정맥 가시성에는 차이가 없었습니다. 성인 환자의 경우, Ralydan과 EMLA는 도포 60분 후 통증 완화에 동등하게 효과적이었습니다.
조사관이 아는 한 최대 진통 효과가 나타날 때 어린이의 바늘 시술 성공률과 리도카인/테트라카인 패치 및 리도카인/프릴로카인 크림의 통증 완화 효과를 비교한 발표된 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 Ralydan 패취와 EMLA 크림의 진통 효과가 최대로 나타나는 시간(30분 대 60분)에 따른 바늘 시술 첫 시도 성공률과 소아의 통증 완화를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80121
- Ospedale Pediatrico Pausilipon - Servizio di terapia del dolore e cure palliative
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35100
- Università degli studi di Padova - Centro Regionale Veneto di terapia del dolore e cure palliative pediatriche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~10세
- 말초 IV 라인 또는 정맥 천자 필요
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 응급 치료가 필요합니다
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인/테트라카인 패치(Ralydan)
Ralydan 패치는 피부를 통해 국소 마취제(리도카인 및 테트라카인)를 방출하도록 설계된 약물 전달 시스템입니다.
바늘 시술 30분 전에 정맥 천자 부위에 도포합니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인/프릴로카인 크림(EMLA)
EMLA 크림은 국소 마취제(리도카인, 프릴로카인)의 공융 혼합물입니다.
바늘 시술 60분 전에 정맥 천자 부위에 도포합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도에 성공
기간: 수술 중
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첫 시도 성공률
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 최대 15분
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부작용의 수와 유형이 기록됩니다.
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시술 후 최대 15분
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통증 점수
기간: 수술 중
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시술 중 통증은 연령에 맞는 통증 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elena Neri, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC 6/13
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